西点药业: 2024-085关于公司利培酮口崩片获得药品补充申请批准通知书的公告内容摘要

（原标题：2024-085关于公司利培酮口崩片获得药品补充申请批准通知书的公告）

吉林省西点药业科技发展股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的利培酮口崩片《药品补充申请批准通知书》。药品名称：利培酮口崩片，剂型：片剂，规格：0.5mg；2mg，注册分类：化学药品，上市许可持有人：吉林省西点药业科技发展股份有限公司，生产企业：吉林省西点药业科技发展股份有限公司，证书编号：2024B04601；2024B04600，药品批准文号：国药准字 H20247236；国药准字 H20247235。审批结论为批准本品新增 0.5mg、2mg规格，发给药品批准文号。新增规格的生产工艺和质量标准照所附执行，说明书和包装标签做相应修订，其他按原批准内容执行。相关变更应自获批之日起 6个月内实施。

公司利培酮口崩片（商品名“可同”）是国内首个开发上市的利培酮口崩片药物，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显阳性症状和明显阴性症状，也可用于减轻与精神分裂症有关的情感症状。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中也可继续发挥其临床疗效。

利培酮口崩片获批准新增的 0.5mg、2mg规格是视同通过一致性评价获批的产品，该获批进一步丰富了公司利培酮口崩片产品规格，实现了利培酮口崩片临床使用全规格覆盖，有助于提升公司产品的市场竞争力，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后，产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。