证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2025-097
四川汇宇制药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局核准签发的公司产品西咪替丁注射液的《药品注册证书》，现将相关情况
公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 西咪替丁注射液
剂型 注射剂
规格 2ml:0.2g
注册分类 化学药品3类
药品有效期 18个月
上市许可持有人 四川汇宇制药股份有限公司
生产企业 成都天台山制药股份有限公司
受理号 CYHS2401262；
证书编号 2025S03806；
药品批准文号 国药准字 H20256290；
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合
药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说
审批结论
明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产
质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
西咪替丁注射液主要适应症为消化道溃疡。
原研住友ファーマ株式会社的西咪替丁注射液尚未在国内上市。截至目前，
国内已有 11 家企业持有西咪替丁注射液的批件并通过或视同通过仿制药质量和
疗效一致性评价，包括汇宇制药、江苏涟水、山西诺成等企业。
三、对公司的影响及风险提示
公司获批的西咪替丁注射液注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量
和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评
价。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。公司研发的西咪替丁注射液通过仿制药一致性评
价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。
公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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