百奥泰: 百奥泰 自愿披露关于BAT2506（戈利木单抗）注射液上市许可申请获得美国FDA受理的公告内容摘要

（原标题：百奥泰 自愿披露关于BAT2506（戈利木单抗）注射液上市许可申请获得美国FDA受理的公告）

百奥泰生物制药股份有限公司近日收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理的通知。药品名称为戈利木单抗注射液，剂型为注射剂，规格包括50 mg/0.5mL PFS，100 mg/1 mL PFS，50mg/4mL vial。适应症涵盖中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎及中重度活动性溃疡性结肠炎等。

BAT2506是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药，原研药为美国强生公司的Simponi®。根据强生公司2024年年度报告，Simponi®2024年全球销售额为21.90亿美元。百奥泰已与多家公司在不同区域开展商业化合作，包括Pharmapark LLC、SteinCares、STADA Arzneimittel AG、Intas Pharmaceuticals Ltd.和Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.。

截至公告披露日，BAT2506的上市许可申请已获得中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、巴西ANVISA受理。根据美国FDA药品注册相关法律法规要求，BAT2506获得上市申请受理后仍须经过一系列审评审批，审评周期及结果尚具不确定性，本次受理对公司近期业绩不会产生影响。公司将积极推进上述研发项目，并及时披露项目后续进展情况。