证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-190
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪
亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用 HRS-7058 胶
囊、HRS-7058 片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、
注射用 SHR-A2102 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现
将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品 注射用 阿得贝利单抗 贝伐珠单抗 注射用
HRS-7058 胶囊 HRS-7058 片
名称 SHR-9839（sc） 注射液 注射液 SHR-A2102
剂型 注射剂 胶囊剂 片剂
申请
临床试验
事项
CXSL2500713 CXSL2500715 CXSL2500714 CXSL2500718 CXHL2500873 CXSL2500875
受理号 CXHL2500874 CXSL2500876
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 8 月 18 日受理的注
审批 射用 HRS-7058 胶囊、HRS-7058 片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、
结论 注射用 SHR-A2102 符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：HRS-7058 联合
抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的Ⅱ期临床研究。
二、药品的其他情况
SHR-9839 为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤，通
过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。注射用
SHR-9839(sc)为 SHR-9839 的皮下注射制剂，目前全球已有 1 款同靶点药物获批
上市。截至目前，SHR-9839 相关项目累计研发投入约为 7,231 万元。
阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过
特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激
活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液
已于 2023 年 2 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期
小 细 胞 肺 癌 患 者 的 一 线 治 疗 。 国 外 有 同 类 产 品 Atezolizumab （ 商 品 名 ：
Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)
于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批上市。国
内有多款同类产品获批上市。经查询，2024 年 Atezolizumab 、Avelumab 和
Durvalumab 全球销售额合计约为 96.48 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射
液相关项目累计研发投入约 96,898 万元。
贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司
基因泰克合作开发，2004 年在美国获批上市，商品名为 Avastin（安维汀），
目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司的贝伐珠单抗注射液已于 2021 年
伐珠单抗全球销售额约为 56.55 亿美元。截至目前，贝伐珠单抗注射液相关项目
累计研发投入约 36,473 万元。
注射用 SHR-A2102 为公司自主研发且具有知识产权的靶向 Nectin-4 的抗体
药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i）。多种研究表
明 Nectin-4 在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共
有 1 款同类产品获批上市，为 Enfortumab vedotin（商品名：Padcev）。经查
询 EvaluatePharma 数据库，2024 年该产品全球销售额约为 19.49 亿美元。截至
目前，注射用 SHR-A2102 相关项目累计研发投入约 24,822 万元。
HRS-7058 是一种新型、高效、选择性的小分子共价抑制剂，拟用于治疗 KRAS
G12C 突变的晚期实体肿瘤。全球范围内，有同类产品 Sotorasib 和 Adagrasib
获 FDA 加速批准上市，Fulzerasib 和 Garsorasib 在国内获批上市。经查询，2024
年 Sotorasib 和 Adagrasib 全 球销售额合计 约为 4.85 亿美元 。截至目前，
HRS-7058 相关剂型累计研发投入约 6,391 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一
些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将
按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披
露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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