（原标题：海外监管公告）
上海医药集团股份有限公司下属子公司上海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”）收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（编号：2025B04804、2025B04815），批准氨磺必利口崩片上市许可持有人由“上海则正医药科技股份有限公司”变更为“上海上药中西制药有限公司”。
氨磺必利口崩片为化学药品，剂型为片剂，规格为50mg、0.2g，药品批准文号为国药准字H20250041、H20250042。该药品是赛诺菲公司1986年在法国上市的氨磺必利片的改良剂型，用于治疗成人精神分裂症。2025年9月，上药中西向国家药监局提交上市许可持有人变更申请并获受理。截至公告日，公司对该药品累计投入约人民币3,150万元。
截至目前，中国境内氨磺必利口崩片暂无其他企业上市。根据IQVIA数据库数据，2024年氨磺必利口服制剂在中国医院采购金额为人民币16,841万元。
上药中西成为该药品上市许可持有人，有助于丰富公司产品线，提升市场竞争力。但受国家政策、市场环境等因素影响，该药品未来销售存在不确定性，提醒投资者注意投资风险。
本公告依据香港联合交易所证券上市规则第13.10B条发布，仅供参阅。
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