百利天恒: 四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于GNC-038四特异性抗体注射液项目治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于GNC-038四特异性抗体注射液项目治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎获得药物临床试验批准通知书的公告）

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-068

四川百利天恒药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药四特异性抗体 GNC-038的药物临床试验获得批准。

《药物临床试验批准通知书》基本情况

1. 产品名称：GNC-038四特异性抗体注射液
2. 受理号：CXSL2400693
3. 通知书编号：2024LP02935
4. 申请事项：境内生产药品注册临床试验
5. 申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司

6. 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月14日受理的GNC-038四特异性抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展系统性红斑狼疮适应症临床试验。

7. 产品名称：GNC-038四特异性抗体注射液

8. 受理号：CXSL2400694
9. 通知书编号：2024LP02936
10. 申请事项：境内生产药品注册临床试验
11. 申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司
12. 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月14日受理的GNC-038四特异性抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展类风湿关节炎适应症临床试验。

药品的其他情况

GNC-038是公司依靠全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）自主研发的一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1和CD19的创新重组人源化四特异性抗体，是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体。除本次新获批的2个适应症外，目前，GNC-038已开展了1个Ia/Ib期和4个Ib/II期临床研究，适应症为急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤。

风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验，并经NMPA批准后方可生产上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2024年12月24日