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安必平: 关于自愿披露公司及子公司2024年10-12月获得资质情况的公告内容摘要

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(原标题:关于自愿披露公司及子公司2024年10-12月获得资质情况的公告)

广州安必平医药科技股份有限公司及子公司在2024年10-12月期间获得多项资质。具体包括:

  1. 国内医疗器械注册/备案证:共获得4项,分别为待测物清洗液(粤穗械备20240463)、返蓝液(粤穗械备20240474)、全自动封片机(粤穗械备20240518)和紧密连接蛋白-18.2抗体试剂(粤穗械备20240548),有效期均为长期。

  2. 医疗器械变更注册批准:HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)的预期用途扩展至胃腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况,并可用于曲妥珠单抗的伴随诊断(国械注准20213400138)。

  3. 知识产权类资质:获得11项,其中发明专利2项,外观设计专利7项,计算机软件著作权2项。

  4. 境外认证:获得CE证书1项,为全自动免疫组化染色系统(CIBG-20243995)。

上述资质的取得有助于丰富公司产品种类,完善知识产权保护体系,增强公司在肿瘤筛查与精准诊断领域的竞争力。产品的实际销售情况受市场推广效果、品牌影响力等多因素影响,存在不确定性。特此公告。广州安必平医药科技股份有限公司董事会,2025年1月15日。

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