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联影医疗: 联影医疗关于取得光子计数能谱CT医疗器械注册证的自愿性信息披露公告内容摘要

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2025-08-27 03:21:55

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（原标题：联影医疗关于取得光子计数能谱CT医疗器械注册证的自愿性信息披露公告）

上海联影医疗科技股份有限公司于2025年8月25日收到国家药品监督管理局颁发的光子计数能谱CT《医疗器械注册证》，产品名称为X射线计算机体层摄影设备，有效期至2030年8月24日。该产品为中国首款自主研发的光子计数能谱CT uCT Ultima，是“十四五”国家重点研发计划重点专项的重大进展，公司成为全球首家实现光子计数能谱CT商业化的中国企业。相比传统CT，该设备具有更高空间分辨率和直接多能谱成像优势，推动精准诊疗。公司已在全球近90个国家和地区实现产品销售，累计获批上市产品超140款，其中53项获FDA 510(k)认证，57款获欧盟CE许可。本次注册证取得有助于丰富产品线，满足临床需求，增强核心竞争力。具体销售情况及对营收影响尚不确定。

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