上海君實生物醫藥科技股份有限公司
Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.*
( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司 )
股份代號 : 1877
中期報告
* 僅供識別
目錄
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 2
公司資料
執行董事 薪酬與考核委員會
熊俊先生(主席兼法定代表) 張淳先生(主席)
李寧博士(副主席) 熊俊先生
鄒建軍博士(首席執行官兼總經理) 鄒建軍博士
李聰先生(聯席首席執行官) 馮曉源博士
張卓兵先生 楊悅博士 1
姚盛博士
王剛博士 戰略委員會
李鑫博士 熊俊先生(主席)
鄒建軍博士
非執行董事 王剛博士
湯毅先生 張淳先生
馮曉源博士
獨立非執行董事
張淳先生 合規委員會 5
馮曉源博士 魯琨女士(主席)2
楊悅博士 1
張淳先生 3
酈仲賢先生 酈仲賢先生 3
魯琨女士
聯席公司秘書
監事 4
王征宇先生
匡洪燕女士(監事會主席) 黎少娟女士
王萍萍女士
霍依蓮女士 授權代表
王征宇先生
審計委員會 黎少娟女士
張淳先生(主席)
湯毅先生 中國註冊地址、總部及主要營業地點
酈仲賢先生 中國
中國(上海)自由貿易試驗區
提名委員會 蔡倫路987號4層
馮曉源博士(主席)
熊俊先生 公司條例第16部項下香港主要營業地點
楊悅博士 1
香港
銅鑼灣
希慎道33號
利園一期19樓1918室
公司資料
股份數目(截至本報告日期)
(包括260,295,700股H股以及766,394,171股A股)
H股每手買賣單位
H股股份過戶登記處
卓佳證券登記有限公司
香港
夏愨道16號
遠東金融中心17樓
法律顧問
眾達國際法律事務所(有關香港法律)
嘉源律師事務所(有關中國法律)
核數師
德勤•關黃陳方會計師行
註冊公眾利益實體核數師
上市
H股於香港聯交所上市(股份代號:01877)
A股於科創板上市(股份代號:688180)
員及薪酬與考核委員會成員,其辭任將於臨時股東大
公司網址 會選出新任獨立非執行董事時生效。
www.junshipharma.com
投資者關係 3. 於2025年3月27日獲委任為合規委員會成員。
本集團的企業新聞稿、財務報告及
其他投資者資料可於本公司網站查閱 後生效。
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摘要
財務摘要
• 截至2025年6月30日,報告期內本集團收入總額約人民幣1,168百萬元,較2024年同期增加約49%,主要由於
藥品銷售收入的增加,其中核心產品拓益(特瑞普利單抗)國內銷售收入約為人民幣954百萬元,較2024年同
期增加約42%。
• 報告期內本集團研發開支總額約人民幣745百萬元,較2024年同期增加約36%。研發開支增加主要由於報
告期內本集團聚焦於更有競爭優勢和創新性的研發管線,並加快臨床開發。
• 報告期內本公司擁有人應佔虧損減少至人民幣413 百萬元,較2024 年同期減少約人民幣232 百萬元或約
• 報告期內,融資活動產生的現金流入淨額約為人民幣1,386百萬元,主要是由於本公司於2025年6月20日
成功配售新H股,產生現金流入淨額約人民幣940百萬元所致。該現金流入淨額完全覆蓋了經營及投資活
動的現金流出,導致銀行結餘及現金增加。
• 截至2025年6月30日,本集團銀行結餘及現金和金融產品餘額合計約人民幣3,490百萬元,資金狀況相對
充裕,可支持本集團的發展。
業務摘要
報告期內,我們圍繞著「未被滿足的醫療需求」,在創新療法、創新藥物的發現、研發、商業化等方面皆有源頭創
新性、突破性進展,國際化步伐亦逐漸加速,已實現如下成就及里程碑事件:
• 我們的創新研發領域已經從單抗藥物類型擴展至包括小分子藥物、抗體偶聯藥物(ADC)、雙特異性或多特
異性抗體藥物、融合蛋白、核酸類藥物、疫苗等更多類型的藥物研發以及針對癌症、自身免疫性疾病等下
一代創新療法的探索。我們的在研產品管線覆蓋五大治療領域,包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性
代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病。我們已有4款商業化藥品(拓益 、君邁康 、民得維 以及
君適達 ),近30項在研藥物處於臨床試驗階段,超過20項在研藥物處在臨床前開發階段。
- 2025年1月,拓益 用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療的適應症獲
得NMPA同意,由附條件批准轉為常規批准。
摘要
- 2025 年1 月,JS212(重組人源化抗EGFR和HER3 雙特異性抗體偶聯藥物)的IND申請獲得NMPA受
理,並於2025年3月獲得NMPA批准。
- 2025年1月,民得維 於治療輕中度COVID-19的成年患者的適應症獲得NMPA同意,由附條件批准
轉為常規批准。
- 2025年1月,特瑞普利單抗聯合順鉑 ╱ 吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一
線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻
咽癌的成人患者的上市許可申請獲得TGA批准上市,特瑞普利單抗成為澳大利亞首個用於鼻咽癌的
腫瘤免疫治療藥物。
- 2025年2月,JS213(PD-1和白細胞介素-2(IL-2)雙功能性抗體融合蛋白)的IND申請獲得NMPA批准。
- 2025 年3 月,拓益 聯合貝伐珠單抗用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的sNDA獲得
NMPA批准。
- 2025年3月,特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的,或轉移性鼻咽癌成
人患者的一線治療的上市許可申請獲得HSA批准上市。特瑞普利單抗成為新加坡首個獲批用於鼻咽
癌的腫瘤免疫治療藥物。
- 2025年4月,拓益 用於不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療的sNDA獲得NMPA批准。這是特瑞
普利單抗在中國內地獲批的第12項適應症。
- 2025年5月,昂戈瑞西單抗注射液(重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液,商品名:君適達 )用
於:1)HeFH的成人患者;2)在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中,單獨或與依折麥布聯合用
藥用於非家族性高膽固醇血症和混合型血脂異常的成人患者的兩項sNDA獲得NMPA批准。昂戈瑞西
單抗成為首個獲批用於他汀不耐受人群的國產PCSK9靶點藥物。
- 2025年6月,JT118注射液(JT118)的IND申請獲得受理。JT118是由猴痘病毒抗原A35(屬於胞外囊膜
病毒抗原)和M1(胞內成熟病毒抗原)串聯融合組成的「二合一」重組蛋白疫苗,擬主要用於預防猴
痘病毒感染。
- 2025年6月,特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌和一線治療食管鱗癌的適應症在阿聯酋和科威特正式獲
批上市。
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摘要
• 關於對外合作
- 2025 年1 月,本公司全資附屬公司拓普艾萊與利奧製藥簽署了《分銷與商業化協定》。拓普艾萊將
授予利奧製藥在歐盟(EU)和歐洲經濟區所有現有成員國和任何未來成員國以及瑞士、英國內儲存、
分銷、推廣、行銷和銷售特瑞普利單抗的獨佔權利。利奧製藥將向拓普艾萊支付1,500 萬歐元首付
款、合作區域內後續獲批的適應症的里程碑款,以及特瑞普利單抗在合作區域內銷售淨額兩位數百
分比的銷售分成。
• 關於公司運營
- 2025年6月,本公司召開2024年股東週年大會,審議通過全部議案。
- 2025 年 6 月,本公司完成根據一般授權配售新 H 股,按每股 H 股 25.35 港元成功配發及發行合計
和補充營運資金等一般企業用途。
摘要
國際財務報告準則
截至6月30日止六個月
人民幣千元 人民幣千元 %
(未經審核) (未經審核)
經營業績
收入 1,168,384 786,056 49
毛利 924,025 575,255 61
研發開支 (744,931) (546,376) 36
銷售及分銷開支 (487,343) (427,554) 14
行政開支 (208,761) (252,599) (17)
期內虧損 (466,409) (688,445) (32)
期內全面開支總額 (482,325) (712,787) (32)
每股虧損
- 基本(人民幣元) (0.42) (0.66) (36)
- 攤薄(人民幣元) (0.42) (0.66) (36)
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元 %
(未經審核) (經審核)
財務狀況
非流動資產 6,908,222 6,516,271 6
流動資產 4,784,755 4,283,817 12
資產總值 11,692,977 10,800,088 8
非流動負債 2,279,808 2,315,700 (2)
流動負債 3,003,661 2,534,131 19
負債總額 5,283,469 4,849,831 9
資產淨值 6,409,508 5,950,257 8
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管理層討論及分析
概覽
業務回顧
我們具備完整的從創新藥物的發現和開發、在全球範圍內的臨床研究、大規模生產到商業化的全產業鏈能力,旨
在成為立足中國、佈局全球的創新醫藥公司。我們堅持質量為本、求真務實、誠信合規、追求卓越的企業價值
觀,致力於通過源頭創新以及合作開發等形式來研發first-in-class(同類首創)或best-in-class(同類最優)的藥物。
我們的創新領域已從單抗藥物類型持續擴展至包括小分子藥物、抗體偶聯藥物(ADC)、雙特異性或多特異性抗體
藥物、融合蛋白、核酸類藥物、疫苗等更多類型的藥物研發,以及針對癌症、自身免疫性疾病等下一代創新療法
的探索。
通過卓越的創新藥物發現能力、強大的生物技術研發能力和大規模生產能力,我們已成功開發出極具市場潛力的
藥品組合,並形成了有梯隊的在研管線。核心產品特瑞普利單抗(商品名:拓益 ╱LOQTORZI ,代號:JS001)
在中國內地已獲批12 項適應症,並已在中國香港、美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳大利亞、新加坡、阿聯
酋、科威特等國家和地區獲得批准上市,藥品銷售收入持續增長。我們亦持續探索多個優勢管線,包括PD-1/
VEGF雙特異性抗體(代號:JS207)、抗BTLA單克隆抗體tifcemalimab(代號:TAB004/JS004)、EGFR/HER3雙特異
性抗體偶聯藥物(代號:JS212)、PD-1/IL-2雙功能性抗體融合蛋白(代號:JS213)、抗Claudin18.2 ADC(代號:
JS107)、抗DKK1單抗(代號:JS015)、CD20/CD3雙特異性抗體(代號:JS203)、PI3K-α口服小分子抑制劑(代
號:JS105)、VEGF/TGF-β雙特異性抗體(代號:JS214)等,不斷豐富免疫聯合治療證據,並盡快推動更多優勢產
品和適應症進入關鍵臨床試驗階段。
同比增長49%,其中核心產品拓益 國內銷售收入較上年同期增長約42%,虧損較上年同期顯著收窄。2025年6
月,我們成功完成根據一般授權配售新H股,募集資金淨額約為1,026百萬港元,截至報告期末,本公司銀行結餘
及現金和金融產品餘額合計約人民幣3,490百萬元,資金儲備充足。
報告期內,本公司臨床研究效率持續提升,臨床研究入組人數超過1,400人;我們積極分享創新成果,報告期初
至本報告日期,產品期刊發表超過100篇,合計影響因子超過550分,並在國際學術大會上發表了超60項研究成
果。我們亦加快推進產品註冊及全球商業化拓展,截至本報告日期,特瑞普利單抗在中國內地已獲批12 項適應
症,並已在中國香港、美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳大利亞、新加坡、阿聯酋、科威特等國家和地區獲得
批准上市,君適達 於報告期內新增兩項獲批適應症。
上半年我們依然圍繞「提質、降本、增效」的目標,在控制各項成本的同時,亦在商業化、藥物研發、對外合作、
業務運營等方面取得了諸多重大進展。總結如下:
管理層討論及分析
藥品銷售收入持續增長,積極強化自身造血能力
報告期內,我們的商業化團隊進一步增強凝聚力和銷售效率,核心產品特瑞普利單抗銷售收入持續增長,與此同
時,我們積極落實「提質增效重回報」行動方案,加強費用管控與資源聚焦,虧損金額與上年同期相比顯著縮窄。
報告期內,拓益 實現國內市場銷售收入人民幣954百萬元,同比增長約42%。截至報告期末,拓益 已累計在全
國超過六千家醫療機構及超過三千家專業藥房及社會藥房銷售。同時,特瑞普利單抗已在中國香港、美國、印度
等地進行商業化銷售。
醫保目錄中唯一用於黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗。拓益 用於肝
細胞癌一線治療和黑色素瘤一線治療的適應症也於2025年上半年先後獲批,截至本報告日期,拓益 已在中國內
地獲批12項適應症,其中多項為本公司獨家或領先適應症,1項sNDA已受理。
隨著已獲批產品的增加,以及已獲批產品和適應症納入國家醫保目錄後可及性的提高,未來更多產品和適應症的
陸續獲批上市,以及持續不斷的全球市場商業化拓展,我們的商業化競爭力將持續提升。我們將持續推動落實降
本增效,優化資源配置,進一步強化本公司自身造血能力。
研發高效推進,在研管線梯隊布局增強長期動力
我們在臨床研發方面擁有專業且經驗豐富的團隊,並高度重視創新管線。我們通過整合蘇州吳江及上海張江各實
驗室成立創新研究院,集中資源、統一運營進行創新藥物研發工作,目前已形成有梯隊的在研管線佈局。
忌使用的患者中,單獨或與依折麥布聯合用藥用於非家族性高膽固醇血症和混合型血脂異常的成人患者的兩項
sNDA獲得NMPA批准。君適達 成為首個獲批用於他汀不耐受人群的國產PCSK9靶點藥物。截至本報告日期,君
適達 已在中國獲批三項適應症。
我們正加快推進PD-1/VEGF雙特異性抗體(代號:JS207)、抗腫瘤抗BTLA單抗tifcemalimab(代號:TAB004/
JS004)、抗IL-17A單抗(代號:JS005)、PD-1單抗皮下注射製劑(代號:JS001sc)、抗Claudin18.2 ADC(代號:
JS107)、PI3K-α口服小分子抑制劑(代號:JS105)等後期階段管線的研發和上市申請等工作:
- JS207 目前處於II期臨床研究階段,正在非小細胞肺癌、結直腸癌、三陰乳腺癌、肝癌等瘤種中開展與化
療、單抗、ADC等不同藥物的聯合探索。
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管理層討論及分析
- 我們自主研發的全球首個進入臨床開發階段(first-in-human)的抗BTLA單抗tifcemalimab目前正在開展兩項
聯合特瑞普利單抗的III期註冊臨床研究。Tifcemalimab聯合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)
放化療後未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究(JUSTAR-001 研
究,NCT06095583)為BTLA靶點藥物全球首個確證性研究。截至本報告日期,該研究已在15個國家 ╱ 地
區的超過180個中心開展,已入組近400名患者;Tifcemalimab聯合特瑞普利單抗用於治療經典型霍奇金淋
巴瘤(cHL)的隨機、開放、陽性對照、多中心III期臨床研究(NCT06170489)是BTLA靶點藥物在血液腫瘤領域
的首個III期臨床研究,正在入組中。我們將繼續加快推進上述研究的患者入組工作。
- 我們在已上市產品拓益 的基礎上開發的皮下注射製劑JS001sc注射液是首款進入III期臨床研究階段的國產
抗PD-1單抗皮下製劑,正在開展一項比較JS001sc和特瑞普利單抗注射液聯合標準化療作為復發或轉移性
非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的藥代動力學特徵、療效、安全性的多中心、開放、隨機對照、III期臨床研
究。截至本報告日期,該研究已完成所有受試者入組,預計於2025年內讀出關鍵結果數據。
- JS005 針對中重度斑塊狀銀屑病正在開展III期註冊臨床研究,截至本報告日期,所有受試者已完成末次訪
視,預計於2025年內讀出關鍵結果數據。
- JS107單藥治療和聯合治療的I/II期臨床試驗正在進行,預計III期臨床試驗將於2025年內啟動。
- JS105單藥及聯合治療的I/II期臨床正在進行中。
我們亦持續探索早期階段管線。自報告期初至本報告日期,多個產品的IND申請獲得NMPA批准或受理:
- 2025年1月,JS212(EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物)的IND申請獲得NMPA受理,並於2025年3月獲得
批准。
- 2025年2月,JS213(PD-1和IL-2雙功能性抗體融合蛋白)的IND申請獲得NMPA批准。
- 2025年6月,JT118的IND申請獲得受理。JT118是由猴痘病毒抗原A35(屬於胞外囊膜病毒抗原)和M1(胞
內成熟病毒抗原)串聯融合組成的「二合一」重組蛋白疫苗,擬主要用於預防猴痘病毒感染。
管理層討論及分析
隨著臨床研究設計以及技術的不斷進步和提升,我們在早期臨床研究不僅局限於尋找劑量,亦會做多樣化的探
索,包括聯合隊列的探索,目標適應症的驗證等。一旦信號確認,後續可以直接與監管部門進行關鍵註冊研究
的溝通和準備。我們正在加快推進包括CD20/CD3雙特異性抗體(代號:JS203)、抗DKK1單抗(代號:JS015)、
EGFR/HER3 雙特異性抗體偶聯藥物(代號:JS212)、PD-1/IL-2 雙功能性抗體融合蛋白(代號:JS213)、VEGF/
TGF-β雙特異性抗體(代號:JS214)等產品在內的早期階段管線,並將盡快推動多款管線進入關鍵註冊臨床。
特瑞普利單抗加快國際拓展,全球商業化網絡已覆蓋六大洲
報告期內,特瑞普利單抗海外市場拓展亦取得積極進展,於海外多個國家和地區的上市申請進程與合作加速推
進,全球商業化網絡逐步擴大:
- 2025 年1 月,特瑞普利單抗聯合順鉑 ╱ 吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治
療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人
患者的上市許可申請獲得澳大利亞TGA批准上市,特瑞普利單抗成為澳大利亞首個用於鼻咽癌的腫瘤免疫
治療藥物。此次上市許可的申請是通過奧比斯項目(Project Orbis)遞交。此外,特瑞普利單抗用於治療鼻咽
癌還獲得TGA授予的孤兒藥資格認定,一定程度上加速了其在當地的審評審批註冊進度。
- 2025年1月,拓普艾萊與利奧製藥簽署了《分銷與商業化協定》。拓普艾萊將授予利奧製藥在合作區域所有
現有成員國和任何未來成員國內儲存、分銷、推廣、行銷和銷售特瑞普利單抗的獨佔權利。利奧製藥將向
拓普艾萊支付1,500萬歐元首付款、合作區域內後續獲批的適應症的里程碑款,以及特瑞普利單抗在合作
區域內銷售淨額兩位數百分比的銷售分成。
- 2025年3月,特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的,或轉移性鼻咽癌成人患者
的一線治療的上市許可申請獲得新加坡HSA批准上市。特瑞普利單抗成為新加坡首個獲批用於鼻咽癌的腫
瘤免疫治療藥物。此次上市許可的申請亦是通過奧比斯項目(Project Orbis)遞交,並獲得HSA授予優先審評
認定。
- 2025 年6 月,特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌和一線治療食管鱗癌的適應症在阿聯酋和科威特正式獲批上
市。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 12
管理層討論及分析
截至本報告日期,特瑞普利單抗已在中國內地、中國香港、美國、歐盟、印度、約旦、英國、澳大利亞、新加
坡、阿聯酋、科威特等40 個國家和地區獲得批准上市,在巴西、哥倫比亞、南非、智利、馬來西亞、泰國、印
度尼西亞、菲律賓、越南、加拿大、巴基斯坦、摩洛哥等地的上市申請已提交 ╱ 受理。我們已與 Hikma、Dr.
