华海药业: 浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品恩格列净二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号的公告内容摘要_股票频道

（原标题：浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品恩格列净二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号的公告）

近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国 FDA申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。恩格列净二甲双胍片主要用于治疗 II型糖尿病，规格包括 5mg/500mg、5mg/1000mg、12.5mg/500mg、12.5mg/1000mg。申请人是普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）。2023年该药品美国市场销售额约 3.5亿美元。公司在恩格列净二甲双胍片美国项目上已投入研发费用约 1,295万元人民币。本次获得暂时批准文号标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，但需在专利权到期并得到 FDA最终批准后才能在美国市场销售。本次获得暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。