华特达因: 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告）

证券代码：000915 证券简称：华特达因公告编号：2025-025 山东华特达因健康股份有限公司子公司山东达因海洋生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。药物名称为异丙托溴铵吸入气雾剂，受理号为CXHL2500061，批件号为2025LP01446，剂型为气雾剂，申请事项为国产药品注册，注册分类为化学药品注册分类4类。审批结论为同意本品开展用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘的临床试验。该药品拟用于儿童和成人预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难；慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘的治疗。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验，临床试验完成后申报并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到报批生产会受到技术、审批、政策、研发周期长等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品生产、竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。山东华特达因健康股份有限公司董事会2025年5月30日。