证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-102
华东医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收
到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品补充申请批准通
知书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液（商品名称：爱拉赫/
ELAHERE ，研发代码：HDM2002）由附条件批准转为常规批准的
补充申请获得批准。现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息内容
药品通用名称：索米妥昔单抗注射液
英文名：Mirvetuximab Soravtansine Injection
商品名称：爱拉赫/ELAHERE
规格：100 mg（20mL）/瓶
申请事项：境外生产药品补充申请
注册分类：治疗用生物制品3.1类
受理号：JYSB2500057
通知书编号：2025B05457
原药品批准文号：国药准字SJ20240044
申报适应症：本品适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受
体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹
膜癌成年患者。
上市许可持有人：AbbVie Inc.
生产企业：BSP Pharmaceuticals S.p.A.
境内联系人：杭州中美华东制药有限公司
审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品此次补充申请，同
意本品附条件批准适应症“适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸
受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性
腹膜癌成年患者”转为常规批准。
二、该药物研发及注册情况
索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie
收购）合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的
细胞表面蛋白）靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接
子和美登木素生物碱DM4组成，在中国、美国和欧盟均为首个也是
目前唯一一个批准用于治疗铂类耐药卵巢癌（PROC）的靶向FRα的
ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业
化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2020-
制 品 许 可 申 请 （ BLA ） ， 并 授 予 优 先 审 评 资 格 。 2022 年 11 月 ，
ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。2024年3月，
AbbVie宣布该产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3
线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、
输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。2024年11月，AbbVie宣布该产
品获得欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗既往接受过1-3线系统
性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的高级别浆液性上皮性
卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
统性治疗的FRα阳性PROC患者在中国的上市许可申请获NMPA附条
件批准上市（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：
本次索米妥昔单抗注射液递交的转为常规批准的补充申请获得批
准，是基于验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL的结果，该试验是一项随
机试验，比较了索米妥昔单抗与研究者选择（IC）的单药化疗（紫杉
醇周疗、聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）或拓扑替康）在铂类耐药
卵巢癌患者中的疗效和安全性。该试验达到主要终点PFSINV，风险比
（HR）0.65（p<0.0001），与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患
者肿瘤进展或死亡的风险降低35%；达到关键次要终点OS，HR为
风险降低33%。与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组总体上3级及
以上的不良事件更少，不良事件导致停药率更低。索米妥昔单抗在需
求高度未满足的PROC人群中提供了具有临床意义的获益。
此外，该产品已于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行
先试，并于2023年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵
巢癌的真实世界研究。该产品于2024年4月在中国澳门获批上市，于
依托 “港澳药械通”政策率先打开市场，爱拉赫2025年1-9月已实现销
售收入超4,500万元；该产品国内市场正式上市工作推进顺利，2025
年11月，该产品已在复旦大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医
院顺利开出国内首批首方。根据AbbVie披露，2025年前三季度，
ELAHERE的全球净收入为5.08亿美元，其中美国市场的净收入为
三、对上市公司的影响及风险提示
铂耐药卵巢癌对含铂化疗耐药，生存期短，存在严重未被满足的
临床需求。索米妥昔单抗注射液已在美国获得该适应症的完全批准，
在FRα阳性的PROC患者人群，NCCN指南（2024Version3）优先推荐
索米妥昔单抗注射液。本次索米妥昔单抗注射液的补充申请获得批准，
是该款产品研发进程中的又一重大里程碑。公司将积极推进爱拉赫
在中国市场的商业化工作，为相关患者提供临床获益更优的治疗选择。
本次公司获得上述药品的补充申请批准通知书，不会对公司当前
财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极
作用。未来药品的销售受到行业政策变化、市场需求及竞争状况等多
种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性，敬请广大投资
者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
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