证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-143
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获美国 FDA 药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）
自主研发的 60 mg/mL、120 mg/1.7mL 两项规格的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14）
的生物制品许可申请（BLA）获美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）批准，本次
获批情况如下：
美国商品名 获批适应症
（1）骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗；
（2）骨折高风险的男性骨质疏松患者的增加骨量治疗；
（3）糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的
1
产品一：BILDYOS 治疗；
（60 mg/mL） （4）接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险的非转移性前列腺癌男
性患者的增加骨量治疗；
（5）接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险的乳腺癌女性
患者的增加骨量治疗。
（1）预防多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤的骨转移患者中发生骨
相关事件的风险；
1
产品二：BILPREVDA （2）不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨
（120 mg/1.7mL） 细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；
（3）接受双膦酸盐治疗后出现的难治性恶性肿瘤高钙血症的治
疗。
该商品名由 N.V. Organon 于美国注册商标，下同。
二、HLX14 的基本信息及上市注册申请情况
HLX14 为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的地舒单抗生
物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标
签相符的其他适应症。
除本次获批外，HLX14 于其他主要国家/地区的注册进展包括：（1）2024 年 5
月，HLX14 的上市许可申请（MAAs）获欧洲药品管理局（EMA）受理、并已于 2025
年 7 月获 EMA 人用医药产品委员会（CHMP）的积极审评意见；（2）2024 年 9 月，
HLX14 的上市注册申请（NDSs）获加拿大卫生部（Health Canada）受理。
截至 2025 年 7 月，本集团现阶段针对 HLX14 的累计研发投入约为人民币 3.23
亿元（未经审计）。
根据 IQVIA MIDAS最新数据 ，2024 年，地舒单抗注射液产品于全球范围的销
售额约为 74.62 亿美元。
三、对上市公司的影响及风险提示
截至本公告发布日期（即 2025 年 9 月 1 日），复宏汉霖累计已有 3 款产品（包
括本次获批的 BILDYOS、BILPREVDA）于美国获批上市。本次 BILDYOS、BILPREVDA
获批上市，将进一步丰富本集团产品线、强化国际市场布局。
HLX14 于中国境内及港澳台地区以外全球范围（包括本次获批上市地美国）的
商 业 化 权 利 已 于 2022 年 6 月 由 复 宏 汉 霖 授 予 Organon LLC 。 本 次 BILDYOS 、
BILPREVDA于美国获批上市后，复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提
成等权利。
由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限
于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大
投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二五年九月一日
由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。
首页
微信公众号
证券之星APP
