司太立: 司太立关于公司通过美国FDA现场检查的公告内容摘要

（原标题：司太立关于公司通过美国FDA现场检查的公告）

证券代码：603520 证券简称：司太立 公告编号：2024-061

浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024年 9月 2日至2024年 9月 6日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到美国 FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明公司（司太立大道 1号厂区）已通过本次 cGMP现场检查。

检查结果：以 NAI（无行动指示）的结果顺利通过。

本次通过美国 FDA现场检查，表明公司司太立大道 1号厂区在药品 cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国 FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。同时公司建立了符合全球高行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级 cGMP质量管理体系，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。

由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。浙江司太立制药股份有限公司董事会2024年 11月 13日