百奥泰: 百奥泰 自愿披露关于注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗治疗乳腺癌获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：百奥泰 自愿披露关于注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗治疗乳腺癌获得药物临床试验批准通知书的公告）

百奥泰生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司研发的注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗乳腺癌的临床试验申请获得批准。药品名称为注射用BAT1006，剂型为注射剂，规格为150mg/瓶，受理号为CXSL2400798。BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，可与HER2胞外结构域II结合，阻断HER2与其他HER家族受体的异源二聚化作用，抑制HER2受体介导的肿瘤细胞增殖与生存。该药物为ADCC增强的单抗，对肿瘤细胞具有更强的杀伤作用。

根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》数据，抗肿瘤药物一般I/II期临床研究阶段持续约2年，I期完成进入II期的比率约48.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%。临床试验、审评和审批的结果及时间具有不确定性，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。药品在获得临床试验批准通知后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。公司将积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。