百奥泰: 百奥泰 关于BAT2206（乌司奴单抗）注射液获得美国FDA上市批准的公告内容摘要

（原标题：百奥泰 关于BAT2206（乌司奴单抗）注射液获得美国FDA上市批准的公告）

百奥泰生物制药股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局签发的关于BAT2206（乌司奴单抗）注射液（美国商品名称：STARJEMZA）上市批准的通知。该药品为皮下制剂45mg/0.5mL、90mg/mL和静脉注射剂130mg/26mL，适应症包括成人和儿童的中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病及中重度活动性溃疡性结肠炎。BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的全人源单克隆抗体，靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基。公司已在全球多区域开展BAT2206的商业化进程，合作公司包括Hikma Pharmaceuticals USA Inc.、Pharmapark LLC、Biomm S.A.、Gedeon Richter Plc.、TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING COMPANY、World Medicine和Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.。BAT2206已向中国NMPA和欧洲EMA递交上市许可申请并获受理。该产品将进一步拓展公司国际化市场，提升国际影响力，但可能面临激烈市场竞争。公司提醒投资者注意投资风险。