汇宇制药: 关于自愿披露注射用HY0001a 获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：关于自愿披露注射用HY0001a 获得药物临床试验批准通知书的公告）

近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，生物创新药注射用HY0001a用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。药品名称为注射用HY0001a，注册分类为1类创新型治疗用生物制品，申请事项为境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2500294，适应症为用于治疗晚期实体瘤。审批结论为同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。

注射用HY0001a是汇宇海玥自主研发的一种抗体偶联药物，国内外尚无同靶点产品获批上市，为全球首个披露针对该靶点推向临床的药物。研究表明，CDCP1在多种肿瘤中高表达而正常组织不表达或低表达，是ADC药物开发的重要潜力靶点。临床前研究表明，HY0001a在多种实体瘤模型中表现出优秀的抗肿瘤效果且安全性良好，具有巨大的临床开发价值。

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。本次注射用HY0001a用于治疗晚期实体瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。