Reddy ’ s、康聯達生技、利奧製藥等合作夥伴在中東和北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亞、新西蘭、東南
亞、歐盟、瑞士、英國等超過80個國家達成商業化合作。我們及各合作夥伴正在積極推動特瑞普利單抗在合作區
域的上市申報進程,並積極探索更多適應症在部分地區上市的可能性。
持續完善公司運營,推動企業穩健前行
報告期內,我們在商業化生產、質量管理、人才建設、合規經營、成本管控等方面持續完善,確保企業在醫藥行
業強監管的大背景之下穩健前行。
產能方面,我們擁有2個商業化生產基地。截至本報告日期,蘇州吳江生產基地擁有4,500升(9*500升)發酵能
力,已獲得中國內地、中國香港、美國、歐盟、英國、新加坡、印度、約旦、阿聯酋、科威特等多個國家和地區
的GMP認證和批准,主要負責特瑞普利單抗海外市場的商業化供應。作為本公司商業化產能的重要支撐,上海臨
港生產基地目前產能42,000升(21*2,000升),已獲得NMPA的GMP認證,可與蘇州吳江生產基地同時負責生產
商業化批次的特瑞普利單抗注射液,並可支持更多在研項目的臨床試驗用藥以及未來的商業化批次生產。我們持
續推進生產體系的深度整合與全方位優化,基於市場洞察及自身發展戰略,合理調配生產資源,對產能佈局進行
科學規劃。通過兩大基地的協同運作,全力打造規模化、具備顯著成本優勢的生產製造體系,有效保障本公司產
品的穩定供應,滿足不斷增長的市場需求。
質量管理方面,為確保符合法規要求和產品質量標準,本公司建立並持續完善內審與外審結合的品質審計機制。
報告期內,集團共進行內部質量體系審計、接受外部檢查 ╱ 審計十餘次,接受的外部檢查 ╱ 審計包括沙特藥監
局批准前檢查、美國FDA飛行檢查(上市後監管檢查)、歐盟QP審計、上海市藥監局監督檢查(飛行檢查)、本公
司主動申請的許可檢查和GMP符合性檢查、以及多個客戶審計等,範圍涵蓋MAH管理體系、組織機構、生產管
理、質量管理、實驗室管理、供應商管理、物料與倉儲管理、設備管理、藥物安全和藥物警戒等方面。所有實體
均順利通過檢查,符合相應質量管理體系的標準。
管理層討論及分析
人才建設方面,截至報告期末,本集團擁有2,670名僱員,其中610名僱員負責藥物研發。我們重視對員工的職
業發展,實行統一的績效管理體系,兼顧競爭性、公平性和激勵性。我們通過搭建職級體系,保障員工的職業發
展權益,為員工提供一個明確、合理的職業晉升路徑及職業發展平台。同時,通過制定集團培訓管理辦法,更好
地管理培訓資源,通過向各業務部門收集培訓需求,不斷適時調整和完善培訓內容,形成培訓體系,打造學習型
文化組織。我們還整合內外部的優質學習資源,為員工搭建適合不同類型需求的培訓課程,我們亦鼓勵全體員工
積極參與行業內培訓和考取專業認證,對於已經考取職稱證書的員工,給予政府相關補貼或獎金的申報支持。另
外,對於企業內優秀的研發人才,我們還積極申報國家級、市級和區級各類人才項目,助力人才在兢兢業業投身
工作的同時,可以在各方面獲得更多真切的支持。
合規經營方面,我們以誠信合規作為經營的基本原則,始終堅持貫徹合規運營的企業文化,致力於建設全面高水
平的合規體系,嚴格遵守國家相關的法律法規及醫藥行業的監管政策,以患者為中心,提供效果更好、花費更優
的治療選擇。我們提倡員工遵守與本公司產品或服務相關的法律法規以及最高標準的商業和個人道德規範。在醫
藥行業強監管的大背景之下,我們將繼續打造「創新驅動、學術推廣」的合規文化,優化「全流程輔導和監督」的
合規體制,推動運營管理提質增效,構建全面合規管理體系,促進高質量可持續發展。
成本管控方面,報告期內,本公司各部門實行嚴格預算管理,加強資源聚焦,不斷提升經營質量。與此同時,我
們繼續保持對前沿治療領域和更多候選藥物的積極探索,研發團隊定期對研發管線進行梳理,並綜合產品競爭格
局、研發進度、產品聯用策略等因素,合理制定研發計劃,提高資金使用效率,將資源聚焦於更具潛力的研發項
目。我們將積極推進藥物研發、優化業務結構、提升運營效率、拓展市場渠道,同時持續加強成本控制與內部管
理,促進經營質量的進一步提升。
產品管線
我們的產品以源頭創新、自主研發類生物製品為主,同時通過合作開發、設立合資企業以及許可(license-in)等形
式引進與自有源創產品線有協同作用的藥物或平台技術,進一步壯大產品管線。我們的創新研發領域已從單抗藥
物類型擴展至包括小分子藥物、抗體偶聯藥物(ADC)、雙特異性或多特異性抗體藥物、融合蛋白、核酸類藥物、
疫苗等更多類型的藥物研發以及針對癌症、自身免疫性疾病等下一代創新療法的探索,在研產品管線覆蓋五大治
療領域,包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病。截至本報告日
期,我們已有4款商業化藥品(拓益 、君邁康 、民得維 以及君適達 ),近30項在研藥物處於臨床試驗階段,超
過20項在研藥物處在臨床前開發階段。
進入臨床研發階段重點推進的項目(截至2025年8月26日)
臨床一/二期 臨床三期 批准上市
JS213 PD -1× IL-2 JS207 PD -1× VEGF Tifcemalimab BTLA 特瑞普利單抗 PD -1
JS212 EGFR × HER3 ADC JS015 DKK1 JS001sc PD -1 阿達木單抗 TNF-α
JS007 CTLA-4 JS107 Claudin18.2 ADC JS005 IL-17A 氫溴酸氘瑞米德韋片 RdRp
JS214 VEGF × TGF -β JS203 CD20 × CD3 昂戈瑞西單抗 PCSK9
JS111 EGFR 3rd GEN JS105 PI3K-α
JS125 HDACs JS110 XPO1
腫瘤 代謝疾病
自身免疫 抗感染
JT002 小核酸免疫調節劑
……
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上海君實生物醫藥科技股份有限公司
特瑞普利單抗研發進展
疾病領域 藥品代號 臨床試驗編號 適應症 臨床前 臨床一期 臨床二期 臨床三期 上市申請
二零二五年中期報告
NCT03013101 黑色素瘤(二線治療,單藥) 2018年12月17日獲NMPA批准,2025年1月由附條件批准轉為常規批准
NCT02915432 鼻咽癌(二線及以上治療,單藥) 2021年2月獲NMPA批准(三線),2023年10月獲FDA批准,已於全球多地獲批
NCT03113266 尿路上皮癌(二線治療,單藥) 2021年4月獲NMPA批准
NCT03581786 鼻咽癌(一線治療,與化療聯合) 2021年11月獲NMPA批准,2023年10月獲FDA批准,已於全球多地獲批
NCT03829969 食管鱗癌(一線治療,與化療聯合) 2022年5月獲NMPA批准,已於全球多地獲批
NCT03856411 EGFR 陰性非小細胞肺癌(一線治療,與化療聯合) 2022年9月獲NMPA批准
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NCT04158440 非小細胞肺癌(圍手術期治療) 2023年12月獲NMPA批准
NCT0 4394975 腎細胞癌(一線治療,與阿昔替尼聯合) 2024年4月獲NMPA批准
NCT04012606 廣泛期小細胞肺癌(一線治療,與化療聯合) 2024年6月獲NMPA批准
JS001 NCT04085276 三陰乳腺癌(與白蛋白紫杉醇聯合) 2024年6月獲NMPA批准
腫瘤 特瑞普利單
抗 NCT04723004 肝細胞癌(一線治療,與貝伐珠單抗聯合) 2025年3月獲NMPA批准
NCT03430297 黑色素瘤(一線治療,單藥) 2025年4月獲NMPA批准
NCT05302284 尿路上皮癌(一線治療,與維迪西妥單抗聯合) sNDA已獲NMPA受理
NCT03924050 EGFR 突變TKI失敗晚期非小細胞肺癌(與化療聯合) 關鍵註冊臨床
NCT04848753 食管鱗癌(圍手術期治療) 關鍵註冊臨床
NCT04523493 肝細胞癌(一線治療,與侖伐替尼聯合) 關鍵註冊臨床
NCT03859128 肝細胞癌(術後輔助治療) 關鍵註冊臨床
NCT05342194 肝內膽管癌(一線治療,與侖伐替尼及化療聯合) 關鍵註冊臨床
NCT05180734 胃或食管胃結合部腺癌(術後輔助治療) 關鍵註冊臨床
NCT06095583 局限期小細胞肺癌(放化療後鞏固治療,與BTLA聯合) 關鍵註冊臨床
NCT06170489 抗 PD -(L)1 單抗難治性經典霍奇金淋巴瘤(與BTLA聯合) 關鍵註冊臨床
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我們的核心產品
拓益 (特瑞普利單抗,代號TAB001/JS001)
• 商業化發展里程碑及成就
報告期內,拓益 實現國內市場銷售收入約人民幣954百萬元,同比增長約42%,銷售工作持續取得積極的
進展。特瑞普利單抗為本公司自主研發的中國首個成功上市的國產PD-1單抗,也是FDA批准上市的首個中
國自主研發和生產的創新生物藥,針對各種惡性腫瘤。曾榮膺國家專利領域最高獎項「中國專利金獎」,並
獲得「十二五」、「十三五」兩項「重大新藥創製」國家重大科技專項支持。
截至本報告日期,特瑞普利單抗的12項適應症已於中國內地獲批:
• 用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療(2018年12月);
• 用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發 ╱ 轉移性鼻咽癌患者的治療(2021年2月);
• 用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療
(2021年4月);
• 聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療(2021年11月);
• 聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期 ╱ 復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療(2022年5
月);
• 聯合培美曲塞和鉑類適用於EGFR基因突變陰性和ALK陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗
狀非小細胞肺癌的一線治療(2022年9月);
• 聯合化療圍手術期治療,繼之本品單藥作為輔助治療,用於可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患
者(2023年12月);
• 聯合阿昔替尼用於中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療(2024年4月);
• 聯合依託泊苷和鉑類用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療(2024年6月);
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• 聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用於經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的復發或轉移性
三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療(2024年6月);
• 聯合貝伐珠單抗用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療(2025年3月);
• 用於不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療(2025年4月)。
此外,特瑞普利單抗已獲得國內外十餘部權威指南的推薦與認可,是首個同時獲中國臨床腫瘤學會
(CSCO)、美國國家綜合癌症網路(NCCN)以及歐洲腫瘤內科學會(ESMO)三大頂級權威指南推薦的國產抗
PD-1單抗。在2025 CSCO指南會上發佈的CSCO腫瘤診療指南中,特瑞普利單抗多項治療方案入選10部指
南,全面覆蓋鼻咽癌、頭頸部腫瘤、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳腺癌、膽道惡性腫瘤、腎癌、尿路上
皮癌、黑色素瘤等治療領域,斬獲多項I級推薦,進一步夯實了其在腫瘤治療中的臨床地位,持續推動中國
腫瘤免疫治療的臨床實踐變革。
拓益 用於肝細胞癌一線治療和黑色素瘤一線治療的適應症於2025年上半年先後獲批,目前已有12項適應
症於中國內地獲批。2025年1月1日起,拓益 新增4項適應症納入國家醫保目錄,目前已有10項獲批適應
症納入國家醫保目錄,是國家醫保目錄中唯一用於黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌和三陰性乳腺
癌治療的抗PD-1 單抗,將有望在相應適應症的市場推廣上取得先發優勢。新適應症的獲批以及本次國家
醫保目錄內拓益 適應症的增加將進一步拓展不同瘤種領域獲益患者的範圍,為患者及其家庭減輕就醫負
擔,提高了拓益 在患者中可及性和的可負擔性。截至報告期末,拓益 已累計在全國超過六千家醫療機構
及超過三千家專業藥房及社會藥房銷售。
國際化佈局方面,截至本報告日期,特瑞普利單抗已在中國內地、中國香港、美國、歐盟(包括歐盟全部
南、加拿大、巴基斯坦、摩洛哥等地的上市申請已提交 ╱ 受理。我們已與Hikma、Dr. Reddy ’ s、康聯達生
技、利奧製藥等合作夥伴在中東和北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亞、新西蘭、東南亞、歐盟、瑞
士、英國等超過80個國家達成商業化合作。我們及各合作夥伴正在積極推動特瑞普利單抗在合作區域的上
市申報進程,並積極探索更多適應症在部分地區上市的可能性。
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• 臨床開發里程碑及成就
特瑞普利單抗在中國、美國、歐洲和東南亞等地累計開展了覆蓋超過15個適應症的40多項臨床研究。特瑞
普利單抗在關鍵註冊臨床研究中,除了廣泛佈局多瘤種的一線治療外,也積極佈局多個瘤種的圍手術期治
療 ╱ 術後輔助治療,推進腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的應用。
中國臨床試驗進展:
- 2025年1月,拓益 用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療的適應症獲
得NMPA同意,由附條件批准轉為常規批准。
- 2025 年3 月,拓益 聯合貝伐珠單抗用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的sNDA獲得
NMPA批准。
- 2025年4月,拓益 用於不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療的sNDA獲得NMPA批准。
- 2025年8月,拓益 聯合維迪西妥單抗用於HER2表達的(HER2表達定義為HER2免疫組織化學檢查結
果為1+、2+或3+)局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的sNDA獲得NMPA受理。
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全球註冊進展:
- 2025年1月,特瑞普利單抗聯合順鉑 ╱ 吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一
線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻
咽癌的成人患者的上市許可申請獲得澳大利亞TGA批准上市,特瑞普利單抗成為澳大利亞首個用於
鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
- 2025年3月,特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的,或轉移性鼻咽癌成
人患者的一線治療的上市許可申請獲得新加坡HSA批准上市。特瑞普利單抗成為新加坡首個獲批用
於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
- 2025年6月,特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌和一線治療食管鱗癌的適應症在阿聯酋和科威特正式獲
批上市。
特瑞普利單抗關鍵性註冊臨床佈局
公司獨家或
國內領先適應症
已獲批國家或地區
非小細胞肺癌 EGFR(-) 尿路上皮癌
聯合化療 vs 化療 聯合維迪西妥單抗 vs 化療
非小細胞肺癌 EGFR(+) 黑色素瘤
聯合化療 vs 化療 單藥 vs 達卡巴嗪
胃癌 術後輔助治療 抗 PD-(L)1 單抗難治性經典霍奇金淋
三陰乳腺癌 鼻咽癌
聯合化療 vs 化療 巴瘤
聯合白蛋白紫杉醇 vs 白蛋白紫杉醇 聯合化療 vs 化療 聯合BTLA vs 化療
肝癌 術後輔助治療 廣泛期小細胞肺癌 食管鱗癌 黑色素瘤
單藥 vs 安慰劑 聯合化療 vs 化療 聯合化療vs 化療 單藥單臂
非小細胞肺癌 圍手術期治療 腎癌 肝癌 鼻咽癌
聯合化療 vs 化療 聯合阿昔替尼 vs 舒尼替尼 聯合貝伐珠單抗 vs 索拉非尼 單藥單臂
食管鱗癌 圍手術期治療 局限期小細胞肺癌 放化療後鞏固治療 肝內膽管癌 肝癌 尿路上皮癌
聯合化療 vs 化療 聯合BTLA vs 單藥 vs 安慰劑 聯合侖伐替尼及化療 vs 化療 聯合侖伐替尼 vs 侖伐替尼 單藥單臂
術後輔助/圍手術期 鞏固 一線 二線及以後
• 學術成果發表
我們的創新產品取得了諸多令人矚目的學術成果,報告期初至本報告日期,特瑞普利單抗期刊發表超過90
篇,合計影響因數超過500分,研究成果多次登上國際權威期刊和國際學術大會,特瑞普利單抗的主要創
新成果展示如下:
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• 國際學術大會
- 2025年2月,特瑞普利單抗多項研究入選2025年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤研討會(ASCO
GU)口頭報告和壁報展示,重點聚焦泌尿腫瘤圍手術期治療,涉及多種聯合策略。
- 2025年4月,特瑞普利單抗多項研究入選2025年美國癌症研究協會(AACR)年會壁報展示,重點展示
了多種新型免疫聯合策略用於晚期實體瘤、乳腺癌及宮頸癌等領域的治療潛力。
- 2025 年5 月,特瑞普利單抗聯合化療用於II-III期可切除非小細胞肺癌(NSCLC)圍手術期治療的III期
NEOTORCH研究入選第105屆美國胸外科協會(AATS)年會口頭報告(編號:#106),展示了術前新輔
助化療聯用特瑞普利單抗治療可降低腫瘤分期,改善手術結局,延長了患者無事件生存期(EFS),且
未增加安全風險。
- 2025年5月,一項放療聯合免疫(特瑞普利單抗)新輔助治療食管鱗癌(ESCC)的II期研究入選2025年
歐洲放射治療與腫瘤學會(ESTRO)年會優選論文(Proffered Paper)口頭報告(編號:#3438),進一
步有力證明了去化療的新輔助放療聯合免疫治療(NRIT)在ESCC新輔助治療中的顯著療效和良好的安
全性。
- 2025年6月,特瑞普利單抗超30項研究成果入選美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical
Oncology, ASCO)年會,斬獲5項口頭報告,其中2項入選突破摘要(Late-breaking Abstract,LBA)
口頭報告,此外還有20 餘項壁報和摘要收錄發表,涉及頭頸 ╱ 鼻咽癌、肺癌、乳腺癌、消化道腫
瘤、泌尿系統腫瘤、婦科腫瘤、黑色素瘤、肉瘤等多個領域,展現多元創新組合實力。
此外,報告期初至本報告日期,特瑞普利單抗的多項研究成果還於2025年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研
討會(ASCO GI)、2025年第26屆歐洲婦科腫瘤學大會(ESGO)、2025年第40屆歐洲泌尿外科學會(EAU)
年會、2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)肉瘤和罕見癌症大會、2025年歐洲肺癌大會(ELCC)等會議上展
