证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2025-070
上海现代制药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团容
生制药有限公司（以下简称国药容生）收到国家药品监督管理局核准签发的《药
品补充申请批准通知书》，批准碳酸氢钠注射液增加规格并通过仿制药质量和疗
效一致性评价（以下简称一致性评价），核发药品批准文号。现将相关情况公告
如下：
一、药品基本信息
药品名称：碳酸氢钠注射液
通知书编号：2025B04233
剂型：注射剂
规格：10ml:0.84g
注册分类：化学药品
药品批准文号：国药准字 H20258193
上市许可持有人：国药集团容生制药有限公司
生产企业：国药集团容生制药有限公司
申请事项：申请新增规格 10ml:0.84g，同时申请仿制药质量和疗效一致性评
价。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于
开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62
号）的规定，经审查，批准本品增加 10ml:0.84g 规格的补充申请，核发药品批准
文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
碳酸氢钠注射液属于抗酸药，适应症如下：（1）治疗代谢性酸中毒；（2）
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用于尿酸性肾结石的预防，减少磺胺类药物的肾毒性，及急性溶血防止血红蛋白
沉积在肾小管；（3）静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用，如巴比
妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。
米内网数据库显示，碳酸氢钠注射液 2024 年全国公立医疗机构销售额约为
人民币 5.80 亿元。根据 CDE 网站显示，目前碳酸氢钠注射液（10ml:0.84g）通
过/视同通过一致性评价的企业还有合肥源丰顺医药科技有限公司、广州合和医
药有限公司、河北天成药业股份有限公司、湖南科伦制药有限公司等。
截止目前，国药容生用于开展碳酸氢钠注射液一致性评价的累计研发投入约
人民币 274.42 万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
国药容生的碳酸氢钠注射液增加规格并通过一致性评价，将有利于该产品未
来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定
性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
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