百利天恒: 国投证券股份有限公司关于四川百利天恒药业股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告内容摘要

（原标题：国投证券股份有限公司关于四川百利天恒药业股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告）

国投证券股份有限公司关于四川百利天恒药业股份有限公司 2024年半年度持续督导跟踪报告

一、持续督导工作情况 保荐机构已建立健全并有效执行了持续督导工作制度，并制定了相应的工作计划。 保荐机构已与百利天恒签订保荐协议，明确了双方在持续督导期间的权利和义务，并报上海证券交易所备案。 百利天恒在 2024年 1月 1日至 2024年 6月 30日期间未发生按规定需保荐机构公开发表声明的违法违规情况。 本持续督导期间，百利天恒及相关当事人未发生需报告的违法违规或违背承诺等事项。 本持续督导期间，保荐机构通过日常沟通、不定期回访、现场检查等方式，了解百利天恒经营及规范运作等情况，对百利天恒开展持续督导工作。 在本持续督导期间，保荐机构督导百利天恒及其董事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件，切实履行其所做出的各项承诺。 在本持续督导期间，保荐机构督导百利天恒依照相关规定健全完善公司治理制度，并严格执行相关公司治理制度。 本持续督导期间，百利天恒的内控制度符合相关法规要求并得到了有效执行。 在本持续督导期间，保荐机构督导百利天恒严格执行信息披露制度，并审阅其向上海证券交易所提交的信息披露文件。 在本持续督导期间，保荐机构对百利天恒的信息披露文件进行了审阅，未发生上市公司不予更正或补充而应及时向上海证券交易所报告的情况。 本持续督导期间，百利天恒及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员未发生该等事项。 本持续督导期间，百利天恒及其控股股东、实际控制人等不存在未履行承诺的情况。 本持续督导期间，经保荐机构核查，百利天恒不存在应披露未披露的重大事项或披露的信息与事实不符的情况。 本持续督导期间，百利天恒未发生相关情况。 保荐机构已制定了现场检查的相关工作计划，并明确了现场检查工作要求。 本持续督导期间，百利天恒未发生应进行专项现场检查的相关情形。

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况 本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现公司存在重大问题。

三、重大风险提示 公司主要风险事项如下： 新药（尤其是生物制品）的开发及商业化竞争激烈。 公司面临着来自全球其他制药及生物制药公司的竞争。 公司新药研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售。 公司的业务经营需要大量原材料及耗材。 公司生产设施的持续运营及生产安全可能会因多种因素而受到严重干扰及重大不利影响。 截至 2024年 6月 30日，所有的创新候选药物仍处于临床及临床前开发阶段。 公司业务及前景在很大程度上取决于候选药物的成功。 随着公司国际化的稳步推进，公司的经营业绩及现金流量受到外汇汇率波动影响。 医药产业是我国重点发展的行业之一。 作为在中美两地设有研发中心的公司，公司及其子公司均需遵守公司注册地及生产经营活动所涉及的国际和地区的立法机关、政府部门或其他监管机构可能不时发布或修订相关法律法规。

四、重大违规事项 本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性 2024年 1-6月，公司营业收入 5,552,727,531.48 元，同比增长 1,685.19%。 归属于上市公司股东的净利润 4,666,340,011.27 元，同比增长不适用。 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 4,644,208,923.71 元，同比增长不适用。 经营活动产生的现金流量净额 5,028,680,661.05 元，同比增长不适用。 归属于上市公司股东的净资产 4,828,575,695.35 元，同比增长 3,079.34%。 总资产 7,185,693,617.61 元，同比增长 404.22%。 基本每股收益 11.64 元/股，同比增长不适用。 稀释每股收益 11.64 元/股，同比增长不适用。 扣除非经常性损益后的基本每股收益 11.58 元/股，同比增长不适用。 加权平均净资产收益率 187.78%，同比增长不适用。 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率 186.89%，同比增长不适用。 研发投入占营业收入的比例 9.81%，同比减少 97.19 个百分点。

六、核心竞争力的变化情况 公司已形成了高端化学药、以抗肿瘤新型双/多抗为代表的创新生物药双轮驱动管线格局。 公司在美国及中国均有研发中心布局。 公司经过多年的技术创新与积累，已构建起了具有全球权益和完全自主知识产权的全球领先创新 ADC药物研发平台。 公司已成功研发 3个 III期临床资产以及 10个早期核心临床资产。 创新药生产方面，多特生物基地已按照 cGMP标准建立了可满足创新生物药的临床样品生产需求。 仿制药生产方面，通过国瑞基地、百利基地、海亚特/精西基地之间的协同效应，公司已战略性地建立了“原料药－成品药”仿制药及中成药生产平台。 公司已建立覆盖全国 30多个省、自治区及直辖市、超过 200个城市的综合商业化体系。

七、研发支出变化及研发进展 2024年 1-6月，公司研发投入为 54,453.06 万元，较去年同期增加 21,170.13 万元，增长 63.61%。 2024年 1-6月，公司利奈唑胺、结构甘油三酯、尼可地尔 3个产品取得化学原料药上市批准。 2024年 1-6月，公司获得了 13 项临床批件，19 项注册批件。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致 为加速推进 BL-B01D1 针对多种癌症的全球临床开发计划，公司全资子公司 SystImmune 与 BMS 就 BL-B01D1 项目达成独家许可合作协议。 公司及时履行了对上述合作协议后续进展情况的信息披露义务。

九、募集资金的使用情况及是否合规 截至 2024年 6月 30日，公司募集资金专户余额为人民币 11,692,783.73 元。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 截至 2024年 6月 30日，公司控股股东、实际控制人为朱义，朱义直接持有公司 74.34% 股份。 截至 2024年 6月 30日，公司现任董事、监事、高级管理人员直接持有公司股份的情况如下。 截至 2024年 6月 30日，公司现任控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情形。