董秘您好！贵司西奥罗尼单药三线小细胞肺癌三期临床失败，请问具体原因是什么？我们知道该药是多靶点的，是不是其中某一个或两个靶点通路出现耐药性？是否会影响该药其他适应症的开发进度？敬请回复！谢谢！顺颂蛇年商祺！

答微芯生物：2025-02-10 15:56:41

尊敬的投资者，您好！西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌III期临床试验结果完成分析，独立评审委员会（IRC）评估结果显示：在经过广泛抗肿瘤免疫治疗后的总体人群中，西奥罗尼组与安慰剂组相比中位无进展生存期（mPFS）显著延长，降低疾病进展风险70%以上（HR=0.289，P＜0.001）。在另一主要终点中位总生存期（mOS）上，总体人群中西奥罗尼组与安慰剂组相比不具显著差异（HR=1.174，P=0.410）。按试验方案预设的分析要求剔除后续抗肿瘤药物治疗干扰后，西奥罗尼组mOS有显著延长趋势（HR=0.394，P＜0.05。经与国家药品监督管理局药品审评中心就西奥罗尼该适应症上市申请事宜预沟通，公司基于就上述临床试验结果及当前临床诊疗实践与药审中心的沟通结果，决定不再递交该适应症的上市申请。截止目前，西奥罗尼卵巢癌III期临床试验、胰腺癌II期临床试验正在积极入组，西奥罗尼软组织肉瘤II期临床试验已全部完成入组，西奥罗尼联合PD-(L)1及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验已获批IND；正在美国开展的西奥罗尼晚期实体瘤和复发难治小细胞肺癌Ib/II期临床试验进展顺利，目前已完成65mg剂量组爬坡，尚未出现剂量限制性毒性（DLT），公司将与美国FDA沟通继续开展更高剂量的临床探索。感谢您的关注与提问！