证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-180
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司山东盛迪
医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关
于 HRS-6209 胶囊、HRS-2189 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展
临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称 HRS-6209 胶囊 HRS-2189 片
剂型 胶囊剂 片剂
事项 临床试验
CXHLL2500845、CXHLL2500846 CXHL2500843
受理号
CXHLL2500847、CXHLL2500848 CXHL2500844
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
审批结论
注册的有关要求，同意 HRS-6209 开展联合 HRS-2189 和芳香化酶
抑制剂用于乳腺癌的临床试验。
二、 药物的其他情况
HRS-6209 是一种新型选择性 CDK4 抑制剂，能够强效抑制 CDK4/cyclinD 复
合物及下游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在 G1 期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用
于治疗晚期恶性实体瘤。与 CDK4/6 抑制剂相比，提高了对 CDK6/cyclinD3 信号
通路的选择性，可改善 CDK4/6 抑制剂相关的血液毒性。经查询，国内外尚无同
类产品获批上市。截至目前，HRS-6209 相关项目累计研发投入约 8,037 万元。
HRS-2189 是一种新型的 KAT6 抑制剂，通过抑制组蛋白赖氨酸乙酰化水平，
调控下游多种癌基因表达进而发挥抗肿瘤作用，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。目前
国内外暂无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-2189 相关项目累计研发投入
约 4,900 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一
些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将
按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披
露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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