研发管线(4条)
投资者问:
董秘您好!贵司西奥罗尼单药三线小细胞肺癌三期临床失败,请问具体原因是什么?我们知道该药是多靶点的,是不是其中某一个或两个靶点通路出现耐药性?是否会影响该药其他适应症的开发进度?敬请回复!谢谢!顺颂蛇年商祺!
微芯生物:
尊敬的投资者,您好!西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌III期临床试验结果完成分析,独立评审委员会(IRC)评估结果显示:在经过广泛抗肿瘤免疫治疗后的总体人群中,西奥罗尼组与安慰剂组相比中位无进展生存期(mPFS)显著延长,降低疾病进展风险70%以上(HR=0.289,P<0.001)。在另一主要终点中位总生存期(mOS)上,总体人群中西奥罗尼组与安慰剂组相比不具显著差异(HR=1.174,P=0.410)。按试验方案预设的分析要求剔除后续抗肿瘤药物治疗干扰后,西奥罗尼组mOS有显著延长趋势(HR=0.394,P<0.05。经与国家药品监督管理局药品审评中心就西奥罗尼该适应症上市申请事宜预沟通,公司基于就上述临床试验结果及当前临床诊疗实践与药审中心的沟通结果,决定不再递交该适应症的上市申请。截止目前,西奥罗尼卵巢癌III期临床试验、胰腺癌II期临床试验正在积极入组,西奥罗尼软组织肉瘤II期临床试验已全部完成入组,西奥罗尼联合PD-(L)1及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验已获批IND;正在美国开展的西奥罗尼晚期实体瘤和复发难治小细胞肺癌Ib/II期临床试验进展顺利,目前已完成65mg剂量组爬坡,尚未出现剂量限制性毒性(DLT),公司将与美国FDA沟通继续开展更高剂量的临床探索。感谢您的关注与提问!
您好,西奥罗尼三期失败了吗?谢谢
尊敬的投资者,您好!西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌III期临床试验结果完成分析,独立评审委员会(IRC)评估结果显示:在经过广泛抗肿瘤免疫治疗后的总体人群中,西奥罗尼组与安慰剂组相比中位无进展生存期(mPFS)显著延长,降低疾病进展风险70%以上(HR=0.289,P<0.001)。在另一主要终点中位总生存期(mOS)上,总体人群中西奥罗尼组与安慰剂组相比不具显著差异(HR=1.174,P=0.410)。按试验方案预设的分析要求剔除后续抗肿瘤药物治疗干扰后,西奥罗尼组mOS有显著延长趋势(HR=0.394,P<0.05。经与国家药品监督管理局药品审评中心就西奥罗尼该适应症上市申请事宜预沟通,公司基于就上述临床试验结果及当前临床诊疗实践与药审中心的沟通结果,决定不再递交该适应症的上市申请。截止目前,西奥罗尼卵巢癌III期临床试验、胰腺癌II期临床试验正在积极入组;正在美国开展的西奥罗尼晚期实体瘤和复发难治小细胞肺癌Ib/II期临床试验进展顺利,目前已完成65mg剂量组爬坡,尚未出现剂量限制性毒性(DLT),美国FDA已同意更高剂量爬坡。感谢您的关注与提问!
西达本胺结直肠癌三期临床进展如何?沪亚公司黑色素瘤的进展预计何时可以揭盲呢?
尊敬的投资者,您好!西达本胺结直肠癌III期临床试验正按计划积极进行受试者招募。公司国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的三期临床试验已完成入组。公司将根据信息披露规则对上述研发项目后续进展情况及时履行信息披露义务,感谢您的关注!
微芯生物合作伙伴沪亚生物近期宣布西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗黑色素瘤全球III期临床成功,黑色素瘤市场规模多大?这个疗效/安全性和同类产品比较如何?
尊敬的投资者,您好!(1)黑色素瘤是白人高发疾病,是美国新发人数第5大的癌症。《Nature Reviews Drug Discovery》测算2021年全球药品市场规模47亿美元,随创新疗法获批,2030年将达到72亿美元。(2)在这项15个国家开展的跨国、多中心III期临床研究中,西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗黑色素瘤mPFS高达11.7个月(对照组7.4个月),差异达到统计学意义。西达本胺方案的mPFS绝对值是目前已完成的一线黑色素瘤跨国多中心III期临床试验中最高的,且安全特征相比于双免疫疗法具有差异化。沪亚生物将于后续学术会议披露更详细数据。感谢您的关注。
鲁博你好,恭喜西达本胺黑色素瘤全球三期宣布成功,请问公司西达本胺专利保护情况是怎么样的,能够保护住我们这款产品的权益吗,特别是像黑瘤这种市场空间巨大的适应症?
