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康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：自愿公告 - JSKN033的一项II期临床试验的IND申请获CDE正式受理内容摘要

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2025-12-29 13:04:54

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（原标题：自愿公告 - JSKN033的一项II期临床试验的IND申请获CDE正式受理）

康宁杰瑞生物制药（股份代号：9966）自愿公告，其开发的JSKN033（一种由抗HER2双特异性抗体偶联药物与PD-L1免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂）联合铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗用于一线治疗晚期宫颈癌的II期临床试验（研究编号：JSKN033-202）的新药临床试验（IND）申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。

该临床试验为开放、多中心、II期研究，旨在评估JSKN033在晚期宫颈癌患者中的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征。所有患者将接受JSKN033联合顺铂或卡铂，以及是否联用贝伐珠单抗由研究者根据病情决定。

JSKN033是全球首个由HER2双特异性ADC（JSKN003）与PD-L1单抗（恩沃利单抗）组成的皮下注射复方制剂。恩沃利单抗已于2021年11月获批上市。

公司提醒，无法保证JSKN033能成功开发或最终上市，股东及投资者应谨慎行事。

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