证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2025-036
上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露
关于甲磺酸伏美替尼片 EGFR PACC 突变 NSCLC
一线治疗适应症纳入拟突破性治疗品种公示的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
? 本次纳入拟突破性治疗品种公示尚处于公示期，存在突破性治疗药物程
序公示期被提出异议的风险，此外，亦存在药品的研发周期长、审批环节多
等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）核心产品甲磺酸伏
美替尼片（商品名“艾弗沙”，以下简称“伏美替尼”）近日被国家药品监督
管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，
拟定适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC 突变的局部晚期或转移性
非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，公示期为 2025 年 12 月 25 日—
一、药品基本情况
药品名称 甲磺酸伏美替尼片
受理号 CXHL2300625
药品类型 化药
注册分类 2.4
申请日期 2025 年 11 月 18 日
拟定适应症（或 本品适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC 突变的局部晚期或转
功能主治） 移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<
理由及依据 突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》 （2020 年第
EGFR PACC 突变主要包含大约 70 种突变亚型，约占所有 EGFR 突变 NSCLC
患者的 12.5%。目前国内尚无针对 EGFR PACC 突变 NSCLC 患者的获批药物，
也未有明确的指南推荐。对于携带 EGFR PACC 突变的晚期 NSCLC 患者而言，
存在尚未满足的临床需求。
FURMO-002 研究是全球首个针对 EGFR PACC 多个亚型变突晚期 NSCLC
人群开展的前瞻性研究，旨在针对携带 EGFR PACC 突变的 NSCLC 患者中评价
伏美替尼初步疗效和安全性。截至 2025 年 6 月，独立审查委员会（BICR）基于
RECIST v1.1 评估的 240mg 伏美替尼一线治疗携带 EGFR PACC 突变的晚期
NSCLC 患者的最佳客观缓解率（ORR）为 81.8%，确认的 ORR 为 68.2%，疾病
控制率（DCR）为 100%，中位缓解持续时间（DOR）为 14.6 个月，中位无进展
生存期（PFS）为 16.0 个月。以上临床相关研究数据表明，与目前常规治疗相比，
伏美替尼适用于 EGFR PACC 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线
治疗疗效显著且安全性更优。
二、药品其他相关情况
甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），
为公司自主研发的 1 类新药，属于小分子靶向药。临床研究结果显示，伏美替尼
对多种 EGFR 突变展现出广泛的疗效，其一线治疗适应症、20 外显子插入突变
一线及二线治疗适应症先后纳入国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心
（CDE）突破性治疗品种名单，20 外显子插入突变一线治疗适应症同时还获得
美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（BTD）。目前，伏美替尼一
线及二线治疗适应症均已纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目
录（2025 年）》。
三、风险提示
根据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评
工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020 年第 82 号），药审中心对纳入突
破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
本次纳入拟突破性治疗品种公示尚处于公示期，存在突破性治疗药物程序公示期
被提出异议的风险，此外，亦存在药品的研发周期长、审批环节多等不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展履
行信息披露义务。
特此公告。
上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会
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