新华制药: 关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告内容摘要

（原标题：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告）

近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市许可持有人转让补充申请。药品名称为硫酸氢氯吡格雷片，剂型为片剂，规格为75mg（按C16H16ClNO2S计），药品分类为处方药，申请人是山东新华制药股份有限公司，申请事项为上市许可持有人变更申请，受理号为CYHB2500234，通知书编号为2025B00794。

新华制药与北京四环制药有限公司于2024年3月签订生产技术及持有人转让合同，北京四环将硫酸氢氯吡格雷片上市许可持有人及相关技术权属一次性全部转让给新华制药。新华制药根据合同分阶段支付相关转让费。根据相关规定，本次交易无需提交公司董事会及股东大会审议，不构成关联交易，也不构成重大资产重组。

2025年1月，新华制药递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理，2025年2月获得药品补充申请批准通知书。硫酸氢氯吡格雷片主要用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件，适用于近期心肌梗死、缺血性卒中或外周动脉性疾病的患者，以及急性冠脉综合征的患者。2023年中国公立医疗机构硫酸氢氯吡格雷片年度销售额约为人民币59.43亿元，2024年上半年销售额约为人民币32.16亿元，其中75mg规格销售额占比89.01%。

新华制药成为本品的上市许可持有人，有利于丰富本公司循环系统药物产品线，提升综合竞争优势。因药品销售业务易受医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。