证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-169
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物拟纳入优先审评程序的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医
药有限公司的 HRS-5965 胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药
审中心”）拟纳入优先审评品种公示名单，公示期 7 日。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：HRS-5965 胶囊
剂型：胶囊剂
申请人：成都盛迪医药有限公司
拟定适应症（或功能主治）：治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡
眠性血红蛋白尿症成人患者。
拟优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监
局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020
年第 82 号）有关要求，同意按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治
重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。
二、 药物的其他情况
阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种后天获得性溶血性疾病，其特征
为 CD55（衰变加速因子，DAF）和 CD59（反应性溶解膜抑制物，MIRL）缺乏导致
补体介导的血管内溶血，主要临床表现为血管内溶血、潜在造血功能衰竭及血栓
HRS-5965 胶囊是一种补体因子 B 抑制剂，可抑制补体介导的血管内外溶血反应，
提升血红蛋白水平。针对本适应症，同靶点药物目前仅有诺华的盐酸伊普可泮胶
囊（Fabhalta）在国外获批上市，经查询 EvaluatePharma 数据库，2024 年该
产品全球销售额约为 1.29 亿美元。截至目前，HRS-5965 胶囊相关项目累计研发
投入约 20,994 万元。
三、 风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
[1]. 罕见病诊疗指南（2019 年版）.553-560 页.
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