上海医药(02607.HK)：海外监管公告内容摘要

（原标题：海外监管公告）

上海医药集团股份有限公司下属常州制药厂有限公司近日取得两项国际注册进展。

一、多西环素胶囊（40mg）获得美国FDA批准文号，ANDA号为ANDA 219978。该药品含30mg速释与10mg迟释微丸，用于成人玫瑰痤疮的炎症性病变。原研药由GALDERMA LABORATORIES LP开发，2006年在美国上市。截至公告日，公司为此投入研发费用约1,083.33万元。目前该药品在美国已有Apotex Inc、Alembic Pharmaceuticals Ltd、Lupin Inc、Dr. Reddy’s Laboratories Inc、Macleods Pharmaceuticals Ltd、Prinston Pharmaceutical Inc等企业的仿制药上市。2024年该药品在美国销售额约为1.3亿美元。

二、利伐沙班片（10mg、15mg、20mg）获得马来西亚药品监督管理局（NPRA）颁发的药品注册证书，注册证号分别为MAL25106012ACZ、MAL25106013ACZ、MAL25106014ACZ。该药品为化学仿制药，用于降低非瓣膜性房颤患者卒中风险、治疗和预防深静脉血栓及肺栓塞等。原研由BAYER和JANSSEN联合研发，2011年在美国上市。2025年5月，该药品已获美国FDA批准。截至公告日，公司在东南亚市场（泰国、新加坡、马来西亚、菲律宾）为此投入研发费用约324.82万元。目前马来西亚境内有BAYER、VIATRIS、CAMBER等共14家销售商。2024年该药品在马来西亚销售额为1,090万美元。

上述事项对公司拓展海外市场具有积极意义，但制剂出口受海外法规、市场环境、汇率及竞争等因素影响，存在销售不达预期的不确定性。