福森药业(01652.HK)：自愿公告「恩扎卢胺软胶囊」获批上市内容摘要

（原标题：自愿公告「恩扎卢胺软胶囊」获批上市）

福森藥業有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事會欣然宣佈，本集團之全資附屬公司嘉亨（珠海橫琴）醫藥科技有限公司研發的「恩扎盧胺軟膠囊」，上市申請已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批准，批准用於以下疾病的治療：有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者；雄激素剝奪治療(ADT)失敗後無症狀或有輕微症狀且未接受化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者。

前列腺癌是常見的泌尿系統惡性腫瘤，位居全球男性癌症發病率的第2位和癌症死亡率的第5位。我國前列腺癌的發病率低於西方國家，但近年來呈現上升的趨勢。

恩扎盧胺是一種雄激素受體抑制劑，作用於雄激素受體信號通路，可競爭性抑制雄激素與雄激素受體結合，進而抑制雄激素受體核移位以及雄激素受體與DNA的相互作用。恩扎盧胺主要代謝物N-去甲基–恩扎盧胺的體外活性與恩扎盧胺相似。恩扎盧胺在體外可抑制前列腺癌細胞增殖並誘導前列腺癌細胞死亡，且在小鼠前列腺癌移植瘤模型中可降低腫瘤體積。

恩扎盧胺2012年在美國上市，2013年在歐盟上市，2019年在中國批准上市，主要用於去勢抵抗性前列腺癌和轉移性去勢敏感性前列腺癌的治療。本品是國家醫保乙類，且無醫保適應症及病種限制，是國內外權威機構推薦用藥，前列腺癌的主流治療藥物，具有親和力好、療效好、小分子化合物、無細胞毒性、安全性好、可長期服用等優勢。本集團開發的「恩扎盧胺軟膠囊」按化學藥品4類進行申報，處方與原研參比製劑基本一致，通過藥學和臨床(BE)研究實現質量和療效與原研製劑一致。

該產品上市後將為成人前列腺癌患者提供更多的治療選擇。