圣湘生物: 圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告内容摘要

（原标题：圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告）

证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2024-062

圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、产品注册相关情况 - 注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司 - 产品名称：副流感病毒 1、2、3型核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） - 预期用途：本产品用于定性检测咽拭子样本中的副流感病毒 1型、2型和 3型的核酸。 - 注册证编号：国械注准 20243402033 - 注册类别：境内第三类体外诊断试剂 - 注册证有效期：至 2029年 10月 15日

二、对公司的影响 副流感病毒（parainfluenza viruses，PIV）是引起婴幼儿、免疫抑制患者、老年人及合并慢性疾病患者呼吸道感染的重要病原体，可导致多种呼吸道疾病，包括普通感冒、中耳炎、哮吼、毛细支气管炎和肺炎等。副流感病毒根据血清型及基因组特征可以分为 4个不同的血清型，其中，副流感病毒 1型、2型、3型主要是引起患者（尤其是婴幼儿）上呼吸道感染、肺炎、支气管肺炎的重要病原体，由于这些病毒感染症状和流行特点相似，仅靠临床症状对病原进行区分不可靠。目前实验室检测上述呼吸道病原体的主要方法包括：病毒分离和鉴定、胶体金、核酸检测等。核酸检测方法因其简便、高效，目前已被广泛应用于 PIV流行监测、临床诊断、疗效评估和预后判断，近年来，随着分子诊断技术的进一步发展，核酸扩增和基因测序等新技术逐渐应用于临床，大大提高了 PIV的检出率。公司本次获证的产品采用实时荧光 PCR技术，可检测并区分副流感病毒 1型、2型和 3型，灵敏度高，精准性好、可及性强，为门急诊副流感病毒的快速鉴别检测提供了十分便捷的工具。圣湘生物在呼吸道感染性疾病诊断领域已深耕超 10年，搭建了涵盖 60余种产品的矩阵式布局，能够提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、病原体二代测序等多种精准可及的全场景化整体解决方案。本次获批上市的副流感 1、2、3型核酸检测试剂盒进一步丰富了公司呼吸道类产品生态，可更好地满足临床呼吸道疾病的精准诊疗需求，推动早诊早治的精准诊疗体系建设，为减少抗生素滥用及遏制微生物耐药贡献圣湘力量。

三、风险提示 上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

圣湘生物科技股份有限公司董事会 2024年 10月 18日