示,展現了特瑞普利單抗在胃癌、卵巢透明細胞癌、腎癌、胸腺癌、肺癌等多個領域的治療潛力。
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• 國際期刊發表
- 2025年1月,一項特瑞普利單抗聯合維迪西妥單抗治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的Ib/II期研究
(Annals of Oncology ,IF: 65.4)。該研究是首
最新3年長期隨訪數據發表在國際期刊《腫瘤學年鑑》
個抗PD-1聯合HER2 ADC用於晚期尿路上皮癌公佈長期生存隨訪數據的研究,結果表明,特瑞普利
單抗聯合HER2 ADC一線治療極具潛力,確認的ORR達73.2%,中位PFS為9.3個月,中位OS達33.1
個月,改善了患者生存獲益。
- 2025年2月,一項「抗LAG-3單抗(LBL-007)聯合抗PD-1單抗(特瑞普利單抗)治療晚期實體瘤的Ib/
(Journal of Hematology &
II期臨床研究」線上發表於國際知名腫瘤學期刊《血液學與腫瘤學雜誌》
Oncology , IF: 40.4)。該研究表明,LAG-3/PD-1雙靶點聯合治療在多種晚期實體瘤中展現出良好的
安全性和明確的抗腫瘤活性,在LAG-3高表達以及未接受免疫治療的鼻咽癌患者中療效尤為顯著。
未接受過免疫治療的鼻咽癌患者ORR達33.3%,DCR達75%,中位PFS達10.8個月,對照PD-1單藥
治療的歷史數據有較大提升。
- 2025年4月,一項針對高風險局部晚期陰莖鱗狀細胞癌(La-PSCC)患者,術前採用創新性新輔助聯合
治療方案 - 特瑞普利單抗(抗PD-1,toripalimab)、尼妥珠單抗(抗EGFR,nimotuzumab)和基於紫
杉醇的化療(taxol-based chemotherapy;即:TNT方案)聯合治療的前瞻性II期臨床研究最新成果,
(Cancer Cell , IF:44.5)上線上發表。該研究是首個證明免疫三
在國際頂級腫瘤學期刊《癌症細胞》
聯療法新輔助治療局部晚期陰莖鱗狀細胞癌具有顯著獲益的前瞻性臨床研究。結果顯示,TNT方案
較傳統新輔助化療方案表現出更優的ORR和病理完全緩解(「pCR」)率,顯著改善患者生存獲益。
ORR和pCR率分別高達82.8%和48.3%,並且中位隨訪39.97個月時,PFS和OS均未達到,2年PFS率
和OS率分別為65.5%和72.4%,為免疫聯合療法在該領域的應用再添高等級的循證證據,有望為該
類患者帶來潛在治療新選擇。
- 2 0 2 5 年 5 月 , 特 瑞 普 利 單 抗 聯 合 貝 伐 珠 單 抗( T B 方 案 )一 線 治 療 晚 期 肝 細 胞 癌 ( H C C ) 的 I I I 期
(T h e L a n c e t
H E P A T O R C H 研 究 結 果 發 表 在 國 際 頂 級 期 刊《 柳 葉 刀 - 胃 腸 病 學 和 肝 臟 病 學 》
Gastroenterology & Hepatology , IF:38.6)。在晚期一線肝細胞癌患者中,相較於索拉非尼,特瑞
普利單抗聯合貝伐珠單抗治療能夠顯著延長PFS和OS且安全性良好。HEPATORCH研究的陽性結果充
分支持特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗成為晚期HCC一線治療的新方案。
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- 2025 年6 月,一項特瑞普利單抗聯合onatasertib(一種選擇性mTORC1/2 雙重抑制劑)用於晚期實
(Signal Transduction and
體瘤的I/II期臨床研究結果,發表在國際著名期刊《信號轉導和靶向治療》
Targeted Therapy , IF:52.7)上。結果表明,特瑞普利單抗聯合onatasertib治療晚期實體瘤,特別
是宮頸癌患者,無論PD-L1表達情況如何,均顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性,且整體安全性良好,
有望為晚期宮頸癌開闢治療新途徑。
- 2025 年 8 月,一項特瑞普利單抗聯合誘導化療和放療治療局部晚期鼻咽癌 (NPC) 的 III 期臨床研究
(DIAMOND研究)結果,發表在國際醫學頂尖權威期刊《美國醫學會雜誌》(Journal of the American
Medical Association, JAMA ,IF: 55)。該研究是首個在局部晚期鼻咽癌治療中探索「全程免疫治療+
去同期順鉑」方案的III期隨機對照臨床研究,證實了在聯合全程免疫治療的基礎上去除傳統同期順鉑
化療,可維持優異治療療效的同時顯著降低毒性,實現了減毒不減效的研究目標,破局當前局部晚
期鼻咽癌患者臨床治療困境。
重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體(代號JS207)
JS207為本公司自主研發的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體,主要用於晚期惡性腫瘤的治療。鑒於VEGF
和PD-1在腫瘤微環境中的共表達,JS207可同時以高親和力結合於PD-1與VEGFA,可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2
的結合,並同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合,具有免疫治療藥物和抗血管生成藥物的療效特性,利用免疫治療
和抗血管生成的協同作用,達到更好的抗腫瘤活性。中和VEGF可抑制血管內皮細胞增殖,改善腫瘤微環境,增加
細胞毒性T淋巴細胞在腫瘤微環境中的浸潤。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯合療法已在多種瘤種(如腎細胞癌、非
小細胞肺癌和肝細胞癌)中顯示出強大的療效,由於VEGF-A和PD-1在腫瘤微環境中表達的強相關性,與聯合療法
相比,JS207作為單藥同時阻斷這兩個靶點可能會獲得更高的靶向結合特異性,產生更強的抗腫瘤活性和更好的
安全性。
JS207是以高親和力、臨床驗證且具有差異性的抗PD-1藥物特瑞普利單抗為骨架設計的,JS207的抗PD-1部分採
用Fab結構,以保持與PD-1的結合親和力,從而更好地在腫瘤微環境中富集。抗VEGF部分對人血管內皮生長因數
的結合親和力與貝伐珠單抗相當。在非臨床體外細胞學試驗中,比起聯合使用PD-1/PD-L1單抗和VEGF單抗,同
時靶向PD-1/PD-L1和VEGF的雙特異性抗體可見PD-1抗原結合和內化顯著增強、NFAT信號通路的協同增強作用,
從而更好的活化腫瘤微環境中的免疫細胞。
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發表,詳細描繪了JS207 的分子設計、體外特徵、功能和臨床前抗腫瘤療效。結果表明,JS207 能夠高親和力結
合PD-1和VEGFA,展示出了與同類藥物相當或更優的抗原親和力、免疫活化及血管增殖調控作用,在多種腫瘤
模型中表現出強勁的抗腫瘤活性,同時具有良好的耐受性和熱穩定性。在小鼠MC38結腸癌模型中,JS207顯示
出劑量依賴性的抗腫瘤作用,0.75mg/kg、1.5mg/kg和4.5mg/kg劑量組的腫瘤生長抑制(TGI)率分別為76.1%、
在1mg/kg、3mg/kg和10mg/kg劑量組的TGI率分別為49.6%、53.7%和72.0%,優於同類藥物。
截至本報告日期,JS207處於II期臨床研究階段,正在非小細胞肺癌、結直腸癌、三陰乳腺癌、肝癌等瘤種中開展
與化療、單抗、ADC等不同藥物的聯合探索。截至2025年8月22日,II期臨床研究共入組172名受試者。此前,
在I期臨床研究階段,JS207共入組近100名受試者。本公司將在獲得更多數據積累後,根據臨床數據及與監管機
構的溝通來進行後續註冊臨床研究的佈局。
JS207二期臨床研究計劃及進展
研究方案 適應症 預計招募人數
JS207 + 化療
(中國) 驅動基因陽性、TKI治療失敗的非小細胞肺癌 42
JS207 + 化療
(中國) 一線EGFR / ALK 野生型非小細胞肺癌 84
NSCLC
JS207 + 化療
(中國) 可手術的II-III 期/ 不可手術的III 期非小細胞肺癌 88
JS207 + BTLA /化療
二線EGFR / ALK 野生型非小細胞肺癌 72
(中國)
JS207 + 化療
(全球) 可手術的II-III 期非小細胞肺癌 140
JS207 + CTLA4
HCC
(中國) 一線肝細胞癌 72
JS207 + 化療 rDKK1
(中國) 一線微衛星穩定(MSS)結直腸癌 60
CRC
JS207 + HDAC
(中國 + 澳洲) 三線微衛星穩定(MSS)結直腸癌 50
JS207 + Nectin-4 ADC
TNBC
(中國) 一線三陰性乳腺癌 80
*截至2025年8月22日,II期臨床研究共入組172名受試者; 此前,在I期臨床研究階段,JS207共入組近100名受試者。
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Tifcemalimab(代號:TAB004/JS004)
Tifcemalimab是我們自主研發的全球首個進入臨床開發階段(first-in-human)的特異性針對B和T淋巴細胞衰減因數
(BTLA)的重組人源化抗腫瘤抗BTLA單克隆抗體。BTLA在T和B淋巴細胞以及樹突狀細胞亞群上表達。BTLA與其配
體HVEM(Herpes virus entry mediator,皰疹病毒侵入介質)的相互作用於2005年被發現,HVEM是在造血系統中
廣泛表達的腫瘤壞死因子(TNF受體),被確定為BTLA的配體。Tifcemalimab通過結合BTLA,阻斷HVEM-BTLA的
相互作用,從而阻斷BTLA介導的抑制性信號通路,最終達到啟動腫瘤特異淋巴細胞的作用。
Tifcemalimab聯合特瑞普利單抗已進入III期臨床研究階段。我們認為兩者結合是一種極具前景的抗癌治療策略,
有望增加患者對免疫治療的反應,擴大可能受益人群的範圍。
• 臨床開發里程碑及成就
- JUSTAR-001 研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心III期臨床研究,旨在評估
tifcemalimab聯合特瑞普利單抗對比特瑞普利單抗單藥及對比安慰劑用於同步放化療後未進展的局
限期小細胞肺癌(LS-SCLC)患者的鞏固治療的療效和安全性。該研究為BTLA靶點藥物全球首個確證性
研究,計劃在全球招募約756例受試者。截至本報告日期,該研究已在15個國家 ╱ 地區的超過180
個中心開展,已入組近400名患者,正在持續入組;
- JS004-009-III-cHL研究(NCT06170489)是一項隨機、開放、陽性對照、多中心III期臨床研究,旨在
評估tifcemalimab聯合特瑞普利單抗對比研究者選擇的化療用於抗PD-(L)1單抗難治性經典型霍奇金
淋巴瘤(cHL)的療效和安全性。該研究是BTLA靶點藥物在血液腫瘤領域的首個III期臨床研究,招募約
我們將繼續加快推進患者入組工作,並推動tifcemalimab聯合特瑞普利單抗應用於更多瘤種。
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• 學術成果發表
Tifcemalimab單藥或聯合特瑞普利單抗的初步臨床研究結果已多次在國際醫學大會上亮相,該組合在小細
胞肺癌、復發 ╱ 難治性(R/R)淋巴瘤以及多線治療失敗的免疫難治性晚期實體瘤患者中均顯示出良好的安全
性和令人鼓舞的療效。
• 國際學術大會
- 2025年3月,一項tifcemalimab聯合特瑞普利單抗用於經治晚期肺癌的I/II期研究(研究編號:
JS004-006-I/II-LC)最新數據入選2025年第22屆日本腫瘤內科學會(JSMO)年會的會議主席精
選摘要(Presidential Session)肺癌專場口頭報告。
• 國際期刊發表
- 2025 年5 月,tifcemalimab單藥或聯合特瑞普利單抗治療復發或難治性(R/R)淋巴瘤患
(N a t u r e
者 的 I 期 首 次 人 體 ( F I H ) 臨 床 研 究 數 據 全 文 發 表 在 國 際 著 名 期 刊《 自 然 - 通 訊 》
Communications , IF:15.7)。研究結果顯示,tifcemalimab單藥或聯合特瑞普利單抗治療的整
體安全性可管理、耐受性良好,聯合治療表現出極具潛力的臨床療效,ORR達37.0%,PFS為
- 2025年6月,tifcemalimab聯合特瑞普利單抗治療既往標準治療失敗的EGFR或ALK陰性晚期
非小細胞肺癌(NSCLC)和難治性廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的I/II期臨床研究數據全文
(Clinical
發表在國際著名期刊 - 美國癌症研究學會(AACR)官方期刊之一的《臨床癌症研究》
Cancer Research , IF:10.2)雜誌。這是全球首個報告「全球新」(first-in-class)抗BTLA單抗
tifcemalimab聯合抗PD-1單抗(特瑞普利單抗)治療經治晚期肺癌的安全性和有效性的臨床研
究。結果顯示,tifcemalimab聯合特瑞普利單抗在經治晚期肺癌患者中表現出令人鼓舞的療
效和長生存潛力,且安全性可控。NSCLC隊列中位OS長達18.9個月,相較於傳統化療標準療
法明顯延長了患者生存期。SCLC隊列ORR為35.0%,DCR為55.0%,中位OS為12.3個月。其
中,免疫初治患者的ORR達48.0%,DCR為64.0%,中位OS為11.9個月。
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管理層討論及分析
其他已實現商業化或處於臨床後期研發階段的產品
民得維 (氫溴酸氘瑞米德韋片,代號JT001/VV116)
民得維 是一款新型口服核苷類抗病毒藥物,能夠以核苷三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RdRp的活性中心,直
接抑制病毒RdRp的活性,阻斷病毒的複製,從而發揮抗病毒的作用。臨床前研究顯示,民得維 對包括奧密克戎
在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用,且無遺傳毒性。民得維 由中國科學院上海藥物研究
所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心 ╱ 中烏醫藥科
技城(科技部「一帶一路」聯合實驗室)、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司和本公司共同研發。
該項適應症獲得NMPA同意,由附條件批准轉為常規批准。民得維 於2023年1月起臨時性納入醫保支付範圍,
民得維 上市後,本公司積極組建商業化團隊,不斷探索銷售模式,持續拓寬民得維 的醫院和科室覆蓋面,推動
民得維 的可及性進一步提升。截至報告期末,民得維 已進入超過兩千家醫療機構,包含社區衛生服務中心、二
級醫院和三級醫院,覆蓋境內所有省份。
管理層討論及分析
君邁康 (阿達木單抗,代號UBP1211)
君邁康 為我們與邁威(上海)生物科技股份有限公司及其子公司合作的阿達木單抗。君邁康 作為我們第三個實現
商業化的產品,曾獲得「十二五」國家「重大新藥創製」科技重大專項支持,上市後為中國廣大自身免疫疾病患者
帶來新的治療選擇。2022年3月,君邁康 用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的上市申請獲得NMPA
批准,並於2022年5月開出首張處方。2022年11月,君邁康 用於治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發
性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病共五項適應症補充申請獲得NMPA批准上市。
君適達 (昂戈瑞西單抗,代號JS002)
君適達 是我們自主研發的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體。2023年10月,我們與重慶博創醫藥有限公司(「博創
醫藥」)簽署協議,授予博創醫藥在中國大陸和許可用途內研發、生產、商業化君適達 的獨佔許可。博創醫藥將
負責君適達 在中國大陸的後續商業化工作,並向本公司支付相應里程碑付款及銷售提成。
者。
忌使用的患者中,單獨或與依折麥布聯合用藥用於非家族性高膽固醇血症和混合型血脂異常的成人患者的兩項
sNDA獲得批准。昂戈瑞西單抗成為首個獲批用於他汀不耐受人群的國產PCSK9靶點藥物。
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管理層討論及分析
昂戈瑞西單抗的顯著降脂作用已在多項III期臨床研究中證明,報告期內,昂戈瑞西單抗的研究結果屢次登上國際
學術期刊和大會:
- 2025年2月,昂戈瑞西單抗治療HeFH成年患者的III期臨床研究(研究編號:JS002-005)最新數據全文發表
(Atherosclerosis ),展示了昂戈瑞西單抗強效
在歐洲動脈粥樣硬化學會(EAS)的官方雜誌 -《動脈粥樣硬化》
降脂作用和良好的耐受性。
- 2025年6月,昂戈瑞西單抗治療他汀類藥物不耐受的原發性高膽固醇血症和混合型血脂異常的III期臨床研
(Atherosclerosis ),首次公佈了昂戈瑞西單抗
究(研究編號:JS002-007)結果全文發表在《動脈粥樣硬化》
在他汀不耐受中國人群中的降脂療效和安全性等數據。結果顯示:使用昂戈瑞西單抗150mg每2 週一次
(Q2W)皮下注射治療12周,較安慰劑可顯著降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水準達66.2%,且維持穩定降
幅至治療第52周;同時對其他血脂參數也具有明顯的改善作用。昂戈瑞西單抗整體安全性良好,雙盲試驗
階段治療期間出現的不良事件(TEAE)發生率與安慰劑相當。
重組人源化抗IL-17A單克隆抗體(代號JS005)
JS005是我們自主研發的特異性抗IL-17A單克隆抗體。在臨床前研究中,JS005顯示出與已上市抗IL-17單抗藥物
相當的療效和安全性。前期數據充分顯示,JS005靶點明確、療效確切、安全性良好、生產工藝穩定、產品質量
可控。2023年美國風濕病學會(ACR)年會上,我們首次公佈了JS005用於治療中重度銀屑病患者的Ib/II期臨床研究
結果。研究結果顯示,JS005用於治療中重度斑塊狀銀屑病患者的安全性良好,與安慰劑相比,JS005顯著改善患
者的銀屑病皮損面積和嚴重程度(p<0.0001)。JS005針對中重度斑塊狀銀屑病正在開展III期註冊臨床研究,截至本
報告日期,所有受試者已完成末次訪視,預計於2025年內讀出關鍵結果數據。JS005用於治療強直性脊柱炎的II
期臨床研究已完成入組,正在隨訪中。
管理層討論及分析
(Acta Dermato-
Venereologica) 上。研究結果顯示,JS005用於治療中重度斑塊狀PsO患者,能夠顯著改善患者的銀屑病皮損面積
和嚴重程度,同時在健康受試者和PsO患者中安全性良好,有望為中國PsO患者提供一種有潛力的治療新選擇。
(CSD 2025)突破性研究(Late breaking research),並由北京大學人民醫院蔡林主任在大會上做口頭報告,詳細分
享了該項研究結果,展示了JS005在中重度PsO患者中令人欣喜的治療潛力和良好的安全性。
PD-1單抗皮下注射製劑(代號JS001sc)
JS001sc注射液是本公司在已上市產品拓益 的基礎上開發的皮下注射製劑。臨床前體內藥效試驗表明,JS001sc
通過皮下注射給藥在動物模型中表現出顯著的抑瘤作用,在0.3mg/kg的劑量水平下,皮下注射給藥的JS001sc與
靜脈注射給藥的特瑞普利單抗抑瘤作用相當,未見顯著差異。此外,動物對JS001sc的耐受性良好。
號:#CT113)進行首發公佈,成為首個公佈臨床研究數據的國產抗PD-1單抗皮下注射液。JS001sc聯合吉西他濱
和順鉑(GP方案)治療復發或轉移性鼻咽癌(RM-NPC),其安全性和臨床療效與特瑞普利單抗靜脈注射(IV)製劑相
似。特瑞普利單抗皮下注射360mg Q3W方案的暴露量與240mg Q3W靜脈給藥方案相當。
