证券代码：600436 证券简称：片仔癀 公告编号：2025-038
漳州片仔癀药业股份有限公司关于 PZH2108 片
Ⅱa 期临床试验完成首例受试者入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
? 漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）PZH2108
片Ⅱa 期临床试验完成首例受试者入组对公司本年度的财务状况和经
营业绩无重大影响。
? 由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投入
高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政
策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。
? 公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行信
息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
近日，公司研发的化学药品 1 类创新药 PZH2108 片完成“一项在
肿瘤患者中评价 PZH2108 片的安全性、耐受性、初步临床有效性、药
代动力学及药效学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa 期临
床研究”首例受试者入组，正式进入Ⅱa 期临床试验。现将相关内容
公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：PZH2108 片
剂型：片剂
规格：200mg/片，18 片/瓶
注册分类：化学药品 1 类
适应症：癌性疼痛
临床受理号：CXHL2000492
临床批件号：2020LP00825
临床试验分期：Ⅱa 期
二、药物的相关情况
PZH2108 片是公司具有自主知识产权的化学药品 1 类创新药，拟
用于治疗癌性疼痛。2020 年 11 月，公司收到国家药监局签发的《药
物临床试验批准通知书》（详见公告 2020-051 号）。2023 年 12 月，
公司已完成 I 期临床试验并取得《PZH2108 片 I 期临床研究报告》，
研究结果显示 PZH2108 片各研究剂量组在中国健康受试者中安全性
及耐受性良好（详见公告 2023-028 号）。
PZH2108 片Ⅱa 期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对
照设计，以“治疗期不良事件（包括严重不良事件）及安全性评估异
常（包括生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等）的
发生（例次、例数、发生率等）及严重程度”作为主要终点。
该临床试验方案已获得牵头单位河南省肿瘤医院医学伦理委员
会审核同意，并于 2025 年 11 月 14 日完成首例受试者入组。
截至公告日，该药物项目的研发投入（未经审计）累计约 6,100
万元。
三、同类产品情况
根据全球疾病负担研究（Global Burden of Disease Study, GBD）
数据，2021 年，中国癌症病例约为 1,790 万人，癌症患者中约 44.5%
会 经 历 不 同 程 度 的 癌 症 疼 痛 （ 即 约 有 797 万 癌 痛 患 者 ） 。 根 据
癌痛患者数量将会突破 1,200 万人，市场规模可观。
阿片类药物为目前癌痛的常规治疗药物。经查询药智网数据库，
元。但阿片类药物具有便秘、恶心、呕吐等不良反应，长期使用易产
生不良反应及耐受性，长期给药中需更换阿片类药物或给药途径以提
高治疗效果、降低阿片类药物耐受风险，但更换药物易降低患者依从
性。因此，临床上对于更有效、个体化和多模式的治疗方案有着迫切
的需求。
截至公告日，经查询国家药品监督管理局官网，尚未有其他企业
取得该产品的生产批件，尚未有和 PZH2108 片同靶点同适应症的药物
获批上市。
四、主要风险提示
本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。
入高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评
政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。
信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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