证券代码：300434 证券简称：金石亚药 公告编号：2025-043
四川金石亚洲医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川金石亚洲医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资二级子公司浙江
迪耳药业有限公司（以下简称“迪耳药业”）于近日收到国家药品监督管理局核
准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B05105），迪耳药业
双氯芬酸钠缓释片（0.1g 规格）通过仿制药质量和疗效一致性评价，现将相关
情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：双氯芬酸钠缓释片
剂型：片剂
规格：0.1g
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字 H20083921
药品注册标准编号：YBH28882025
上市许可持有人：浙江迪耳药业有限公司
上市许可持有人地址：浙江省金华市金衢路 128 号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品
通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品以下变更：（1）变更处方工
艺；（2）注册标准；（3）变更包装材料和容器。质量标准和说明书按所附执行，
有效期为 18 个月。本品拟定生产批量为 120 万片，今后的商业化生产如需放大
批量，请注意开展相应的放大研究及验证。药品上市许可持有人应当在批准之日
起 3 个月内实施变更。
二、药品其他相关情况
双氯芬酸钠缓释片的适应症为：（1）缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱
关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性
的关节肿痛症状；（2）各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌
痛及运动后损伤性疼痛等；（3）急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后
等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
并获受理。截至本公告披露日，经国家药监局网站查询，通过或视同通过仿制药
一致性评价的双氯芬酸钠缓释片生产厂商有 7 家（含公司）。
三、对公司的影响及风险提示
公司双氯芬酸钠缓释片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份
额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。
药品生产及销售可能受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，
存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川金石亚洲医药股份有限公司
董 事 会
二〇二五年十一月四日
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