贝瑞基因: 关于全资子公司基于三代基因测序技术的检测试剂盒获得医疗器械注册证的公告内容摘要_股票频道

（原标题：关于全资子公司基于三代基因测序技术的检测试剂盒获得医疗器械注册证的公告）

成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的α和β地中海贫血基因检测试剂盒(单分子测序法)近日获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，注册证编号国械注准20253402000，有效期至2030年9月28日。该产品用于体外定性检测人外周静脉全血样本中α-珠蛋白基因的4种缺失、3种点突变及β-珠蛋白基因的16种点突变。试剂盒基于三代测序技术，结合CATSA技术和SMRT HiFi模式，实现地贫所有变异类型“一步式”检测，并搭载经30万例样本验证的AI数据分析平台，形成完整闭环。该产品获批标志着公司三代测序技术临床转化取得重要进展，推动公司向“设备+试剂+智能分析”模式升级，打破国际品牌在高端基因检测领域的技术垄断，助力地贫防控体系精准化、智能化发展。实际销售情况及对公司未来业绩影响尚不确定。