华润双鹤: 华润双鹤关于全资子公司华润紫竹药业有限公司ZP036获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：华润双鹤关于全资子公司华润紫竹药业有限公司ZP036获得药物临床试验批准通知书的公告）

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024－086
华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润紫竹药业有限公司 ZP036 获得药物临床试验批准通知书的公告
近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润紫竹药业有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的 ZP036《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP02008)。
药品名称：ZP036；注册分类：化学药品 2.2 类；受理号：CXHL2400618；审批结论：同意本品开展临床试验；申请人：华润紫竹药业有限公司。
ZP036用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍，包括排卵机能障碍引起的月经失调，痛经及经前期综合征，出血(由纤维瘤等所致)，绝经前紊乱，绝经(用于补充雌激素治疗)，也助于妊娠。ZP036为境内外均未上市的改良型新药。
华润紫竹于2024年6月14日向国家药监局提交临床默示许可申请，于2024年6月19日获得受理通知书，并于2024年9月4日获得《药物临床试验批准通知书》。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,105万元(未经审计)。
ZP036处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响，具有较大不确定性。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。