研发管线(2条)
投资者问:
通化金马的阿尔兹海默症药功效,既然在国际上都首次出现,为什么不在美国上市呢?
通化金马:
您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理,目前正按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作,后续相关事宜正在筹划当中。
投资者问:
董秘您好!受理号CXHS2400084和CXHS2400085的新药审批,前期显示评审进度临床灯已经灭了,但昨天国家药品监督管理局药品审评中心官网显示临床灯又亮了,请问是什么原因?问题严重吗?
通化金马:
您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正依照国家有关规定程序进行审评审批工作。目前琥珀八氢氨吖啶片的审评程序正常有序开展。对于创新药物在专业审评的过程中进行沟通和交流是新药专业审评的常规程序。公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。
投资者问:
请问新药什么原因被暂停?
通化金马:
您好,创新药在审评过程中,由于审评工作的有关需要,出现暂停状态是常见情况,是为了保证审评过程的合法性、合规性、公平性和透明度。我公司新药琥珀八氢氨吖啶片审评进展请以药审中心公示信息为准,公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。
投资者问:
说明当前审评暂停是否由补充资料要求触发?预计何时完成提交?
通化金马:
您好,新药在审评过程中出现暂停等情形是新药专业和综合审评过程中的正常状态。此过程中公司积极与CDE保持沟通,回复相关材料。新药琥珀八氢氨吖啶片审评进展请以药审中心公示信息为准,公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。
投资者问:
董秘您好!什么原因又在做临床研究?关于“无锡市新吴区新瑞医院(上海交通大学医学院附属瑞金医院无锡分院)神经内科目前正在开展一项关于“琥珀八氢氨吖啶片”治疗轻、中度阿尔茨海默病(老年性痴呆)的临床研究。该研究已获得无锡市新吴区新瑞医院伦理委员会批准(审查意见号:XR-2025-IST-001-01),经筛查符合条件的患者均可参加。”这是补充三期数据?还是预开展四期的临床?
通化金马:
您好,公司的新药审评按CDE工作流程已经处于临近审批阶段。提问信息所涉及到的临床试验不是用于补充III期临床试验数据,而是公司处于对新药未来市场的判断及国际化的战略规划,从深度研发、扩大适应症等方面,积极筹备IV期临床试验,不影响目前新药综合审评的推动进程。有关新药的信息公司将根据有关规定和要求予以披露,以享广大投资者!
商业化(2条)
投资者问:
懂秘,您好,请问下公司生产琥珀八氢氨吖啶片的生产设备是否已准备就序,CDE通过就能第一时间投入生产?还是要等较长的建设周期,谢谢!!
通化金马:
您好,公司建有专业、专门的新药合成、制剂车间,生产体系按照GMP要求建设。若新药获批商业化,现有生产体系即可立即投入使用。
投资者问:
公司琥珀八氢氨吖啶片III期临床数据优异(ADAS-Cog改善3.98分),目前审评已进入综合环节,能否介绍后续商业化准备情况?如产能、渠道布局如何体现'高质量创新药'定位?
通化金马:
您好,目前按公司创新转型发展的战略部署,新药的生产已准备就绪,商业化运作已完成相关筹划。有关新药的相关信息公司将根据有关规定和要求予以披露,请投资者关注公司公告。
投资者问:
董秘您好:恭贺公司获得琥珀酸安维吖啶片《药品注册证书》,1.商业化准备已全面就绪, 2.生产线已建设完成,3.医保准入已积极申请,请问要多久产品可以上市满足众多病患者的需求?请加大力度尽快投产。
通化金马:
您好,公司已完成琥珀酸安维吖啶片的生产线建设,具备商业化生产能力,正在全力推进商业化营销工作,力争迅速实现上市销售。感谢关注。
投资者问:
请问一下董秘,一般公司的新药,不管是中成药还是创新型西药,在什么情况下才会考虑进医保,或者说进不进医保都可以,进或者不进哪种方式更有利于公司未来的利润拓展
通化金马:
您好,我公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作。关于医保基本目录申请事项,将按国家已公布政策的指导意见开展相关工作。如公司发生达到信息披露标准的事项,公司将根据相关信息披露的规定和要求予以披露。
公司治理(1条)
风险信号(1条)