尊敬的投资者,您好!公司在国内围绕西达本胺已形成化合物、晶型、制剂、适应症等多项专利共同构建的专利保护体系,最长专利保护期已延长至2042年。在美国,沪亚生物的黑色素瘤适应症专利已授权,该专利到期时间为2037年,能够有效保护公司以及国际合作伙伴的权益。感谢您的关注!
公司曾在多个场合称2024年内将开展西格列他钠MASH三期临床,结果到现在也没有在公开渠道见到具体进展,还请告知投资者原因和后续计划。
尊敬的投资者,您好!公司积极关注糖尿病合并脂肪肝人群的用药需求。脂肪肝是2型糖尿病的常见合并症,西格列他钠(双洛平)在脂肪肝(MASH/NASH)治疗中展现优异的初步疗效,II期临床试验结果已于2024年美国肝病年会口头报告。每日服用64mg西格列他钠(双洛平)18周显著降低肝脏脂肪含量、有效缓解肝纤维化(LSM下降近2kPa)、改善肝脏损伤,转氨酶明显下降。关于临床开展情况,请您关注公司后续披露的相关公告。感谢您的关注!
去年四月曾公告会尽快安排西格列他纳(双洛平)脂肪肝三期临床,到现在没有消息,请问是失败了吗?还是不用三期临床了?
尊敬的投资者,您好。西格列他钠单药治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的II期临床试验结果在2024年美国肝脏研究学会(AASLD)年会上进行口头报告。结果显示西格列他钠有效降低肝脏脂肪分数、减轻肝脏炎症和损伤,并有改善纤维化的趋势,且呈剂量依赖性效应,安全性和耐受良好。鉴于中国尚无脂肪肝治疗药物获批,存在巨大临床治疗需求。西格列他钠已获批2型糖尿病适应症,积累了丰富真实用药经验,且超过一半的糖尿病患者同时患有代谢相关脂肪性肝病,临床就诊的MASH患者大部分已合并糖尿病。因此,公司将基于现有临床试验及真实世界用药证据,优先推动西格列他钠惠及广大的2型糖尿病合并MASH/MAFLD患者。同时,公司将持续携手研究者完善西格列他钠治疗脂肪肝全病程的证据。
请问结直肠癌的三期临床进展如何?目前同类型的多药联用的免疫疗法还有哪些竞争的药物?
尊敬的投资者,您好!西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心III期临床试验,2024年7月23日获得药监局批准,主要终点为OS,计划入组430例。截止2025年4月3日试验已完成200例患者入组,目前试验正在按计划推进中。目前公司未观察到有同类免疫联合疗法在3线及以上结直肠癌布局。感谢您的关注。
对外合作(1条)
公司的西格列他钠有没有和国外公司谈判过合作?
尊敬的投资者,您好。公司BD业务部门已与全球多家大型跨国药企、中型生物医药企业的国内外决策团队建立了有效的信息沟通渠道。西格列他钠的开发时间较早,当时国内临床前研究的执行规范与海外主要市场现行的要求不太一致,部分历史数据都无法直接采用。且化合物专利已到期,其他外围专利在部分国家地区的保护力度不一,综合起来过程与决策流程会相对复杂和费时。公司BD部门正在积极探索基于国内数据申报海外上市的可能性,通过与部分发展中国家当地企业的沟通,深入调研当地市场潜力、注册路径及商业化条件,目前在与潜在合作企业就项目的落地方式进行商讨。感谢您的关注。
公司双洛平有没有在欧美国家销售可能?
公司治理(1条)
根据2023年《证监会统筹一二级市场平衡优化IPO、再融资监管安排》新规,破发是禁止增发的。那么公司长期股价低于首次发行价。请问会影响公司接下来的增发吗?公司有什么维护股价的计划?
尊敬的投资者,您好!定向增发的预案修订稿已于2025年4月26日公告披露,目前定增计划正在推进中。公司的定增发行价会按照相关法律法规和市场情况而确定。感谢您的关注。
风险信号(1条)
董秘您好!有朋友(37岁)患有胰岛素抵抗,在脖子根处形成暗色条状,我建议他吃双洛平试试,结果很神奇,吃了两盒以后暗斑基本消失了。我感觉双洛平药效很好,请问上半年销量如何?公司产能是否跟得上?谢谢!
尊敬的投资者,感谢您的公司的关注与认可!西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的核心机制,通过适度激活PPARγ、PPARα和PPARδ三个受体,使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。西格列他钠销售情况持续增长,目前产能储备可以满足市场需求,产能使用情况以及扩产计划请关注公司公告或定期报告。
您好,公司二季度销售额环比只有微增长,据说主要是因为西格列他钠销售增长乏力,结束了高增长,请问是这样吗?如果是这样西格列他钠扩大产能还有什么意义?
尊敬的投资者,您好!公司目前经营一切正常,您提问中的情形与公司真实状况不符,请您以公司对外发布的信息为准。关于2026年上半年销售业绩,请您关注公司将于8月20日披露的2026年中报。感谢您的关注!