本公司正在開展一項比較JS001sc和特瑞普利單抗聯合標準化療作為復發或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療
的藥代動力學特徵、療效、安全性的多中心、開放、隨機對照、III期臨床研究,截至本報告日期已完成所有受試
者入組,預計於2025 年內讀出關鍵結果數據。JS001sc是首款進入III期臨床研究階段的國產抗PD-1 單抗皮下製
劑,有望給患者帶來用藥的便捷性。
重組人源化抗Claudin18.2單抗-MMAE偶聯劑(代號JS107)
JS107是本公司自主研發的注射用重組人源化抗Claudin18.2單克隆抗體-MMAE (Monomethyl auristatin E)偶聯
劑,是靶向腫瘤相關蛋白Claudin18.2的抗體偶聯藥物(ADC),擬用於治療胃癌和胰腺癌等晚期惡性腫瘤。JS107
可以與腫瘤細胞表面的Claudin18.2結合,通過內吞作用進入腫瘤細胞內,釋放小分子毒素MMAE,對腫瘤細胞
產生強大的殺傷力。JS107還保留了抗體依賴性細胞毒性(ADCC)及補體依賴性細胞毒性(CDC)效應,進一步殺傷
腫瘤細胞。並且由於MMAE的細胞通透性,JS107能夠通過旁觀者效應介導對其它腫瘤細胞的無差別殺傷,從而
提高療效並抑制腫瘤復發。臨床前體內藥效試驗顯示,JS107具有顯著的抑瘤效果。截至本報告日期,JS107單藥
治療和聯合治療的I/II期臨床試驗正在進行,預計III期臨床試驗將於2025年內啟動。
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管理層討論及分析
口頭報告形式發表。該研究是首個報告Claudin18.2 ADC聯合療法一線治療晚期胃 ╱ 胃食管結合部腺癌(G/GEJA)
患者具有臨床獲益的研究。結果顯示,Claudin18.2陽性晚期胃 ╱ 胃食管結合部腺癌患者中,JS107單藥或聯合特
瑞普利單抗及XELOX(卡培他濱+奧沙利鉑)治療顯示出顯著的抗腫瘤療效,尤其是在Claudin18.2高表達患者中,
達到了高緩解率,ORR達81.0%,同時耐受性良好,安全性可控,展示了JS107聯合治療的良好開發潛力。
PI3K-α抑制劑(代號JS105)
JS105為靶向PI3K-α的口服小分子抑制劑,由本公司與潤佳醫藥合作開發,主要用於治療內分泌方案治療中或治
療後出現疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體-2(HER-2)陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌患者。
臨床前研究表明,JS105對乳腺癌動物模型藥效顯著,對宮頸癌、腎癌,結直腸癌、食道癌等其他實體瘤亦具有
較佳的藥效,同時JS105具有較好的安全性。截至本報告日期,JS105單藥及聯合治療的I/II期臨床正在進行中。
其他處於早期研發階段的產品
重組人源化抗DKK1單克隆抗體注射液(代號JS015)
JS015是本公司獨立自主研發的重組人源化抗DKK1單克隆抗體注射液,主要用於晚期惡性實體瘤的治療。DKK1
是DKK家族的一種分泌型蛋白,可以通過抑制免疫、促進血管新生以及激活腫瘤相關信號通路等多種途徑促進腫
瘤的發生發展;JS015能以高親和力結合人DKK1,通過上述途徑發揮腫瘤抑制作用。截至本報告日期,JS015單
藥在晚期實體瘤中的首次人體研究已經完成,聯合治療在胃腸道腫瘤中的II期臨床研究正在進行中。
壁報(Late-Breaking Research Poster)的形式進行了首次公佈(摘要編號:#LB212),這也是國內首個公佈臨床研究
結果的抗DKK1單抗。此次大會上報告的JS015數據來自於一項JS015聯合療法治療胃腸道腫瘤的Ib/II期研究和兩
項研究者發起研究(IIT)的匯總分析結果。結果顯示,JS015聯合療法在晚期胃腸道腫瘤患者治療中顯示出令人鼓舞
的初步療效,同時耐受性良好。JS015聯合貝伐珠單抗和化療二線治療晚期結直腸癌(CRC)患者,ORR為31.6%,
在既往一線未接受過貝伐珠單抗的二線CRC中,觀察到ORR高達80%;在未接受過系統抗腫瘤治療的一線結直腸
癌中,ORR為100%。JS015聯合特瑞普利單抗和化療一線治療晚期胃癌(GC)患者,ORR為66.7%,有望作為新型
靶向聯合療法,為晚期胃腸道腫瘤患者提供更多的治療選擇。
管理層討論及分析
重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體(代號JS203)
JS203為本公司自主研發的重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體。CD20屬於B淋巴細胞限制性分化抗原,是
B細胞淋巴瘤最成功的治療靶點之一。CD3是T細胞表面的重要標誌,通過CD3介導T細胞特異性攻擊腫瘤細胞,
是T細胞導向的雙特異性抗體的主要作用機制。JS203 由抗CD20 段和抗CD3 段組成,通過對淋巴瘤細胞(結合
CD20)和T細胞(結合CD3)的聯結和活化,可有效促進T細胞殺傷淋巴瘤細胞。臨床前體內藥效試驗顯示,JS203
具有顯著的抑瘤效果。此外,動物對JS203的耐受性良好。截至本報告日期,JS203處於臨床I/II期研究階段,預計
關鍵註冊臨床試驗將於2026年啟動。
究的初步結果以壁報的形式首次展示(摘要編號:#CT025)。結果顯示:經利妥昔單抗預處理後,JS203階梯劑量
遞增(step-up dosing,SUD)給藥的總體安全性良好。JS203在CD20陽性復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患
者中顯示出有潛力的抗腫瘤療效,在較低劑量組中即觀察到療效信號。其中,在接受JS203 30mg治療的彌漫性
大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者中,ORR達80%,完全緩解率(CRR)為40%。由於隨訪時間有限,中位緩解持續時間
(DoR)尚未達到,展示了JS203用於CD20陽性復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的治療潛力,有望為惡性淋
巴瘤患者提供一種潛在的治療新選擇。
EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物(代號JS212)
JS212是重組人源化抗表皮生長因子受體(EGFR)和人表皮生長因子受體3(HER3)雙特異性抗體偶聯藥物,主要用於
晚期惡性實體瘤的治療。EGFR和HER3在多種腫瘤細胞表面存在高表達,如肺癌、乳腺癌、頭頸部腫瘤等。EGFR
和HER3之間存在信號通路的相互作用,共同參與促進腫瘤細胞的增殖、存活、遷移和血管生成等過程,HER3高
表達為腫瘤組織發生EGFR耐藥的重要機制之一。與單一靶點ADC藥物相比,JS212能夠通過與EGFR或HER3結合
發揮腫瘤抑制作用,有望對更廣泛的腫瘤有效,同時有望克服耐藥性問題。臨床前研究顯示,JS212與EGFR和
HER3具有高親和力、特異性結合作用,在多個動物模型中展示了顯著的抑瘤作用。同時,JS212具備良好、可接
受的安全性。截至本報告日期,JS212正在開展一項開放標籤、劑量遞增和劑量擴展的I/II期臨床試驗,旨在晚期
實體瘤患者中評估JS212的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。
PD-1/IL-2雙功能性抗體融合蛋白(代號JS213)
JS213是PD-1和白細胞介素-2(IL-2)雙功能性抗體融合蛋白,主要用於晚期惡性腫瘤的治療。鑒於PD-1和IL-2在腫
瘤微環境中的共表達,該融合蛋白可在阻斷PD-1通路的同時,通過與IL-2受體結合選擇性地啟動IL-2信號通路,
從而增強抗腫瘤免疫反應。PD-(L)1 與IL-2 的聯合療法已在多個瘤種中顯示出潛在的有效性。與聯合療法相比,
JS213作為單一藥物同時靶向PD-1和IL-2通路,可能會更高效地激活腫瘤免疫微環境,從而增強抗腫瘤活性。臨
床前結果顯示:JS213優先刺激腫瘤浸潤CD8+T細胞的擴增,對外周血中T細胞和自然殺傷(NK)細胞影響較小,在
抗PD-1單抗敏感或耐藥小鼠腫瘤模型中均顯示出良好的療效和安全性。
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管理層討論及分析
在海外首次人體 (FIH)I 期研究中,JS213 單藥劑量遞增在免疫冷腫瘤患者中顯示出了初步療效信號,結果已在
ASCO 2025年會上發表(摘要編號:#e14500)。截至2025年1月8日,16例晚期實體瘤患者接受JS213單藥劑量
遞增治療(0.3mg/kg,0.6mg/kg,1mg/kg,Q2W),其中6例患者既往接受過抗PD-(L)1治療。結果顯示:
• JS213在0.3~1mg/kg劑量範圍內呈線性特徵;
• 2例患者達到部分緩解(PR),包括1例抗PD-1原發性耐藥的胸腺癌患者和1例抗PD-1獲得性耐藥的胸腺瘤患
者;另外6例患者達到疾病穩定(SD),其中3例患者靶病灶分別縮小5%、19%和24%;
• 安全性部分,最常見的治療相關的不良事件(TRAEs)主要為1-2級,包括皮疹、關節痛、甲狀腺功能減退、
噁心和疲勞。
截至本報告日期,JS213在海外已進入I期臨床研究階段,國內I期研究也在進行中,旨在標準治療失敗的晚期實體
瘤(包括非小細胞肺癌、黑色素瘤、結直腸癌、腎細胞癌等)患者中評估JS213的安全性、耐受性、藥代動力學和
初步療效。
未來及展望
我們以用世界一流、值得信賴的創新藥普惠患者為使命,目標成為立足中國、佈局全球的創新醫藥公司,造福人
類健康。在藥品研發方面,我們將加快推進後期階段管線的研發和上市申請等工作,並持續探索早期階段管線,
密切跟蹤相關臨床數據,爭取盡快推動更多優勢產品和適應症進入註冊臨床試驗階段,為本公司未來營業收入提
供持續增長動力,同時我們也將投入適當資源進行全新藥物靶點和藥物類型的探索和研發;在自主研發的基礎
上,我們還將探索通過許可引進、設立合資公司等模式進一步加強合作、豐富產品管線,以始終處於研發創新藥
物的第一線。在生產方面,我們堅持質量為本,將不斷優化生產流程、提高技術水平、加強質量控制,持續推進
生產體系的深度整合與全方位優化,全力打造規模化、具備顯著成本優勢的生產制造體系,有效保障本公司產品
的穩定供應,滿足不斷增長的市場需求。在商業化方面,我們將持續完善營銷與商業化團隊的建設,提升銷售效
率,同時與全球優秀醫藥企業開展商業化合作,不斷拓展全球化商業版圖。
管理層討論及分析
財務回顧
截至2025年6月30日,本集團收入總額約人民幣1,168百萬元,較2024年同期增加約49%,其中:(i)藥品
銷售收入約人民幣1,059百萬元,較2024年同期增加約49%,該上漲主要是由於商業化團隊的銷售效率提
高以及更多拓益 適應症獲批;(ii)與許可協議相關收入約人民幣102百萬元;及(iii)技術服務收入約人民幣7
百萬元。於報告期內,拓益 國內銷售收入約為人民幣954百萬元,較2024年同期增加約42%。
研發開支主要包括臨床研究及技術服務開支、員工薪金及福利開支、折舊及攤銷開支及其他經營開支。
報告期內研發開支約為人民幣745百萬元,較2024年同期增加約人民幣199百萬元或約36%。研發開支包
括臨床研究及技術服務開支約人民幣501百萬元、員工薪金及福利開支約人民幣175百萬元、折舊及攤銷
開支約人民幣48百萬元及其他經營開支約人民幣21百萬元。其中,研究及技術服務開支和折舊及攤銷開支
分別較2024年同期增加約75%及13%,而員工薪金及福利開支和其他經營開支分別較2024年同期減少約
研發開支增加主要由於報告期內本集團聚焦於更有競爭優勢和創新性的研發管線,並加快臨床開發。
銷售及分銷開支主要包括員工薪金及福利開支、營銷及推廣活動開支及其他經營開支。
報告期內銷售及分銷開支約為人民幣487百萬元,較2024年同期增加約人民幣60百萬元或約14%。銷售
及分銷開支包括員工薪金及福利開支約人民幣248百萬元、營銷及推廣活動開支約人民幣226百萬元及其
他經營開支約人民幣13百萬元。其中,員工薪金及福利開支和營銷及推廣活動開支分別較2024年同期增
加約5%及29%,而其他經營開支較2024年同期減少24%。
銷售及分銷開支增加主要由於拓益 的新適應症需要額外市場推廣,從而導致營銷及推廣活動開支和員工
薪金及福利開支上升。
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管理層討論及分析
行政開支主要包括行政員工成本、折舊與攤銷開支、日常運營開支及其他雜項開支。
報告期內行政開支約為人民幣209百萬元,較2024年同期減少約人民幣44百萬元或約17%。行政開支包
括行政員工成本約人民幣85 百萬元、折舊與攤銷開支約人民幣56 百萬元、日常運營開支約人民幣47 百
萬元及其他雜項開支約人民幣21 百萬元。其中,行政員工成本、折舊與攤銷開支和日常運營開支分別較
行政開支減少主要由於行政員工成本減少,反映本集團成本控制政策的成效。此外,報告期內用於研發生
產的機械設備較2024年同期增加,這亦導致計入行政開支的折舊與攤銷開支減少。
截至2025年6月30日,本集團銀行結餘及現金和金融產品餘額合計約人民幣3,490百萬元,較2024年12月
超過三個月的低風險投資,公允價值約為人民幣501百萬元。
報告期內,融資活動淨現金流入約人民幣1,386百萬元,經營活動淨現金流出約人民幣361百萬元,投資活
動淨現金流出約人民幣522百萬元(包括購買金融產品的現金流出),考慮匯率變動影響後導致銀行結餘及
現金較2024年12月31日增加人民幣502百萬元。
本集團管理其資本,確保本集團之實體能持續營運,同時為股東帶來最大回報,並維持充足的資本結構。
本集團的整體策略於報告期內維持不變。
本集團的資本架構包括淨債務(包括借款、租賃負債及其他金融負債,扣除銀行結餘及現金淨額)及本集團
的權益(包括已發行股本、其他儲備及非控股權益)。本集團管理層會考慮資金成本及資本相關風險,定期
持續審查資本架構,以更好地控制及減少資本成本。
管理層討論及分析
股息
本公司於截至2025年及2024年6月30日止六個月期間概無派付、宣派或擬派任何股息。
每股虧損
本公司擁有人應佔每股基本虧損和每股攤薄虧損乃基於下列數據計算:
虧損
截至6月30日止六個月
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (未經審核)
就每股基本虧損和每股攤薄虧損而言的
本公司擁有人應佔期內虧損 (413,431) (645,691)
股份數目
截至6月30日止六個月
(未經審核) (未經審核)
就每股基本虧損和每股攤薄虧損而言的
普通股加權平均數 987,365,713 984,943,273
於2025年6月,本公司發行41,000,000股普通股(H股)。截至2025年6月30日止六個月,用於計算每股基本虧損
的普通股加權平均數已就發行新H股作出調整。
於截至2024年6月30日止期間,本公司回購了136,844股普通股(A股)。截至2024年6月30日及2025年6月30日
止六個月,用於計算每股基本虧損的普通股加權平均數不包括回購的庫存股。
於截至2024年6月30日止六個月,對每股攤薄虧損的計算並無假設本公司行使該等受限股票單位,這將具有反攤
薄作用。
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貿易應收款項
貿易應收款項餘額由2024年12月31日的約人民幣510百萬元增加3%至2025年6月30日的約人民幣526百萬元。
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
貿易應收款項 528,380 513,899
減:信貸虧損撥備 (2,029) (4,082)
本集團給予其貿易客戶的一般信貸期為30至60天(2024年12月31日:30至60天)。
本報告期末按發票日期(約為收入確認日期)呈列的貿易應收款項(扣除信用虧損撥備)賬齡分析如下:
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
管理層討論及分析
其他金融資產
其他金融資產餘額由2024年12月31日的約人民幣1,003百萬元增加至2025年6月30日的約人民幣1,169百萬元,
主要由於金融產品投資及非上市股權投資增加所致。
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
流動資產
按公允價值計入損益計量的金融資產
- 金融產品 501,203 430,508
非流動資產
按公允價值計入損益計量的金融資產
- 於合夥企業的未上市投資 205,181 188,869
- 未上市股權投資 207,809 46,898
- 優先股投資 709,489 704,738
按公允價值計入其他全面收益計量的金融資產(附註) 46,476 62,565
附註: 該等投資不是為交易而持有,而是為長期戰略目的而持有。本集團管理層已選擇將這些權益工具投資指定為按公允價
值計入其他全面收益計量,因為管理層認為於損益中確認該等投資的公允價值短期波動不符合本集團長期持有該等投
資並實現長期業績潛力的戰略。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 38
管理層討論及分析
貿易及其他應付款項
貿易及其他應付款項餘額由2024年12月31日的約人民幣1,548百萬元減少至2025年6月30日的約人民幣1,332百
萬元,主要是由於本集團實施成本控制政策導致貿易應付款項及各項應計開支減少所致。
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
應付貿易款項
- 第三方 115,104 208,356
以下各項的應計開支:
- 在建物業的建築成本 417,697 465,730
- 研發開支(附註a) 291,204 310,884
- 銷售及分銷開支 123,053 146,565
- 根據合作協議應付款項 21,399 10,088
- 其他 64,746 91,061
應付薪金及花紅 194,821 252,681
應付發行H股的交易成本 2,569 –
其他應付稅項 24,022 27,287
其他應付款項(附註b) 77,522 35,768
分析如下:
- 即期 1,302,137 1,548,420
- 非即期 30,000 –
附註:
(a) 應付予外包服務供應商的服務費金額包括合約研究組織及臨床試驗中心的服務費。
(b) 餘額中包括人民幣30,000,000元,該款項屬非貿易性質、無抵押及免息,以及人民幣15,000,000元為非貿易性質,無
抵押,利率為5%。
管理層討論及分析
與供貨商的付款期主要為0 至90 天(2024 年12 月31 日:0 至90 天)的信貸期,從供貨商收到貨品及服務之時起
計。以下為於報告期末按發票日期呈列的貿易應付款項的賬齡分析:
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
債項
於2025年6月30日,本集團為數約人民幣1,834百萬元之浮動利率借款按貸款基準利率減去0.45%至1.15%的年
利率計息,本集團為數約人民幣1,560百萬元之固定利率借款按2.16%至2.79%的年利率計息。
無抵押借款
於2025年6月30日,我們的無抵押借款餘額共計約人民幣1,779百萬元,主要來自招商銀行、上海銀行、交通銀
行、中國工商銀行及北京銀行,借款按2.16%至2.79%的固定年利率及貸款基準利率減去0.45%至0.86%的浮動
年利率計息。
於截至2025 年6 月30 日止期間,我們簽訂了幾份新的無抵押借款協議,借款總額約為人民幣1,356 百萬元,按
間,我們根據於2024年12月31日既已存在的無抵押借款協議提取了約為人民幣248百萬元的借款。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 40
管理層討論及分析
有抵押借款
於2025年6月30日,我們的抵押借款餘額共計約人民幣1,615百萬元,主要來自中國工商銀行、招商銀行、建設
銀行和上海銀行。這些借款按貸款基準利率減去0.45%至1.15%的年利率計息。
於截至2025年6月30日止期間,我們簽訂了幾份新的抵押借款協議,借款總額約為人民幣43百萬元,按貸款基
準利率減去0.70%至1.15%的的浮動年利率計息。此外,於截至2025年6月30日止期間,我們根據於2024年12
月31日既已存在的有抵押借款協議提取了約為人民幣54百萬元的借款。
本集團為以下原因而產生借款:i)為在研藥品持續進行臨床試驗和臨床前研究及補充營運資金;ii)建設蘇州君奧
