百利天恒: 四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于注射用BL-M07D1（HER2-ADC）用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗获得II/III期临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于注射用BL-M07D1（HER2-ADC）用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗获得II/III期临床试验批准通知书的公告）

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-005

四川百利天恒药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M07D1（HER2-ADC）的II/III期临床试验获得批准。

《药物临床试验批准通知书》基本情况如下：产品名称为注射用BL-M07D1，受理号为CXSL2400836，通知书编号为2025LP00387，申请事项为境内生产药品注册临床试验，申请人是四川百利药业有限责任公司和成都百利多特生物药业有限责任公司。结论是根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用BL-M07D1临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在HER2阳性乳腺癌新辅助患者中开展联合探索研究。

BL-M07D1是一种靶向HER2的创新ADC，具有best-in-class潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。除本次新获得批准的临床试验外，BL-M07D1正于中国及美国的10项I/II/III期临床试验中作为单药或联用进行评估，涉及各种HER2表达/突变的实体瘤患者。

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验，并经NMPA批准后方可生产上市。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。