证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2025-034
上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
根据国家医疗保障局（以下简称“国家医保局”）网站于 2025 年 12 月 7 日
发布的《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发<国家基本医疗保险、生育保
上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）创新药品甲磺酸伏美替
尼片（商品名“艾弗沙”，以下简称“伏美替尼”）和枸橼酸戈来雷塞片（商品
名“艾瑞凯”，以下简称“戈来雷塞”）均被纳入《国家基本医疗保险、生育保
（一）甲磺酸伏美替尼片
药品名称 甲磺酸伏美替尼片
药品分类 蛋白激酶抑制剂
医保支付管理分类 乙类
限：1.表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21
（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
成人患者的一线治疗；2.既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪
适应症
氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经
检验确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小
细胞肺癌成人患者的治疗。
协议有效期 2026 年 1 月 1 日至 2027 年 12 月 31 日
甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），
为公司自主研发的 1 类新药，属于小分子靶向药。临床研究结果显示，伏美替尼
对多种 EGFR 突变展现出广泛的疗效，其一线治疗适应症、20 外显子插入突变
一线及二线治疗适应症先后获得国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心
（CDE）突破性疗法认定，20 外显子插入突变一线治疗适应症同时还获得美国
食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（BTD）。
伏美替尼用于 EGFR 20 外显子插入突变经治 NSCLC 患者的 II 期临床研究
结果显示，确认客观缓解率（ORR）为 44.3%，中位无进展生存期（PFS）为 8.3
个月，迄今为止观察到的中位总生存期（OS）为 21.2 个月。伏美替尼在 240mg QD
剂量耐受性方面表现良好，未发现新的或意外的安全性信号。这些临床数据展现
出伏美替尼具有良好的临床疗效和安全性特征，是该类患者的潜在最佳选择。
目前，伏美替尼已被《CSCO 非小细胞肺癌指南（2025 年版）》、《中国驱动
基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025 版）》等多项最新国内权威指
南共识和诊疗规范纳入。在 2025 年 9 月举办的 CSCO 学术年会上，全球首部聚
焦 EGFR PACC 突变 NSCLC 的诊疗专业性文件《EGFR PACC 突变晚期 NSCLC
诊疗专家共识》指出，对于 EGFR PACC 突变的晚期 NSCLC 患者，基于目前证
据，可考虑将伏美替尼作为一线治疗选择。
（二）枸橼酸戈来雷塞片
药品名称 枸橼酸戈来雷塞片
药品分类 蛋白激酶抑制剂
医保支付管理分类 乙类
限至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）
适应症
G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
协议有效期 2026 年 1 月 1 日至 2027 年 12 月 31 日
枸橼酸戈来雷塞片是公司引进的 KRAS G12C 抑制剂产品，主要用于鼠类肉
瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变的晚期实体瘤患者的治疗。戈来雷塞具有“深
缓解、长生存、更方便、更安全”的产品特性。戈来雷塞适用于至少接受过一种
系统性治疗的（KRAS）G12C 突变的晚期 NSCLC 成人患者的 II 期单臂关键注
册临床研究结果显示，cORR 为 49.6%（58117），其中包括 7 例患者实现完全缓
解（CR），39 例患者肿瘤缩小超过 50%，DCR 为 86.3%，mPFS 为 8.2 个月，中
位总生存期（mOS）为 17.5 个月。戈来雷塞是目前唯一实现每天口服一次，每
次 800 毫克剂量的 KRAS G12C 抑制剂产品，其高效便捷的治疗方案为 KRAS
G12C 突变患者提供了更多的治疗选择。
在联合用药探索方面，戈来雷塞与 SHP2 抑制剂 AST 24082 联合一线治疗
KRAS G12C 突变的晚期 NSCLC 的 III 期注册临床试验已于 2024 年 8 月完成首
例患者给药，是该适应症全球首个双口服联合治疗 III 期注册临床。2025 年 11
月，国际权威医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》发布的戈来雷塞联合 SHP2 抑制剂
AST 24082 治疗 KRAS G12C 突变晚期 NSCLC 的 IIIa 期探索性临床研究结果显
示，在一线初治患者中，中位随访时间为 14.4 个月，确认 ORR 为 71%，中位
PFS 为 12.2 个月，该结果优于目前免疫联合化疗的一线标准方案。3-4 级治疗相
关不良事件（TRAE）发生率为 46%，未观察到 5 级 TRAE，联合用药未观察到
明显的毒性叠加，整体安全性可控。
二、对公司的影响及风险提示
国家医保局对具有临床价值的创新药品的支持，对公司产品有效性、安全性的积
患者的用药负担并提高药品的可及性，一定程度上还将继续扩大受益患者的群体
数量。公司将积极推进相关政策落地，力争让更多肺癌患者获益。
相关信息需以国家医保局等政府部门公示信息为准。此外，公司产品的销售推广
受到市场竞争等风险因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
特此公告。
上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会
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