腫瘤醫院;及iii)建設上海臨港生產基地的ADC工廠項目。
於2025年6月30日,本集團已抵押下列資產作為本集團銀行借款的抵押品:
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
物業、廠房及設備 1,824,609 606,785
使用權資產 184,930 135,200
銀行借款的到期情況如下:
- 一年內 1,613,864 894,601
- 一年後但兩年內 501,001 623,668
- 兩年後但五年內 790,206 790,641
- 五年後 489,148 565,371
截至2025年6月30日及2024年12月31日所有銀行借款均以人民幣計值。
管理層討論及分析
合約承擔
資本及其他承諾
於2025年6月30日,本集團有關已訂約但未於簡明財務報表計提撥備的收購物業、廠房及設備以及投資的資本開
支約為人民幣1,443百萬元,較2024年12月31日的人民幣984百萬元增長47%,系由於收購物業、廠房及設備與
股權投資的資本開支均增長所致。
融資計劃
本集團預期可獲得不超過人民幣8,000百萬元的信貸額度以支持本集團的生產經營及項目建設。該信貸額度有效
期自本公司2024年股東週年大會批准之日起至2025年股東週年大會召開之日止。
資產負債率
於2025年6月30日,本集團的資本負債率為6.32%,該比率乃按計息借款扣除銀行結餘及現金後除以權益總額再
乘以100%計算得出,較2024年12月31日的6.51%下降0.19個百分點。此下降主要來源於2025年6月20日完成
配售共41,000,000股新H股,此舉提升了本集團之權益總額。
重大投資、重大收購及出售事項
除本中期報告所披露者外,本集團並無擁有其他重大投資、重大收購或出售附屬公司、聯營公司及合營企業事
項。
或然負債
於2025年6月30日,我們概無任何重大或然負債。
重大投資或資本資產的未來計劃
除本中期報告所披露者外,本集團概無重大投資或資本資產的其他未來計劃。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 42
其他資料
業績及股息
本集團於報告期的溢利及本集團於2025年6月30日的事務狀況載於第59至89頁的簡明綜合財務報表以及隨附附
註。
董事不建議就報告期派發任何中期股息。
董事及監事
董事會
於報告期末,董事會由14名董事組成,當中包括8名執行董事、1名非執行董事以及5名獨立非執行董事。於報告
期內及直至本中期報告刊發日期,董事會組成的變化如下:
執行董事
熊俊先生(主席兼法定代表)
李寧博士(副主席)
鄒建軍博士(首席執行官兼總經理)
李聰先生(聯席首席執行官)
張卓兵先生
姚盛博士
王剛博士
李鑫博士
非執行董事
湯毅先生
獨立非執行董事
張淳先生
馮曉源博士
楊悅博士 1
酈仲賢先生
魯琨女士
監事會 2
於報告期末,監事會由3名監事組成。監事如下:
匡洪燕女士(監事會主席)
王萍萍女士
霍依蓮女士
獨立非執行董事時生效。
其他資料
董事及監事購買股份或債權證的權利
除本中期報告另行披露者外,於報告期內,概無董事、監事或任何彼等的聯繫人獲本公司或其附屬公司授予任何
購買本公司或其附屬公司的股份或債權證的權利,或已行使任何該等權利。
建議採納2025年H股股票期權激勵計劃及2025年A股股票期權激勵計劃
於2025年9月2日,董事會決議批准(其中包括)(i)建議採納2025年H股股票期權激勵計劃;及(ii)建議採納2025年
A股股票期權激勵計劃。根據上市規則第十七章,2025年H股股票期權激勵計劃及2025年A股股票期權激勵計劃
將構成本公司涉及發行新股份的股份計劃,因此採納2025年H股股票期權激勵計劃及2025年A股股票期權激勵計
劃須獲股東於臨時股東大會上批准。
建議向承授人授予及建議向熊先生授予
於2025年9月2日,董事會另外已決議批准(其中包括)(i)建議向七名執行董事(包括李寧博士、鄒建軍博士、李
聰先生、張卓兵先生、姚盛博士、王剛博士、李鑫博士)及其餘三名僱員參與者授予 13,210,000 份H股股票期
權;及(ii)建議向熊先生授予8,000,000份A股股票期權,均須待2025年A股股票期權激勵計劃和2025年H股股票
期權激勵計劃獲採納後生效。
本公司將召開臨時股東大會,以尋求股東審議及酌情批准(其中包括)(i)建議採納2025年H股股票期權激勵計劃;
(ii)建議向張卓兵先生授予1,200,000份H股股票期權;(iii)建議向姚盛博士授予1,200,000份H股股票期權;及(iv)
建議採納2025年A股股票期權激勵計劃及建議向熊先生授予。
更多詳情請參閱本公司日期分別為2025年9月2日及2025年9月5日的公告及通函、及本公司日期為2025年9月
競爭權益及其他權益
於報告期內任何時間,概無董事或監事或任何與彼等有關的實體直接或間接於對本集團業務而言屬重大的任何合
約、交易或安排(本公司、其任何控股公司、其任何附屬公司及同系附屬公司為其中一方)中擁有任何重大權益。
於報告期內,概無董事及彼等各自的聯繫人於任何引致或可能引致與本集團業務構成重大競爭的業務中擁有權
益,亦無與本集團有或可能有任何其他利益衝突。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 44
其他資料
董事及監事資料變動
除下文所披露者外,於報告期內,董事及監事確認概無資料須根據香港上市規則第13.51B(1)條予以披露。
於本報告日期,自2024年年報刊發之日起,根據上市規則第13.51B(1)條要求本公司董事披露的資料變動載列如
下:
董事最新履歷詳情
董事姓名 變動詳情 生效日期
魯琨女士 獲委任為合規委員會主席 2025年3月27日
酈仲賢先生 獲委任為合規委員會成員 2025年3月27日
張淳先生 獲委任為合規委員會成員 2025年3月27日
董事、監事及最高行政人員於股份、相關股份及債權證中的權益及淡倉
於2025年6月30日,董事、監事及本公司最高行政人員於本公司或其任何相聯法團(定義見證券及期貨條例第XV
部)之股份、相關股份或債權證中擁有根據證券及期貨條例第XV部第7及8分部須知會本公司及香港聯交所(包括
彼等根據證券及期貨條例的有關條文擁有或被視為擁有的權益及淡倉)的權益或淡倉,或根據證券及期貨條例第
於本公司的權益
佔相關類別
董事 ╱ 監事 ╱ 股份 ╱ 相關 股份的概約 佔股本總額的
最高行政人員姓名 權益性質 股份類別 股份數目 (1)
百分比 (1)
概約百分比 (1)
熊俊 實益擁有人 (2) A股 87,854,018 (L) 11.46% 8.56%
H股 2,600 (L) 0.00% 0.00%
一致行動人士 (2)
A股 96,126,568 (L) 12.54% 9.36%
受控法團權益 (2)
A股 105,413,768 (L) 13.75% 10.27%
李寧 實益擁有人 (3) A股 50,000 (L) 0.01% 0.00%
其他資料
佔相關類別
董事 ╱ 監事 ╱ 股份 ╱ 相關 股份的概約 佔股本總額的
最高行政人員姓名 權益性質 股份類別 股份數目 (1) 百分比 (1) 概約百分比 (1)
李聰 實益擁有人 (4) A股 127,020 (L) 0.02% 0.01%
張卓兵 實益擁有人 (5)
A股 40,000 (L) 0.01% 0.00%
配偶權益 (5)
A股 8,608,000 (L) 1.12% 0.84%
一致行動人士 (5) A股 96,462,018 (L) 12.59% 9.40%
湯毅 實益擁有人 (6) A股 7,774,500 (L) 1.01% 0.76%
受控法團權益 (6)
A股 48,184,000 (L) 6.29% 4.69%
王剛 實益擁有人 (7)
A股 10,000 (L) 0.00% 0.00%
李鑫 實益擁有人 (8) A股 12,060 (L) 0.00% 0.00%
H股 41,200 (L) 0.02% 0.00%
受控法團權益 (8)
H股 41,654 (L) 0.02% 0.00%
附註:
根據(i)熊俊先生、熊鳳祥先生、蘇州瑞源盛本生物醫藥管理合夥企業(有限合夥) (「蘇州瑞源」)、蘇州本裕天源生物科
技合夥企業(有限合夥) (「蘇州本裕」)、上海寶盈資產管理有限公司(「上海寶盈」)、孟曉君、高淑芳、珠海華樸投資管
理有限公司及趙雲訂立的日期為2017年12月25日的一致行動人士協議(「2017年一致行動人士協議」),熊俊先生被視
為於2017年一致行動人士協議的其他方持有的A股中擁有權益;及(ii)熊俊先生及周玉清女士訂立的日期為2019年7月
被視為於2019年一致行動人士協議的其他方持有的21,680,800股A股中擁有權益;(iii)於2025年4月11日訂立2017年
一致行動人士協議之補充協議(「補充協議」)及熊先生、劉小玲女士及王莉芳女士訂立一致行動人士協議(「2025年一致
行動人士協議」),蘇州瑞源、蘇州本裕及趙雲與熊俊先生解除一致行動關係,熊俊先生不再被視為於蘇州瑞源、蘇州
本裕及趙雲持有權益的股份中擁有權益,熊先生與熊鳳祥、上海寶盈、孟曉君、高淑芳、珠海華樸投資管理有限公司
形成一致行動群組(「新2017年一致行動群組」),以及與劉小玲及王莉芳形成另一個一致行動群組(「2025 年一致行動
群組」,連同新2017年一致行動群組及2019年一致行動群組,統稱「新一致行動群組」)。於2025年6月30日,熊俊先
生根據證券及期貨條例被視為於新一致行動群組的其他成員持有的合共96,126,568股A股中擁有權益。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 46
其他資料
於 2025 年 6 月 30 日,熊俊先生 ( i ) 為上海寶盈的一名執行董事並直接持有其股本的 20% 權益,而該公司直接持有
組持有的52,857,624股A股中擁有權益;(ii)為深圳前海源本股權投資基金管理有限公司(「深圳源本」)董事會主席並直
接持有其股本的40%權益,而該公司為蘇州本裕及蘇州瑞源各自的普通合夥人,該等公司分別直接持有4,600,000股及
俊先生被視為於該等由其控制的法團持有的合共105,413,768股A股中擁有權益。
股中擁有權益。因此,張卓兵先生作為劉小玲女士的配偶根據證券及期貨條例進一步被視為於劉小玲女士持有的
而該公司為蘇州本裕及蘇州瑞源各自的普通合夥人。深圳源本亦持有蘇州本裕約86.28%有限合夥權益。因此,根據證
券及期貨條例,彼被視為於蘇州本裕及蘇州瑞源擁有權益的股份中擁有權益。
除以上所披露者外,於2025年6月30日,概無本公司董事、監事及最高行政人員於本公司或其相聯法團(定義見
證券及期貨條例第XV部)的股份、相關股份或債權證中擁有或視為擁有須記入本公司根據證券及期貨條例第352
條須存置的登記冊,或根據標準守則須知會本公司及香港聯交所的權益及淡倉。
其他資料
於相聯法團之權益
除以上所披露者外,於2025年6月30日,概無本公司董事、監事或最高行政人員於本公司相聯法團(定義見證券
及期貨條例第XV部)的股份、相關股份或債權證中擁有任何權益或淡倉。
主要股東於股份及相關股份的權益及淡倉
於2025年6月30日,據董事所知,下列人士 ╱ 實體(並非董事、監事或本公司最高行政人員)於本公司的股份或
相關股份中擁有根據證券及期貨條例第XV部第2及3分部的條文須向本公司及香港聯交所披露及須記入根據證券
及期貨條例第336條須存置的登記冊的權益或淡倉如下:
佔相關類別 佔股本
股份的概約 總額的概約
股東姓名 ╱ 名稱 權益性質 股份類別 相關股份數目 (1)
百分比 (2)
百分比 (2)
熊鳳祥 (3)(4) 實益擁有人 A股 41,060,000 (L) 5.36% 4.00%
一致行動人士 A股 104,023,786 (L) 13.57% 10.13%
蘇州瑞源盛本生物醫藥管理 實益擁有人 A股 43,584,000 (L) 5.69% 4.25%
合夥企業(有限合夥)
上海寶盈資產管理有限公司 (4) 實益擁有人 A股 4,372,144 (L) 0.57% 0.43%
一致行動人士 A股 140,711,642 (L) 18.36% 13.71%
孟曉君 (4) 實益擁有人 A股 4,288,400 (L) 0.56% 0.42%
一致行動人士 A股 140,795,386 (L) 18.37% 13.71%
高淑芳 (4)
實益擁有人 A股 3,789,720 (L) 0.49% 0.37%
一致行動人士 A股 141,294,066 (L) 18.44% 13.76%
珠海華樸投資管理有限公司 (4) 實益擁有人 A股 3,719,504 (L) 0.49% 0.36%
一致行動人士 A股 141,364,282 (L) 18.45% 13.77%
周玉清 (5)
實益擁有人 A股 21,680,800 (L) 2.83% 2.11%
一致行動人士 A股 88,346,018 (L) 11.53% 8.60%
林利軍 (6)
受控法團權益 A股 71,459,326 (L) 9.32% 6.96%
酌情信託成立人 H股 15,758,673 (L) 6.05% 1.53%
上海檀英投資合夥企業 實益擁有人 A股 71,459,326 (L) 9.32% 6.96%
(有限合夥)(6)
上海樂進投資合夥企業 受控法團權益 A股 71,459,326 (L) 9.32% 6.96%
(有限合夥) (6)
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 48
其他資料
佔相關類別 佔股本
股份的概約 總額的概約
股東姓名 ╱ 名稱 權益性質 股份類別 相關股份數目 (1) 百分比 (2) 百分比 (2)
上海正心谷投資管理有限公司 (6) 受控法團權益 A股 71,459,326 (L) 9.32% 6.96%
劉小玲 (7)
實益擁有人 A股 8,608,000 (L) 1.12% 0.84%
一致行動人士 A股 96,462,018 (L) 12.59% 9.40%
配偶權益 A股 40,000 (L) 0.01% 0.00%
王莉芳 (7)
實益擁有人 A股 8,608,000(L) 1.12% 0.84%
一致行動人士 A股 96,462,018(L) 12.59% 9.40%
LVC Innovate Limited (8)
受控法團權益 H股 15,758,673 (L) 6.05% 1.53%
Jovial Champion Investments 受控法團權益 H股 15,758,673 (L) 6.05% 1.53%
Limited (8)
Vistra Trust (Singapore) Pte. 受控法團權益 H股 15,758,673 (L) 6.05% 1.53%
Limited (8)
綠地控股集團股份有限公司 受控法團權益 H股 51,386,400 (L) 19.74% 5.01%
綠地數字科技有限公司 受控法團權益 H股 51,386,400 (L) 19.74% 5.01%
其他資料
附註:
於新2017年一致行動群組的其他成員擁有權益的合共104,023,786股A股(包括熊俊先生(為熊鳳祥先生的兒子)直接持
有的87,854,018股A股)中擁有權益。
致行動群組的其他成員擁有權益的A股中擁有權益。
年一致行動人士協議的其他方)擁有權益的A股中擁有權益。
(「上海檀英」)直接於71,459,326股A股中擁有權益。林利軍
先生為上海正心谷投資管理有限公司(前稱上海盛歌投資管理有限公司) (「上海正心谷」)的董事並於該公司擁有全資權
益。該公司為上海檀英的普通合夥人。上海正心谷為上海樂進投資合夥企業(有限合夥) (「上海樂進」)的普通合夥人,
後者則於上海檀英持有99.99%權益。因此,根據證券及期貨條例,林利軍先生被視為於上海檀英持有的股份中擁有權
益。根據證券及期貨條例,上海正心谷及上海樂進各自均被視為於上海檀英持有的71,459,326股A股中擁有權益。
議的其他方擁有權益的股份中擁有權益。
Renaissance Fund」)分別直接持有7,842,673股H股及7,916,000股H股。Loyal Valley Capital Advantage Fund II
Limited(「LVC Fund II GP」)為LVC Fund II的普通合夥人,並被視為於其所持有的H股中擁有權益。LVC Renaissance
Limited(「LVC Renaissance GP」)為LVC Renaissance Fund的普通合夥人,並被視為於其所持有的H股中擁有權
益。LVC Fund II GP由LVC Holdings Limited全資擁有,而該公司由LVC Management Holdings Limited全資擁有。
因此,LVC Management Holdings Limited被視為於LVC Fund II持有的H股股份中擁有權益。LVC Fund II GP及LVC
Renaissance GP各自由LVC Innovate Limited(前稱LVC Bytes Limited)直接或間接控制,而LVC Innovate Limited由
Jovial Champion Investments Limited全資擁有,而後者由林利軍先生控制的Vistra Trust (Singapore) Pte. Limited全資
擁有。因此,根據證券及期貨條例,LVC Innovate Limited(前稱LVC Bytes Limited)、Jovial Champion Investments
Limited及Vistra Trust (Singapore) Pte. Limited各自均被視為於LVC Fund II及LVC Renaissance Fund持有的H股股份中
擁有權益。Vistra Trust (Singapore) Pte. Limited由林利軍先生控制。此外,根據證券及期貨條例,林利軍先生被視為於
LVC Fund II及LVC Renaissance Fund持有的合共15,758,673股H股中擁有權益。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 50
其他資料
風險因素
生物醫藥行業的一個重要特徵在於盈利周期較長,處於研發階段的生物醫藥企業,盈利一般都需要較長時
間。本公司作為一家創新型生物製藥企業,正處於重要研發投入期,隨着產品管線的進一步豐富,以及在
研產品臨床試驗在國內、國際的快速推進,本公司將繼續投入相應研發費用。未來盈利與否取決於在研藥
品上市進度及上市後藥品銷售情況,而研發投入、商務推廣成本及運營成本亦進一步給盈利帶來不確定
性,因此,本公司短期存在不能盈利的風險。
本公司已實現商業化的藥物共4款(拓益 、君邁康 、民得維 及君適達 ),多款在研產品處於臨近商業化
的後期研發階段,越來越多在研產品的開發速度加快,已獲批產品在更多適應症上的註冊臨床試驗陸續完
成以及更多產品的獲批上市將進一步改善本公司財務狀況,為本公司盡快實現扭虧為盈創造條件。
本公司致力於創新療法的發現、開發和商業化。本公司積極佈局覆蓋多項疾病治療領域的在研產品管線,
未來仍將維持相應規模的研發投入用於在研產品進行臨床前研究、全球範圍內的臨床試驗以及新藥上市前
準備等藥物開發工作。同時,本公司新藥上市申請等註冊工作、上市後的市場推廣等方面亦將產生費用,
均可能導致短期內本公司虧損進一步擴大,從而對本公司日常經營、財務狀況等方面造成不利影響。報告
期內,本公司的主營業務、核心競爭力未發生重大不利變化。
新藥研發作為技術創新,具有研發周期長、投入大、風險高、成功率低的特點,從實驗室研究到新藥獲批
上市是一個漫長歷程,要經過臨床前研究、臨床試驗、新藥註冊上市和售後監督等諸多複雜環節,每一環
節都有可能面臨失敗風險。本公司將加強前瞻性戰略研究,根據臨床用藥需求確定新藥研發方向,制定合
理的新藥技術方案,不斷加大新藥研發投入力度,在進行新藥研發的立項過程中秉持審慎原則,尤其在研
發過程中對在研項目進行階段性評價,一旦發現不能達到預期效果將及時停止該品種的後續研發,從而最
大可能降低新藥研發風險。
其他資料
本公司業務經營需要一定的研發技術服務以及原材料供應。目前本公司與現有供應商關係穩定,若研發技
術服務或原材料價格大幅上漲,本公司的盈利能力或會受到不利影響。同時,本公司供應商可能無法跟上
本公司的快速發展,存在減少或終止對本公司研發服務、原材料的供應的可能性。若該等研發技術服務或
原材料供應中斷,本公司的業務經營可能因此受到不利影響。此外,本公司的部分生產原材料及設備耗材
依靠直接或間接進口,若國際貿易情形發生重大變化,可能會對生產經營產生一定影響。
本公司商業化產品特瑞普利單抗注射液、阿達木單抗注射液和氫溴酸氘瑞米德韋片均被納入國家醫保目
錄,納入醫保後價格下降能夠有效提升本公司產品的可及性和可負擔性,有利於產品銷量的提升。但若銷
