百奥泰: 百奥泰 自愿披露关于重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（BAT5906）获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：百奥泰 自愿披露关于重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（BAT5906）获得药物临床试验批准通知书的公告）

百奥泰生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研药品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（BAT5906）新增视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）的《药物临床试验批准通知书》。药品名称为重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，注册分类为1，剂型为注射剂，规格为16mg/0.2ml，申请人是百奥泰生物制药股份有限公司，受理号为CXSL2500359、CXSL2500360。BAT5906是百奥泰自主研发的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分子量为149KDa，能与人VEGF-A165特异性结合，抑制新生血管生成。截至公告披露日，BAT5906已获批临床试验的适应症包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）。目前，公司已完成BAT5906新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）适应症I、II、III期临床研究；糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症已完成II期临床，III期研究已完成大部分患者招募；视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症也在II/III期临床研究准备阶段。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。