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仁度生物: 关于公司产品获得IVDR CE认证的公告内容摘要

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2025-08-30 04:17:26

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（原标题：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告）

证券代码：688193 证券简称：仁度生物公告编号：2025-038
上海仁度生物科技股份有限公司近日获得由欧盟公告机构TüV南德意志集团签发的IVDR CE证书，涉及3项核酸检测试剂产品：沙眼衣原体核酸检测试剂、人乳头状瘤病毒16/18分型核酸检测试剂、人乳头状瘤病毒高危型核酸检测试剂，均为Class C类，证书编号V13 086336 0007 Rev. 00，有效期自2025年8月5日至2030年8月4日。上述产品用于体外定性检测相应病原体RNA或mRNA，适用于辅助诊断。本次IVDR CE认证基于欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU) 2017/746），表明公司产品具备进入欧盟市场的必要条件，有助于提升公司在欧盟市场的竞争力。该证书仅代表准入资格，实际销售情况取决于市场推广效果，对公司未来业绩影响尚不确定。
上海仁度生物科技股份有限公司董事会
2025年8月30日

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