证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-70
山东新华制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“公司”）收到国家药品
监督管理局核准签发的磷酸奥司他韦干混悬剂（以下简称“本品”）《药品注册证书》。现将
相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：磷酸奥司他韦干混悬剂
剂型：口服混悬剂
规格：0.36g（按C16H28N2O4计）
药品分类：非处方药
注册分类：化学药品3类
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CYHS2401142
药品批准文号：国药准字H20256303；
证书编号：2025S03820；
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附
执行。本品应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
二、其他相关信息
混悬剂上市许可注册申报资料并获受理，2025年12月获得《药品注册证书》，审评结论为批
准注册。
本品用于 2 周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲
型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小时以
内使用。本品也可用于 1 岁及 1 岁以上人群的甲型和乙型流感的预防。
（2024
年版）乙类品种。根据相关统计数据，2024 年中国公立医疗机构磷酸奥司他韦相关制剂销
售额约为人民币 59 亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新华制药申报的磷酸奥司他韦干混悬剂于2025年12月获得药品注册证书，丰富了公司
抗病毒药物产品线，有利于提升公司综合竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，
存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
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