证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-170
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于瑞维鲁胺片的《药物临床试验
批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：瑞维鲁胺片
剂 型：片剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2500815
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 8 月 6 日受理的瑞维鲁胺片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品
开展联合注射用 HS-20093 用于前列腺癌的临床试验。
二、药品的其他情况
瑞维鲁胺片是第二代 AR 抑制剂，相较于第一代 AR 抑制剂，具有更强的 AR
抑制作用，且无激动作用。公司瑞维鲁胺片已于 2022 年获批上市，用于治疗高
瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。目前国内外有恩扎卢胺、
阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代 AR 抑制剂上市。经查询 EvaluatePharma 数据
库，瑞维鲁胺片同类产品 2024 年全球销售额合计约 110.37 亿美元。截至目前，
瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约 69,309 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一
些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将
按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披
露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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