量的提升不及預期,則可能對本公司收入造成不利影響。
報告期內,本公司的匯率風險主要來自本公司及下屬子公司持有的不以其記賬本位幣計價的外幣資產和負
債。本公司承受匯率風險主要與以港幣和美元計價的科目有關。如果未來本公司繼續持有的外幣與人民幣
匯率發生大幅波動,將繼續給本公司帶來匯兌損益,進而影響本公司經營業績。本集團當前並無外幣對沖
政策。然而,本集團管理層會監察外匯風險,並將在有需要時考慮對沖重大外幣風險。
報告期內,本公司經營活動產生的現金淨流出額約為人民幣361百萬元,本公司目前資金來源除了已上市
產品的銷售收入外,還包括外部融資。如果本公司無法在未來一定期間內取得盈利或籌措到足夠資金以維
持營運支出,本公司將被迫推遲、削減或取消研發項目,影響在研藥品的商業化進度,從而對本公司業務
前景、財務狀況及經營業績造成不利影響。
報告期內,本公司在考慮存貨的減值風險時,發現跡象表明購買的存貨的預計可變現淨值低於賬面價值
時,如存貨完全或部分過時、銷售價格下降等,需要確認存貨跌價準備。在對存貨的可變現淨值進行估計
時,本公司綜合考慮產品未來市場競爭、價格、進一步加工成本及銷售費用,確認資產減值損失,準確反
映截止本期末存貨的賬面價值。未來,如果因市場環境發生變化,競爭加劇等原因,本公司或將面臨資產
減值的風險,進而會給本公司經營造成一定的不利影響。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 52
其他資料
隨着醫藥衛生體制改革的不斷推進,鼓勵藥企創新與藥品降價已成趨勢,行業格局面臨重塑。如果未來公
司不能夠跟進產業趨勢持續創新或相關產業政策出現了不利變化,則可能對公司的發展帶來不利影響。
本公司始終以「創新」作為發展目標,管線以創新藥為重點。針對上述行業和政策風險,本公司將順應外部
政策變化,繼續提升創新能力和新產品持續開發能力,加大研發投入,加速創新藥品進入臨床試驗階段和
上市的進程,以創新應對挑戰;在此基礎上,本公司進一步擴大產能,在嚴格確保藥物生產質量的前提下
降低產品單位成本,應對未來可能的藥品降價;同時,堅持依法合規,使本公司經營活動適應監管政策變
化,防範政策風險。
未來國際政治、經濟、市場環境的變化特別是中美貿易關係的不確定性以及因此導致的中美雙方對跨境技
術轉讓、投資、貿易可能施加的額外關稅或其他限制,將可能對本公司海外業務經營造成一定的不利影
響。
股本
報告期內本公司股本變動的詳情載於簡明綜合財務報表附註22。
於 2 0 2 5 年 6 月 3 0 日 , 已 發 行 1 , 0 2 6 , 6 8 9 , 8 7 1 股 股 份( 包 括 7 6 6 , 3 9 4 , 1 7 1 股 A 股( 含 8 1 5 , 8 7 1 股 庫 存 股 )及
其他資料
根據一般授權配售H股
於2025年6月20日,根據本公司與UBS AG Hong Kong Branch(作為獨家配售代理)於2025年6月12日訂立的配
售協議,本公司完成根據一般授權配售合共41,000,000股新H股(「配售事項」)。配售股份約佔經配發及發行配售
股份而有所擴大的本公司全部已發行H股的15.75%及全部已發行股份的3.99%,而配售股份的價格為每股H股
額(經扣除佣金及估計開支後)約為每股H股25.02港元。配售股份的面值合共為人民幣41,000,000元。配售股份
已發行予不少於六名承配人,承配人均為獨立專業投資者、機構投資者及 ╱ 或其他投資者,獨立於本公司及其關
連人士(按香港上市規則所界定),且與彼等並無關連。
基於以下原因,董事會認為配售事項對本公司大有裨益:
(a) 配售事項所得款項將為公司長期業務發展注入強有力的資金保障,強化公司全力推動在研管線開發與商業
化的能力,進一步拓展對下一代藥物平台和研發技術的布局和投入,持續提升本公司的競爭力,驅動本公
司全面高質量發展;及
(b) 將優化本公司股本結構,通過吸引高質量投資者參與配售,進一步豐富股東基礎。
配售事項合計所得款項總額約為1,039百萬港元,而本公司收取的配售事項合計所得款項淨額(經扣除佣金及估計
開支後)約為1,026百萬港元(或相等於人民幣937百萬元)。本集團擬將配售事項所得款項淨額的70%用於創新
藥研發,包括PD-1/VEGF雙特異性抗體(代號JS207)、EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物(代號JS212)、PD-1/IL-2
雙功能性抗體融合蛋白(代號JS213)及其他在研管線的開發;並將配售事項所得款項淨額的30%用於補充營運資
金等一般企業用途。進一步詳情請參閱本公司日期為2025年6月13日及2025年6月20日的公告。
於2025年6月30日,概無動用配售事項所得款項淨額。本公司將根據對未來市況及本公司業務經營情況的估計,
按照計劃用途逐步使用配售事項所得款項淨額,並將根據當前及未來市況的發展情況及實際業務需要作出改變。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 54
其他資料
下表載列於2025年6月30日配售事項所得款項淨額的計劃用途及實際用途:
所得款項淨額 報告期內 於2025年6月30日 於2025年6月30日 使用未動用所得款項的
所得款項用途 擬定用途 已動用所得款項 已動用所得款項 未動用所得款項 預期時間表
(約人民幣 (約人民幣 (約人民幣 (約人民幣
百萬元) 百萬元) 百萬元) 百萬元)
創新藥研發項目 656 – – 656 預期將於2027年12月31日
前悉數動用
一般企業用途 281 – – 281 預期將於2026年12月31日
前悉數動用
購買、出售或贖回上市證券
誠如上文「根據一般授權配售H股」一段所披露,本公司於2025年6月20日完成配售事項後發行41,000,000股新H
股。
除上文所披露者外,於報告期內,本公司或其任何附屬公司並無購買、出售或贖回本公司任何上市證券(包括出
售庫存股份)。
企業管治
董事會致力達致高企業管治水平。董事會深信,達至高企業管治水平對為本集團提供框架以捍衛股東利益、提升
企業價值、制定其業務策略及政策以及增加透明度及問責性方面至關重要。
本公司已應用香港上市規則附錄C1所載企業管治守則載列的原則及守則條文。董事會認為,本公司於報告期內一
直遵守企業管治守則所載的一切適用守則條文。
其他資料
董事及監事遵守進行證券交易的標準守則
本公司已採納香港上市規則附錄C3所載上市發行人董事進行證券交易的標準守則,作為其董事進行證券交易的行
為守則。經向各董事及監事作出特定查詢後,全體董事及監事已確認於報告期內,彼等一直遵守有關行為守則。
所得款項用途
科創板上市所得款項用途
經中國證券監督管理委員會證監許可[2020]940 號文核准,本公司為求於中國資本市場開闢一個更為穩健的平
(面值人民幣1.00 元)8,713 萬股,每股發行價為人民幣55.50
台,於2020 年7 月向社會公開發行普通股(A股)
元,募集資金總額約為人民幣4,836百萬元,根據有關規定扣除發行費用約人民幣339百萬元後,募集資金淨額
約為人民幣4,497百萬元。A股上市所得款項淨額已根據本公司日期為2020年7月8日的A股招股說明書披露的用
途動用。
截至2024年 截至2025年 截至2025年
計劃所得 未動用 的已動用 已動用 未動用 使用所得款項
承諾投資項目 款項用途 所得款項 所得款項 所得款項 所得款項 的時間表
人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元
創新藥研發項目 1,200,000 – – 1,216,655 – 已於2022年12月31日
前悉數動用
君實生物科技產業化 700,000 – – 700,000 – 已於2020年12月31日
臨港項目 前悉數動用
償還銀行貸款及補充 800,000 – – 824,509 – 已於2022年6月30日
流動資金項目 前悉數動用
超募資金 1,796,978 190,509 190,536 1,801,205 – 已於2025年1月31日
前悉數動用
附註:
賬戶的利息收入而產生。
差異是由於銀行儲蓄賬戶的利息收入而產生。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 56
其他資料
發行A股所得款項用途
經中國證券監督管理委員會證監許可[2022]2616號文核准,本公司於2022年12月2日向17名特定對象(包括證券
投資基金管理公司、證券公司、信託投資公司、財務公司、保險機構投資者、合格境外機構投資者以及符合中國
(面值人民幣1.00元)7,000萬
證券監督管理委員會相關規定的其他境內法人投資者及自然人)發行普通股(A股)
股,每股發行價為人民幣53.95元,募集資金總額約為人民幣3,777百萬元,根據有關規定扣除發行費用約人民幣
年3月7日的通函及本公司日期為2022年3月7日、2022年6月14日、2024年5月30日和2025年5月29日的公告
披露的用途動用。A股股份市價於2022年12月2日為每股A股人民幣61.23元。本公司認為發行A股所涉及的募投
項目可加快本公司的臨床研究工作及推動相關產品在國內外的上市進程,增強本公司臨床前研究與臨床研究的協
同性,並在一定程度上緩解本公司研發和運營資金的緊張狀況,有利於本公司核心發展戰略的實現以及本公司生
產經營的可持續及健全發展。
於2024年 於2025年 於2025年
所得款項淨額 未動用 已動用 已動用 未動用 使用未動用所得
所得款項用途 擬定用途 所得款項 所得款項 所得款項 所得款項 款項的預期時間表
(約人民幣 (約人民幣 (約人民幣 (約人民幣 (約人民幣
百萬元) 百萬元) 百萬元) 百萬元) 百萬元)
創新藥研發項目 3,464 2,733 207 939 2,525 預期將於2026年12月31日
前悉數動用
君實生物科技總部及 281 57 19 242 39 預期將於2026年12月31日
研發基地項目 前悉數動用
其他資料
報告期後事項
– 2025 年8月,拓益 聯合維迪西妥單抗用於HER2 表達的(HER2 表達定義為HER2 免疫組織化學檢查結果為
– 2025年8月,本公司董事會決議批准修訂董事會各委員會工作細則。
審計委員會
審計委員會由兩名獨立非執行董事(即張淳先生(審計委員會主席)及酈仲賢先生)及一名非執行董事(即湯毅先
生)組成。審計委員會的主要職責為協助董事會對本集團財務報告流程、內部控制及風險管理系統的有效性提供
獨立意見,以及監管審核流程。
審計委員會與管理層及外部核數師已審閱本集團採納的會計原則及政策,以及報告期的簡明綜合財務報表。
核數師
截至2025年6月30日止六個月的中期財務報告未經審核,但已經德勤•關黃陳方會計師行審閱。
上文提及的本中期報告所有其他章節、報告或附註均構成本報告的一部份。
承董事會命
上海君實生物醫藥科技股份有限公司
熊俊先生
主席
* 僅供識別
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 58
簡明綜合財務報表審閱報告
呈遞上海君實生物醫藥科技股份有限公司董事會
SHANGHAI JUNSHI BIOSCIENCES CO., LTD.*
(於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司)
序言
我們已審閱載列於第59 至89 頁的上海君實生物醫藥科技股份有限公司*(「貴公司」)及其附屬公司(統稱「貴集
團」)的簡明綜合財務報表,此財務報表包括2025年6月30日的簡明綜合財務狀況表與截至該日止六個月期間的簡
明綜合損益及其他全面收益表、簡明綜合權益變動表和簡明綜合現金流量表,以及簡明綜合財務報表附註。香港
聯合交易所有限公司證券上市規則要求編製中期財務資料的報告須遵守其相關條文及國際會計準則理事會頒佈的
國際會計準則第34號「中期財務報告」
(「國際會計準則第34號」)。 貴公司董事負責根據國際會計準則第34號編
製及呈列該等簡明綜合財務報表。我們的責任為按照我們的審閱就該等簡明綜合財務報表作出結論,並按照我們
同意的應聘條款僅向全體董事會報告我們的結論,除此以外,本報告不可用作其他用途。我們概不就本報告內容
向任何其他人士承擔或負上任何責任。
審閱範圍
我們已根據香港會計師公會頒佈的香港審閱委聘準則第2410號《實體之獨立核數師對中期財務資料執行審閱》進
行審閱。審閱該等簡明綜合財務報表包括向主要負責財務及會計事宜的人士作出查詢,並進行分析及其他審閱程
序。審閱的範圍遠小於根據香港審核准則進行的審核,故無法確保我們會注意到所有可通過審核辨別的重要事
項。因此,我們不會發表審核意見。
結論
根據我們的審閱,我們並未發現任何事項,令我們相信簡明綜合財務報表在所有重大方面未有根據國際會計準則
第34號編製。
德勤•關黃陳方會計師行
註冊會計師
香港
二零二五年八月二十六日
簡明綜合損益及其他全面收益表
截至2025年6月30日止六個月
截至6月30日止六個月
附註 人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (未經審核)
收入 3 1,168,384 786,056
銷售和服務成本 (244,359) (210,801)
毛利 924,025 575,255
其他收入 4 34,947 34,473
其他收益及虧損 5 67,825 (17,557)
預期信用虧損模型下減值虧損,扣除撥回 2,361 10,416
研發開支 (744,931) (546,376)
銷售及分銷開支 (487,343) (427,554)
行政開支 (208,761) (252,599)
分佔合營公司虧損 (11,183) (8,878)
分佔聯營公司虧損 (14,026) (19,347)
財務成本 (38,696) (24,393)
其他開支 (10,165) (8,334)
除稅前虧損 (485,947) (684,894)
所得稅抵免(開支) 6 19,538 (3,551)
期內虧損 7 (466,409) (688,445)
期內其他全面(開支)收益
其後不能重新分類至損益的項目:
指定為按公允價值計入其他全面收益計量的金融資產
(「FVTOCI」)之公允價值變動虧損 (16,089) (28,050)
其後可能重新分類至損益的項目:
換算外幣業務造成的匯兌差額 173 3,708
期內其他全面開支 (15,916) (24,342)
期內全面開支總額 (482,325) (712,787)
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 60
簡明綜合損益及其他全面收益表
截至2025年6月30日止六個月
截至6月30日止六個月
附註 人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (未經審核)
下列人士應佔期內虧損:
- 本公司擁有人 (413,431) (645,691)
- 非控股權益 (52,978) (42,754)
(466,409) (688,445)
下列人士應佔期內全面開支總額:
- 本公司擁有人 (429,347) (670,033)
- 非控股權益 (52,978) (42,754)
(482,325) (712,787)
每股虧損 9
- 基本和攤薄(人民幣元) (0.42) (0.66)
簡明綜合財務狀況表
於2025年6月30日
於2025年 於2024年
附註 人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
非流動資產
物業、廠房及設備 10 4,193,310 4,163,872
使用權資產 10 493,525 456,500
無形資產 105,442 120,504
於合營公司的權益 11 93,971 70,154
於聯營公司的權益 12 166,903 153,181
遞延稅項資產 13 88,915 87,045
其他資產、預付款項及其他應收款項 15 597,201 461,945
其他金融資產 16 1,168,955 1,003,070
流動資產
存貨 556,902 584,471
貿易應收款項 14 526,351 509,817
其他資產、預付款項及其他應收款項 15 194,415 256,820
其他金融資產 16 501,203 430,508
受限制銀行存款 17 16,707 15,522
銀行結餘及現金 17 2,989,177 2,486,679
流動負債
貿易及其他應付款項 18 1,302,137 1,548,420
應付所得稅 1,942 12,443
借款 19 1,613,864 894,601
遞延收入 27,140 30,640
合同負債 20 18,608 8,166
預計負債及其他負債 7,784 9,567
租賃負債 32,186 30,294
流動資產淨值 1,781,094 1,749,686
總資產減流動負債 8,689,316 8,265,957
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 62
簡明綜合財務狀況表
於2025年6月30日
於2025年 於2024年
附註 人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
非流動負債
其他應付款項 18 30,000 –
借款 19 1,780,355 1,979,680
遞延收入 141,072 151,273
合同負債 20 100,063 –
其他金融負債 21 161,224 158,434
租賃負債 67,094 26,313
資產淨值 6,409,508 5,950,257
資本及儲備
股本 22 1,026,690 985,690
庫存股 (30,892) (30,892)
儲備 5,393,928 4,923,753
本公司擁有人應佔權益 6,389,726 5,878,551
非控股權益 19,782 71,706
權益總額 6,409,508 5,950,257
簡明綜合權益變動表
截至2025年6月30日止六個月
本公司擁有人應佔權益
限制性 重估價 非控股
股本 庫存股 股份溢價 股票儲備 其他儲備 儲備 換算儲備 累計虧損 小計 權益 總計
人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元
於2025年1月1日(經審核) 985,690 (30,892) 14,882,670 – 524,201 (202,154) 42,216 (10,323,180) 5,878,551 71,706 5,950,257
期內虧損 – – – – – – – (413,431) (413,431) (52,978) (466,409)
換算外幣業務造成的匯兌差額 – – – – – – 173 – 173 – 173
指定為按公允價值計入其他
全面收益計量的金融資產
之公允價值變動虧損 – – – – – (16,089) – – (16,089) – (16,089)
期內全面(開支)收益總額 – – – – – (16,089) 173 (413,431) (429,347) (52,978) (482,325)
已發行H股(附註21) 41,000 – 908,270 – – – – – 949,270 – 949,270
發行H股產生的交易費用
(附註21) – – (12,240) – – – – – (12,240) – (12,240)
其他 – – – – 3,492 – – – 3,492 1,054 4,546
於2025年6月30日(未經審核) 1,026,690 (30,892) 15,778,700 – 527,693 (218,243) 42,389 (10,736,611) 6,389,726 19,782 6,409,508
於2024年1月1日(經審核) 985,690 (26,891) 14,796,560 86,110 512,203 (180,535) 38,467 (9,040,782) 7,170,822 169,386 7,340,208
期內虧損 – – – – – – – (645,691) (645,691) (42,754) (688,445)
換算外幣業務造成的匯兌差額 – – – – – – 3,708 – 3,708 – 3,708
指定為按公允價值計入其他
全面收益計量的金融資產
之公允價值變動虧損 – – – – – (28,050) – – (28,050) – (28,050)
期內全面(開支)收益總額 – – – – – (28,050) 3,708 (645,691) (670,033) (42,754) (712,787)
A股回購 – (4,001) – – – – – – (4,001) – (4,001)
