百奥泰: 百奥泰 自愿披露关于BAT4406F注射液获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：百奥泰 自愿披露关于BAT4406F注射液获得药物临床试验批准通知书的公告）

百奥泰生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品BAT4406F注射液新增微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化适应症的《药物临床试验批准通知书》。公司保证公告内容的真实性、准确性和完整性。

BAT4406F注射液为新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，特异性与B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，通过抗体Fc段诱发ADCC、CDC等生物学效应从而达到清除B细胞的目的。截至公告披露日，BAT4406F已获批临床试验的适应症为视神经脊髓炎谱系疾病、微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化。近期，BAT4406F在视神经脊髓炎谱系疾病适应症中的关键注册II/III期临床研究期中分析结果显示有效性达到预设统计准则，获得独立数据监查委员会“提前结束试验”的建议，公司决定提前结束该研究的受试者招募，积极推进研究后续工作。

根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得临床试验批准通知后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。医药产品研发周期长，易受技术、审批、政策等因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。