博安生物(06955.HK)：自愿性公告本公司纳武利尤单抗中国Ⅲ期临床试验完成所有患者入组内容摘要

（原标题：自愿性公告本公司纳武利尤单抗中国Ⅲ期临床试验完成所有患者入组）

山東博安生物技術股份有限公司（「本公司」）董事會宣佈，本公司自主開發的BA1104（納武利尤單抗注射液）在中國的Ⅲ期臨床試驗已完成所有患者入組。BA1104為國內首個開展Ⅲ期臨床試驗的歐狄沃（Opdivo）生物類似藥。

納武利尤單抗是一種針對程序性細胞死亡1（PD-1）受體的人源化單克隆抗體（IgG4亞型），透過阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結合，增強T細胞的抗腫瘤反應，屬廣譜抗腫瘤藥物。歐狄沃自2014年獲批為全球首個PD-1抑制劑以來，已在數十個國家和地區獲批多項適應症，涵蓋多個瘤種，應用於腫瘤治療各階段，包括術前新輔助、術後輔助及晚期腫瘤的一線與後線治療，可用於單藥、聯合化療或與其他免疫檢查點抑制劑聯用。

BA1104依照生物類似藥相關研究指南開發，在中國進行的Ⅲ期臨床試驗為一項隨機、雙盲、多中心研究，旨在比較BA1104與歐狄沃聯合化療治療晚期或轉移性食管鱗癌患者的有效性、安全性及免疫原性。根據《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》，BA1104在完成Ⅲ期臨床試驗後可申請獲批歐狄沃在中國已獲批的全部適應症。此前的Ⅰ期臨床試驗結果顯示，BA1104與歐狄沃在藥代動力學、安全性和免疫原性方面高度可比，達成所有研究終點，相關結果已發表於國際期刊《BioDrugs》。

PD-1抑制劑作為腫瘤免疫療法的主要手段，臨床應用持續拓展。公開資料顯示，歐狄沃2024年全球銷售額約93億美元。弗若斯特沙利文報告預計，基於PD-1/L1的中國抗體市場規模將於2030年達599億元人民幣。