於2024年6月30日(未經審核) 985,690 (30,892) 14,796,560 86,110 512,203 (208,585) 42,175 (9,686,473) 6,496,788 126,632 6,623,420
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 64
簡明綜合現金流量表
截至2025年6月30日止六個月
截至6月30日止六個月
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (未經審核)
經營活動所用現金淨額 (361,029) (869,253)
投資活動
已收利息 13,671 24,984
購買物業、廠房及設備 (312,503) (393,287)
出售物業、廠房及設備所得款項 16 1,865
出售無形資產所得款項 8,000 –
租金按金付款 (1,151) (93)
租金按金返還 – 3,725
其他按金返還 32,826 –
購買其他金融資產 (1,376,795) (765,000)
出售其他金融資產所得款項 1,185,105 100,389
購買無形資產 (1,252) (2,426)
置存受限制銀行存款 (1,654) –
調撥受限制銀行存款 469 –
來自合營業務的還款 – 3,900
於聯營公司的投資 (14,000) (30,000)
出售聯營公司所得款項 – 150,000
於合營公司的投資 (35,000) (35,000)
收購附屬公司淨現金流入(附註25) 823 –
視同出售附屬公司淨現金流出(附註26) (20,918) –
投資活動所用現金淨額 (522,363) (940,943)
簡明綜合現金流量表
截至2025年6月30日止六個月
截至6月30日止六個月
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (未經審核)
融資活動
發行H股所得款項淨額 939,583 –
償還租賃負債 (25,278) (23,901)
新籌集借款 1,700,523 1,434,544
償還借款 (1,181,404) (634,028)
已付利息 (47,910) (33,862)
支付股票回購款 – (4,001)
融資活動所得現金淨額 1,385,514 738,752
現金及現金等價物增加(減少)淨額 502,122 (1,071,444)
期初現金及現金等價物 2,486,679 3,778,142
外匯匯率變動的影響 376 4,771
於6月30日現金及現金等價物 2,989,177 2,711,469
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 66
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
上海君實生物醫藥科技股份有限公司(「本公司」)於2012年12月27日於中華人民共和國(「中國」)成立,並
於2015年5月轉型為股份有限公司。於2015年8月,本公司的內資股於全國中小企業股份轉讓系統(「全國
中小企業股份轉讓系統」)上市(股份代號:833330)。於2018年12月24日,本公司的H股於香港聯合交易
所有限公司主板上市(股份代號:1877)。內資股自2020年5月8日起於全國中小企業股份轉讓系統摘牌,
其已轉換為A股並於2020年7月15日於科創板上市(股份代號:688180)。本公司註冊辦事處及主要營業
地點的地址已於本中期報告「公司資料」一節披露。
本公司及其附屬公司(「本集團」)主要從事創新藥物的發現、研發及商業化。
簡明綜合財務報表乃以人民幣(「人民幣」)呈列,其亦為本公司的功能貨幣。
簡明綜合財務報表乃按國際會計準則理事會(「國際會計準則理事會」)頒佈的國際會計準則(「國際會計準
則」)第34號中期財務報告以及香港聯合交易所有限公司證券上市規則的適用披露規定編製.
於審閱本集團的簡明綜合財務報表時,本公司的董事確認本集團擁有充足的財務資源以支援本集團於可預
見未來期間持續經營。因此,董事繼續採用持續經營的會計基礎編製簡明綜合財務報表。
簡明綜合財務報表乃根據歷史成本基準編製,惟若干金融工具除外,該等金融工具乃按適當情況以公允價
值計量。
除因應用經修訂國際財務報告會計準則導致的會計政策增補 ╱ 變更,以及於本中期期間對本集團產生影響
的部分會計政策外,截至2025年6月30日止六個月的簡明綜合財務報表中所使用的會計政策和計算方法與
本集團截至2024年12月31日止年度財務報表中呈列者相同。
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
應用經修訂國際財務報告會計準則
於本中期期間,本集團已就編製其簡明綜合財務報表,首次應用以下由國際會計準則理事會頒佈且於本集
團2025年1月1日開始的年度期間強制生效的經修訂國際財務報告會計準則:
國際會計準則第21號之修訂 缺乏可兌換性
於本期間應用經修訂國際財務報告會計準則對本集團於本期間及過往期間的財務狀況及表現及 ╱ 或該等簡
明綜合財務報表所載的披露並無重大影響。
本集團收入來自於一段時間內和某一時點轉讓的商品和服務,其主要收入來源如下:
截至6月30日止六個月
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (未經審核)
收入確認時點
於某一時點確認
藥品銷售 1,059,372 709,044
許可收入 98,930 24,485
其他 621 739
於一段時間內確認
許可收入 3,183 –
服務收入 6,278 51,788
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 68
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
就分配資源及評估而言,本集團管理層於決定分配資源及評估本集團整體表現時審閱綜合業績。除本集團
的整體業績及財務狀況外,概無提供其他獨立財務數據。因此,僅呈列實體整體的披露事項。
於截至 2025 年 6 月 30 日止期間,本集團確認基於銷售的特許權使用收入為人民幣 27,136,000 元(截至
預付款項人民幣3,587,000元(截至2024年6月30日的六個月期間:人民幣712,000元)。
地域信息
本集團的業務主要遍及中國、美利堅合眾國(「美國」)。
本集團來自外部客戶的收入信息按客戶經營所在地列報。
截至6月30日止六個月
人民幣千元 人民幣千元
中國 1,074,357 745,213
美國 40,311 23,786
其他 53,716 17,057
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
截至6月30日止六個月
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (未經審核)
銀行利息收入 13,671 24,454
與物業、廠房及設備相關的政府補貼(附註a) 8,000 3,214
其他津貼(附註b) 13,276 6,805
附註:
(a) 該金額為中國政府授予的津貼,專用於購置位於中國租賃土地上的建築物及機械產生的資本開支,其於各項資
產的預計可使用年限內確認為收入。
(b) 該金額主要為滿足特定條件後確認為收入的中國政府對研發活動授予的津貼及並無附加具體條件的津貼獎勵。
截至6月30日止六個月
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (未經審核)
按公允價值計入損益計量的其他金融資產公允價值變動淨額 58,923 (31,696)
匯兌(虧損)收益淨額 (203) 1,063
視同出售一間附屬公司的收益(附註12、26) 1,337 –
出售物業、廠房及設備的虧損 (169) (388)
租賃終止收益 34 –
其他收益 7,547 14,234
其他 356 (770)
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 70
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
截至6月30日止六個月
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (未經審核)
當前稅項
美國企業所得稅(「CIT」) 431 6
香港利得稅 254 –
代扣所得稅 (18,353) 2,377
遞延稅項 (1,870) 1,168
(19,538) 3,551
根據中國企業所得稅法(「企業所得稅法」)及企業所得稅法實施條例,本公司及其中國大陸附屬公司於兩個
期間的基本稅率為25%。本公司及本集團位於中國境內的部分附屬公司被認定為「高新技術企業」,享受調
減後15%的企業所得稅率。
本公司全資附屬公司拓普艾萊生物技術有限公司於兩個期間適用的美國加州企業所得稅稅率為8.84%。本
公司全資附屬公司拓普艾萊生物醫藥香港有限公司於2025年適用的香港利得稅稅率為16.5%。
於截至2025 年6 月30 日止期間,本公司從美國客戶處收到的許可收入代扣所得稅退稅共計人民幣
於截至2025年6月30日止期間,本公司須就其從美國客戶處收到的許可收入繳納美國代扣所得稅和從印度
客戶處收到的許可收入繳納印度代扣所得稅,代扣稅率為10%。
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
截至6月30日止六個月
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (未經審核)
期內的虧損於計入(扣除)以下各項後得出:
無形資產攤銷 10,622 9,934
物業、廠房及設備折舊 127,681 131,030
減:計入存貨成本的款項 (19,899) (27,833)
計入在建物業成本的款項 – (636)
使用權資產折舊 25,004 25,604
與短期租賃和低價值資產相關的開支 4,246 5,719
其他資產及預付款項的減值虧損確認(撥回)計入銷售成本 (5,990) (2,793)
計入研發開支 7,500 –
計入研發開支的無形資產減值虧損確認 31,853 –
確認為開支的存貨成本(包含存貨撇減撥備人民幣17,376,000元
(截至2024年6月30日止六個月:人民幣8,884,000元))
- 銷售成本 237,613 160,568
- 研發開支 171,641 62,511
員工成本(包括董事酬金):
- 薪金及其他福利 533,934 576,000
- 退休福利計劃供款 48,174 47,131
減:計入存貨成本的款項 (33,922) (43,881)
計入在建物業成本的款項 (3,236) (4,009)
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 72
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
本公司於截至2025年及2024年6月30日止六個月期間概無派付、宣派或擬派任何股息。
本公司擁有人應佔每股基本虧損和每股攤薄虧損乃基於下列數據計算:
虧損
截至6月30日止六個月
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (未經審核)
就每股基本虧損和每股攤薄虧損而言的本公司擁有人應佔期內虧損 (413,431) (645,691)
普通股數
截至6月30日止六個月
(未經審核) (未經審核)
就每股基本虧損和每股攤薄虧損而言的普通股加權平均數 987,365,713 984,943,273
於2025年6月,本公司發行41,000,000股普通股(H股)。截至2025年6月30日止六個月,用於計算每股基
本虧損的普通股加權平均數已就發行新H股作出調整。
於截至2024年6月30日止期間,本公司回購了136,844股普通股(A股)。截至2024年6月30日及2025年6
月30日止六個月,用於計算每股基本虧損的普通股加權平均數不包括回購的庫存股。
於截至2024年6月30日止六個月期間,對每股攤薄虧損的計算並無假設本公司行使該等受限股票單位,因
為這將具有反攤薄作用。
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
於本中期期間,為提升生產能力,本集團中國境內物業、廠房及設備新增人民幣157,211,000 元(截至
於本中期期間,本集團新訂立了租賃期限為2至9年的租賃協議。於合約期內,本集團使用資產須支付固定
金額款項。租賃開始時,本集團確認使用權資產人民幣50,184,000元(截至2024年6月30日止六個月:人
民幣4,593,000元)和租賃負債人民幣50,184,000元(截至2024年6月30日止六個月:人民幣4,593,000)。
此外,使用權資產增加人民幣11,342,000元及租賃負債增加人民幣12,173,000元,乃由於收購附屬公司所
致,如附註25披露。
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
合營公司投資成本 110,000 85,000
應佔收購後虧損 (16,029) (14,846)
於截至2025年6月30日止期間,本集團新成立一間合營公司,投資成本為人民幣10,000,000元,並向現有
合營公司進一步注入人民幣25,000,000元。此外,本集團已收購一間合營公司並將其作為附屬公司納入本
集團,如附註25披露。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 74
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
聯營公司投資成本 247,793 224,684
應佔收購後虧損 (64,863) (55,476)
減:未實現順流交易抵銷 (16,027) (16,027)
截至2025年6月30日止期間,本集團向聯營公司注資人民幣14,000,000元。此外,截至2025年6月30日
止期間,由於其他投資者向上海君康立泰生物醫藥科技有限公司(「君康立泰」)注資,本集團對君康立泰的
股權比例從100%降至40%。君康立泰隨後成為聯營公司,投資成本約為人民幣9,109,000元。視同出售
的收益金額為人民幣1,337,000元。
於2025年6月30日,主要與未使用虧損稅項有關的遞延稅項資產為人民幣88,915,000元(2024年12月31
日:人民幣87,045,000元)已在本集團的簡明綜合財務狀況表中確認。由於未來收入來源的不可預測性,
故並無就餘下稅項虧損確認遞延稅項資產。遞延稅項資產的可實現性主要取決於未來是否有足夠的未來溢
利或應課稅暫時差額。若未來實際產生的應課稅溢利少於或多於預期或事實和情況的變化導致未來應課稅
溢利估計發生改變,則遞延稅項資產可能出現重大的撥回或未來確認,其將於重大撥回或未來確認發生期
間於損益中確認。
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
貿易應收款項 528,380 513,899
減:信貸虧損撥備 (2,029) (4,082)
本集團給予其貿易客戶的一般信貸期為30至60天(2024年12月31日:30至60天)。
本報告期末按發票日期(約為收入確認日期)呈列的貿易應收款項(扣除信用虧損撥備)賬齡分析如下:
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 76
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
按金
- 即期 3,281 38,936
- 非即期 11,129 7,705
預付款項
- 即期(附註a) 173,053 199,825
- 非即期(附註b) 305,052 195,599
(附註c)
可收回增值稅(「VAT」)
- 即期 18,081 18,367
- 非即期 281,020 258,641
減:信用虧損撥備 – (308)
分析如下:
- 即期 194,415 256,820
- 非即期 597,201 461,945
附註:
(a) 預付款項主要包括為臨床及非臨床藥物研究的研發服務支付的費用。預付款項亦包括其他預付經營開支及
購買原材料預付款。截至 2025 年 6 月 30 日止期間,在與原材料採購相關的預付款項中確認減值虧損人民幣
(b) 該款項為在建工程及收購物業、廠房及設備支付的預付款項。
(c) 可收回增值稅包括於2025年6月30日列作流動資產的可收回增值稅人民幣18,081,000元(2024年12月31日:
人民幣18,367,000 元),此乃由於預期可從本集團自2025 年6 月30 日起計十二個月內預期產生收入的未來應
付增值稅中扣減有關可收回增值稅。可收回增值稅餘額人民幣 281,020,000 元(2024 年 12 月 31 日:人民幣
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
流動資產
按公允價值計入損益計量的金融資產
- 金融產品 501,203 430,508
非流動資產
按公允價值計入損益計量的金融資產
- 於合夥企業的未上市投資 205,181 188,869
- 未上市股權投資 207,809 46,898
- 優先股投資 709,489 704,738
按公允價值計入其他全面收益計量的金融資產(附註) 46,476 62,565
附註: 該投資不是為交易而持有,而是為長期戰略目的而持有。本集團管理層已選擇將這些權益工具指定為按公允價
值計入其他全面收益計量的投資,因為管理層認為於損益中確認該投資的公允價值短期波動不符合本集團長期
持有該投資並實現長期業績潛力的戰略。
受限制銀行存款是指受司法凍結限制的存款。受限制銀行存款人民幣16,707,000元將於2025年12月之前
獲得解除(2024年12月31日:人民幣15,522,000元將於一年內獲得解除)。
銀行結餘按市場利率計息,於2025年6月30日的年利率介乎0.0001%至4.39%(2024年12月31日:年利
率0.0001%至4.39%)。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 78
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
應付貿易款項
- 第三方 115,104 208,356
以下各項的應計開支:
- 在建物業的建築成本 417,697 465,730
- 研發開支(附註a) 291,204 310,884
- 銷售及分銷開支 123,053 146,565
- 根據合作協議應付款項 21,399 10,088
- 其他 64,746 91,061
應付薪金及花紅 194,821 252,681
應付發行H股的交易成本 2,569 –
其他應付稅項 24,022 27,287
其他應付款項(附註b) 77,522 35,768
分析如下:
- 即期 1,302,137 1,548,420
- 非即期 30,000 –
附註:
(a) 應付予外包服務供應商的服務費金額包括合約研究組織及臨床試驗中心的服務費。
(b) 該餘額中,人民幣30,000,000元為非貿易性質,無擔保且免息;人民幣15,000,000元為非貿易性質,無擔保且
利率為5%。
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
與供貨商的付款期主要為0至90天(2024年12月31日:0至90天)的信貸期,從供貨商收到貨品及服務之
時起計。以下為於報告期末按發票日期呈列的貿易應付款項的賬齡分析:
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
銀行借款
- 有抵押 1,614,991 990,063
- 無抵押 1,779,228 1,884,218
銀行借款的到期情況如下:
- 一年以內 1,613,864 894,601
- 一年後但兩年內 501,001 623,668
- 兩年後但五年內 790,206 790,641
- 五年以上 489,148 565,371
減:列入流動負債的一年內到期款項 (1,613,864) (894,601)
列入非流動負債的款項 1,780,355 1,979,680
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 80
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
