证券代码：301096 证券简称：百诚医药 公告编号：2025-059
杭州百诚医药科技股份有限公司
关于全资子公司申报的BIOS2242口服溶液
获得临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江赛默制药
有限公司（“赛默制药”）近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知
书，赛默制药申报的药品 BIOS2242 口服溶液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床
试验批准通知书。现将情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：BIOS2242 口服溶液
注册分类：2.2 类
适应症：用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中
申请人：浙江赛默制药有限公司
受理号：CXHL2500895
目前所处审批阶段：IND 获批（临床试验获批）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 8
月 27 日受理的 BIOS2242 口服溶液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品
开展“用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中”适应症的临床试验。
二、药品的其他情况
在脑缺血性疾病的治疗中，脑卒中、脑缺血、脑梗塞等，极易致使患者出现昏迷、
意识障碍、瘫痪、肢体麻木等症状，致使患者吞咽困难或无法经口进食，因此传统常
规的口服固体制剂如片剂、胶囊剂的使用受限。口服溶液为患者提供了更好的用药选
择，简化了给药过程，提高药物摄入的可行性和准确性。BIOS2242 口服溶液，目前，
国内外尚无该产品获批上市。
三、风险提示
本次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。后续公司将根据国
家药品注册相关的法律法规规定组织开展临床试验，由于药品研发的特殊性，药品从
临床试验到获准上市的周期长、环节多、风险大、投入高，易受到诸多不可预测的因
素影响，临床试验进度及结果、产品能否获批上市、未来产品市场竞争形势等均存在
不确定性。公司将按照相关规定履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
杭州百诚医药科技股份有限公司董事会
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