新华制药: 关于OAB-14干混悬剂完成Ⅱ期临床中国首例患者入组的公告内容摘要

（原标题：关于OAB-14干混悬剂完成Ⅱ期临床中国首例患者入组的公告）

近日，山东新华制药股份有限公司（新华制药）治疗轻至中度阿尔茨海默病的OAB-14干混悬剂完成Ⅱ期临床中国首例患者入组。产品名称为OAB-14，剂型为干混悬剂，规格为0.2g/0.625g，适应症为轻至中度阿尔茨海默病，注册分类为化药1类，申请人和生产企业分别为新华制药及其全资子公司山东淄博新达制药有限公司。

根据此前公告，OAB-14干混悬剂在健康成年受试者中安全性和耐受性良好，多次给药后人体内无明显蓄积。OAB-14干混悬剂Ⅱ期药物临床试验由首都医科大学宣武医院联合全国多中心共同参与，于2025年6月19日完成中国首例患者入组。

OAB-14是新华制药与沈阳药科大学合作研制的具有自主知识产权的新化学结构创新药，属于1类创新药。2019年开始合作进行非临床研究，结果显示OAB-14能显著改善APP/PS1双转基因AD模型小鼠学习记忆和社交活动等多种行为障碍，主要与清除脑内Aβ有关，也与中枢抗炎、抗氧化、抑制神经元凋亡等多靶点机制有关，显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积，降低Tau蛋白过度磷酸化，保护大脑皮层及海马神经细胞及突触结构与功能，安全性药理、毒理学研究未发现与受试物相关的组织病理学异常改变。

根据我国药品注册相关法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品监督管理机构审评、审批通过后方可生产上市。医药产品研发周期长，环节多，存在多种不确定因素，公司将密切关注药品研发进展，及时履行信息披露义务。