於2025年6月30日,本集團為數人民幣1,834,472,000元(2024年12月31日:人民幣1,822,124,000元)
之浮動利率借款按貸款基準利率減去0.45%至1.15%的利率(2024年12月31日:0.45%至0.96%)計息。
於2025年6月30日,本集團為數人民幣1,559,747,000元(2024年12月31日:人民幣1,052,157,000元)
之固定利率借款按2.16%至2.79%(2024年12月31日:2.50%至3.25%)計息。
於報告期末,本集團已抵押下列資產作為本集團銀行借貸的抵押品:
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
物業、廠房及設備 1,824,609 606,785
使用權資產 184,930 135,200
截至2025年6月30日止期間,本集團與獨立第三方訂立許可協議,授予其在歐盟、歐洲經濟區、瑞士及大
不列顛及北愛爾蘭聯合王國專有權利,以儲存、分銷、推廣、營銷及銷售特瑞普利單抗。該協議期限為期
一段期間。根據該協議,本集團有權獲取預付款項、額外里程碑付款以及根據協議規定淨銷售額計算之收
入分成。2025年3月,本集團收到不可退還的預付款項15,000,000歐元(約合人民幣112,709,000元)。該
金額確認為合同負債。截至2025年6月30日止期間,人民幣3,183,000元已攤銷並確認為收入。截至2025
年6月30日,合同負債中人民幣9,530,000元確認為流動負債,剩餘合同負債人民幣100,063,000元確認為
非流動負債。
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
其他金融負債是指從本公司附屬公司無錫潤元生物醫藥創業投資合夥企業(有限合夥)的其他有限合夥人處
收到的金額。根據投資協議規定的條款,按攤銷成本計量。
股份總數 金額
人民幣千元
按每股人民幣1.0元註冊、發行及繳足:
於2024年1月1日(經審核)及2024年6月30日(未經審核) 985,689,871 985,690
於2025年1月1日(經審核) 985,689,871 985,690
已發行的H股 41,000,000 41,000
於2025年6月30日(未經審核) 1,026,689,871 1,026,690
所有新股份與現有同一類別股份在所有方面享有同等地位。
於2025年6月20日,本公司以每股25.35港元(相當於人民幣23.15元)發行41,000,000股新H股,H股配售
所得款項總額為1,039,000,000港元(相當於人民幣949,270,000元)。所得款項人民幣41,000,000元(相當
於本公司股份的每股價值)已計入本公司股本。其餘所得款項人民幣908,270,000元已撥入本公司股份溢價
賬。發行應佔交易成本人民幣12,240,000元已直接自股份溢價扣除。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 82
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
於本報告期末,本集團具有下列資本及其他承諾:
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
有關已訂約但未於簡明綜合財務報表計提撥備的資本開支:
- 收購物業、廠房及設備 1,063,467 928,144
與投資相關的其他承諾: 379,105 56,000
公允價值計量及估值過程
在估計資產或負債的公允價值時,本集團在可得的範圍內使用市場可觀察數據。對於存在第三級重大不可
觀察輸入數據的金融工具,本集團會委聘第三方合資格估值師進行估值。本公司管理層與合資格外部估值
師緊密合作,以建立合適的估值技巧及用於模型的輸入數據。
確定該等金融資產及金融負債之公允價值(特別是所使用的估值技術及輸入數據),以及公允價值計量所劃
分之公允價值層級水準(第一至三級)乃根據公允價值計量之輸入數據之可觀察程度釐定。
• 第一級公允價值計量乃基於計量日能夠取得的相同資產或負債於活躍市場中所報未調整價格;
• 第二級公允價值計量乃除計入第一級之報價外,自資產或負債直接(即價格)或間接(即自價格衍生)
可觀察輸入數據得出;及
• 第三級公允價值計量乃指通過估值方法得出的公允價值計量,其中包含對資產或負債公允價值計量
具有重大影響的最低級別輸入數據,且該輸入數據並非基於可觀察市場數據(重大不可觀察輸入數
據)。
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
按經常性基準按公允價值計量的本集團金融資產公允價值
於下列日期的公允價值
金融資產 6月30日 12月31日 公允價值層級 估值技術及關鍵輸入值 重大不可觀察輸入值
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
按公允價值計入損益計量
的金融資產
未上市股權投資 16,898 16,898 第三級 從近期交易價格反求法 贖回 ╱ 清算 ╱IPO概率 ╱
無風險利率 ╱ 預期波動率 ╱
流動性折現
優先股投資 53,483 63,872 第三級 從近期交易價格反求法 贖回 ╱ 清算 ╱IPO概率 ╱
無風險利率 ╱ 預期波動率 ╱
流動性折現
未上市股權投資 84,131 – 第三級 從近期交易價格反求法 贖回 ╱ 清算 ╱IPO概率 ╱
無風險利率 ╱ 預期波動率 ╱
流動性折現
優先股投資 – 84,131 第三級 從近期交易價格反求法 贖回 ╱ 清算 ╱IPO概率 ╱
無風險利率 ╱ 預期波動率 ╱
流動性折現
優先股投資 356,191 274,140 第三級 市場比較法 - 該方法 考慮到管理層經驗和對市
中,公允價值乃參考P/ 場情況的了解,折現率為
R&D倍數 13-27%(2024年:15%-
於合夥企業的未上市投資 205,181 188,869 第三級 按照被投資人持有的相 被投資人持有的相關淨資產的
關淨資產的公允價值份 公允價值
額確定公允價值
優先股投資 275,000 175,000 第二級 近期交易價格 不適用
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 84
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
按經常性基準按公允價值計量的本集團金融資產公允價值(續)
於下列日期的公允價值
金融資產 6月30日 12月31日 公允價值層級 估值技術及關鍵輸入值 重大不可觀察輸入值
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
優先股投資 24,815 41,596 第三級 2025年:從近期交易價 2025年:贖回 ╱ 清算 ╱
格反求法 IPO概率 ╱ 無風險利率 ╱
方法中,公允價值乃參 2024年:考慮到管理層經驗和
考P/R&D倍數。 對市場情況的了解,折現率
為16%,P/R&D倍數為2.73
未上市股權投資 76,780 – 第二級 近期交易價格 不適用
優先股投資 - 65,999 第三級 市場比較法 - 該方法 考慮到管理層經驗和對市場情
中,公允價值乃參考P/ 況的了解,折現率為11%,
R&D倍數。 P/R&D倍數為5.8
未上市股權投資 30,000 30,000 第二級 近期交易價格 不適用
理財產品 501,203 430,508 第二級 折現現金流量 - 未來現 不適用
金流量根據預期回報估
算
按公允價值計入其他全面
收益計量的金融資產
上市股權投資 13,046 24,721 第一級 活躍市場的投標價格報價 不適用
未上市股權投資 33,430 37,844 第三級 從近期交易價格反求法 贖回 ╱ 清算 ╱IPO概率 ╱
無風險利率 ╱ 預期波動率 ╱
流動性折現
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
按經常性基準按公允價值計量的本集團金融資產公允價值(續)
於兩個期間,第一級及第二級之間並無轉換。
對於其他投資的重大不可觀察投入的敏感性分析,本集團管理層認為影響不重大,且未披露此類相關信
息。
第三級公允價值計量對賬
未上市股權 於合夥企業的
投資 未上市投資 優先股投資 總計
人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元
於2025年1月1日(經審核) 54,742 188,869 529,738 773,349
新增 – 28,794 – 28,794
自優先股投資轉入 84,131 – – 84,131
轉出至未上市股權投資 – – (84,131) (84,131)
因估值技術變動轉出第三級(附註a) – – (65,999) (65,999)
收到分紅 – (1,639) – (1,639)
總收益(虧損):
- 計入損益 – (10,843) 54,881 44,038
- 計入其他全面收益 (4,414) – – (4,414)
於2025年6月30日(未經審核) 134,459 205,181 434,489 774,129
於2024年1月1日(經審核) 37,592 153,777 451,385 642,754
因估值技術變動轉入第三級(附註b) – – 10,000 10,000
計入損益的公允價值變動 4,716 (3,671) (33,195) (32,150)
於2024年6月30日(未經審核) 42,308 150,106 428,190 620,604
註釋a: 截至上一報告期末,這些投資採用市場比較法進行計量。
註釋b: 截至上一報告期末,這些投資採用最近交易價格進行計量。
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簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
截至2025年6月30日止期間,本集團透過非全資附屬公司,蘇州創美生物技術有限公司,以零對價收購上
海合潤遠生物技術有限公司(「合潤遠」)99.2%股權。收購完成後,本集團持有合潤遠的股權為99.6%,
而由於本集團透過持有合潤遠的多數股權而取得控制權,合潤遠已成為本集團的非全資附屬公司。收購完
成後,本集團對上海君峪生物科技發展有限公司(「上海君峪」)的股權比例增至100%,上海君峪已成為本
集團附屬公司。該收購以收購法入賬為業務收購。合潤遠及上海君峪的主要業務為從事技術服務、技術開
發、藥物生產、藥物批發及藥物委託生產。
於收購日期所收購資產及確認負債的公允價值
人民幣千元
物業、廠房及設備 15,674
使用權資產 11,342
無形資產 26,164
其他資產、預付款項及其他應收款項 10,209
其他金融資產 2,000
銀行結餘及現金 823
貿易及其他應付款項 (53,896)
租賃負債 (12,173)
於收購日期確認的合潤遠0.4%非控股權益乃參考按比例應佔合潤遠已確認淨資產金額計量。
收購代價低於已識別資產淨值的公允價值,因此確認收益人民幣143,000元。
收購合潤遠及上海君峪淨現金流入
人民幣千元
現金支付代價 –
減:取得的現金及現金等價物 (823)
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
收購對本集團業績的影響
截至2025年6月30日止期間的虧損為人民幣2,013,000元,乃來自合潤遠及上海君峪產生的額外業務。於
收購後至2025年6月30日止期間,合潤遠及上海君峪並無產生任何收入。
倘收購合潤遠及上海君峪於2025年1月1日完成,本集團截至2025年6月30日止中期期間的收入將為人民
幣1,172,979,000元,而中期期間的虧損將為人民幣471,871,000元。模擬信息僅供說明用途,並不一定顯
示倘收購已於2025年1月1日完成,本集團實際應取得的收入及經營業績,亦不擬作為未來業績的預測。
在釐定本集團假設於中期期間開始時已收購合潤遠及上海君峪之「模擬」收入及虧損時,本公司董事根據於
收購日期已確認之無形資產 ╱ 物業、廠房及設備金額計算無形資產 ╱ 物業、廠房及設備之攤銷 ╱ 折舊。
如附註12披露,君康立泰於本期內不再為本集團附屬公司。君康立泰於出售日期的淨資產如下:
於2025年
人民幣千元
使用權資產 435
其他資產、預付款項及其他應收款項 148
銀行結餘及現金 20,918
貿易及其他應付款項 (13,305)
租賃負債 (424)
於出售日淨資產 7,772
保留股權的公允價值 9,109
視同出售收益 1,337
出售產生的淨現金流出:
出售的現金及現金等價物 20,918
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簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
除於簡明綜合財務報表其他地方所披露者外,本集團亦與關聯方訂立以下交易:
(a) 關聯方交易
截至6月30日止六個月
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (未經審核)
君康立泰(附註a) 許可收入 3,587 –
服務收入 2,511 –
上海安領科生物醫藥有限公司
(附註b)
(「安領科」) 服務收入 962 27,873
Excellmab Pte Ltd.(「Excellmab」)
(附註c) 許可收入 – 16,344
上海君峪(附註d) 服務收入 594 849
海南君實一期股權投資基金合夥企業
(有限合夥) (附註e)
(「君實一期基金」) 管理費收入 501 491
Anwita Biosciences, Inc. 已發生的
(附註f)
(「Anwita」) 研發開支 1199 –
上海偌妥生物科技有限公司 已發生的
(附註g)
(「上海偌妥」) 研發開支 3,440 –
租賃負債的
利息支出 65 –
上海科睞傑生物技術有限公司
(附註h)
(「科睞傑」) 租賃收入 29 –
附註a: 君康立泰自2025年3月28日起成為本集團聯營公司。該金額代表君康立泰作為本集團聯營公司期間的
交易金額。
附註b: 本公司的一名非執行董事,其為安領科主席,於2024年6月21日辭任。該公司在該非執行董事辭任後
附註c: 此為抵銷下游交易前的金額。
附註d: 上海君峪在2025年5月21日之前是本集團聯營公司。該金額指上海君峪作為本集團聯營公司的交易金
額。
附註e: 君實一期基金是本集團的聯營公司。
附註f: Anwita是本集團的聯營公司。
附註g: 上海偌妥是本集團的合營公司。
附註h: 科睞傑是本集團的聯營公司。
簡明綜合財務報表附註
截至2025年6月30日止六個月
(b) 關聯方餘額
於2025年 於2024年
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (經審核)
君實一期基金 貿易應收款項 2,546 2,040
江蘇瑞河環境工程研究院有限公司
(附註i)
(「瑞河」) 貿易應付款項 1,497 1,497
上海偌妥 貿易應付款項 – 9,684
租賃負債 – 4,814
Anwita 貿易應付款項 – 10,782
Excellmab 貿易應收款項 – 13,227
安領科 貿易應收款項 – 19,220
馮輝(附註j) 其他應付款項 – 250
附註i: 本公司的一名非執行董事,同時擔任瑞河公司的董事。
附註j: 馮輝曾為本公司非執行董事,於2024年6月30日止期間辭任,該公司在該非執行董事辭任後12個月內
仍被視為關聯方。
(c) 董事及主要管理層人員薪酬
於兩個期間,本公司董事及其他主要管理人員的薪酬如下:
截至6月30日止六個月
人民幣千元 人民幣千元
(未經審核) (未經審核)
短期福利及表現花紅 17,218 28,859
離職後福利 274 404
主要管理層人員薪酬乃由本公司的管理層經考慮個人表現及市場趨勢後釐定。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 90
釋義
A股 指 本公司股本中的普通股,每股面值為人民幣1.00元,以人民幣認購及
支付,自2020年7月15日起發行並在科創板上市
A股股票期權 指 本公司授予合資格參與者在未來一定期限內以預先確定的條件購買一
定數量A股的權利
A股股東 指 A股持有人
公司章程 指 本公司章程細則
審計委員會 指 本公司審計委員會
監事會 指 本公司監事會
董事會 指 本公司董事會
企業管治守則 指 香港上市規則附錄C1第二部分所載之企業管治守則
cHL 指 經典型霍奇金淋巴瘤
公司條例 指 香港法例第622章《公司條例》
合規委員會 指 本公司合規委員會
Coherus 指 Coherus BioSciences, Inc.
本公司 指 上海君實生物醫藥科技股份有限公司
COVID-19 指 新型冠狀病毒感染
CSCO 指 中國臨床腫瘤學會
釋義
董事 指 本公司董事
DCR 指 疾病控制率
Dr. Reddy ’s 指 Dr. Reddy’s Laboratories Limited
歐洲經濟區 指 歐洲經濟區
EFS 指 無事件生存期
EGFR 指 表皮生長因子受體
臨時股東大會 指 本公司謹訂於2025年9月29日(星期一)舉行的2025年第一次臨時股
東大會(及其任何續會)
食管鱗癌 指 食管鱗癌
廣泛期小細胞肺癌 指 廣泛期小細胞肺癌
歐盟 指 歐洲聯盟
FDA 指 美國食品藥品監督管理局
GMP 指 藥品生產質量管理規範
本集團 指 本公司及其附屬公司
肝細胞癌 指 肝細胞癌
HeFH 指 雜合子型家族性高膽固醇血症
HER3 指 人表皮生長因子受體3
HSA 指 新加坡衛生科學局
H股 指 本公司股本中的境外上市股份,每股面值人民幣1.00元,以港元買賣
並於香港聯交所上市
H股上市 指 本公司H股於2018年12月24日在香港聯交所上市
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 92
釋義
H股股東 指 H股持有人
Hikma 指 Hikma MENA FZE
港元 指 香港官方貨幣港元
香港 指 中國香港特別行政區
香港上市規則或上市規則 指 香港聯交所《證券上市規則》
H股股票期權 指 本公司授予合資格參與者在未來一定期限內以預先確定的條件購買一
定數量H股的權利
IND 指 新藥研究
利奧製藥 指 LEO Pharma A/S
局限期小細胞肺癌 指 局限期小細胞肺癌
MHRA 指 英國藥品和保健品管理局
標準守則 指 香港上市規則附錄C3所載之《上市發行人董事進行證券交易的標準守
則》
NCE 指 新化學實體
NDA 指 新藥申請
NCCN 指 美國國家綜合癌症網路
NMPA 指 中國國家藥品監督管理局
鼻咽癌 指 鼻咽癌
國家醫保目錄 指 《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》
非小細胞肺癌 指 非小細胞肺癌
釋義
提名委員會 指 本公司提名委員會
ORR 指 客觀緩解率
OS 指 總生存期
PFS 指 無進展生存期
配售股份 指 配售合共41,000,000股新H股
中國 指 中華人民共和國
PsO 指 銀屑病
腎細胞癌 指 腎細胞癌
研發 指 研究與開發
RdRp 指 RNA依賴性RNA聚合酶
薪酬與考核委員會 指 本公司薪酬與考核委員會
報告期 指 截至2025年6月30日止六個月
人民幣 指 人民幣
康聯達生技 指 Rxilient Biotech Pte. Ltd.
證券及期貨條例 指 香港法例第571章《證券及期貨條例》
股份 指 本公司股本中的普通股,每股面值人民幣1.00元,包括H股及A股
股東 指 股份持有人
sNDA 指 新適應症上市申請
科創板 指 上海證券交易所科創板
科創板上市 指 本公司A股於2020年7月15日在科創板上市
上海君實生物醫藥科技股份有限公司 94
釋義
聯交所或香港聯交所 指 香港聯合交易所有限公司
戰略委員會 指 本公司戰略委員會
監事 指 本公司監事
合作區域 指 歐盟和歐洲經濟區、瑞士、英國
TGA 指 澳大利亞藥品管理局
三陰性乳腺癌 指 三陰性乳腺癌
拓普艾萊 指 TopAlliance Biosciences Inc.
阿聯酋 指 阿拉伯聯合酋長國
英國 指 英國
美元 指 美元
% 指 百分比
本中期報告中,除文義另有所指外,「聯繫人」、「緊密聯繫人」、「關連人士」、「關連交易」、「控股股東」、「核心
關連人士」、「附屬公司」及「主要股東」等詞彙具有香港上市規則所賦予的涵義。
中國實體、企業、國民、設施、法規的英文名稱是中文名稱的翻譯。倘中國實體、企業、國民、設施、法規的中
英文名稱存在任何歧義,概以中文名稱為準。
* 僅供識別