迈威（上海）生物科技股份有限公司
半年度评估报告
迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）为
响应上海证券交易所《关于向沪市公司发出开展“提质增效重回报”专项行动的
公开倡议》，倡议以“进一步提升上市公司质量和投资价值”为目标，引导上市公
司更好发挥主体责任，更好回报投资者，于 2025 年 3 月 30 日上海证券交易所网
站披露了《2025 年度“提质增效重回报”行动方案》。
年上半年“提质增效重回报”行动方案相关落实暨进展情况报告如下：
一、聚焦主营创新药研发，面向全球加快开发差异化创新药
公司自科创板上市以来，基于全产业链布局，始终围绕专注领域深度布局，
积极推进在研品种研发。目前公司拥有 14 个处于临床前、临床或上市阶段的重点
品种，包括 10 个创新药，4 个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、
眼科、骨科等领域。其中，已上市品种 4 个，包括：迈利舒（9MW0311，地舒
单抗注射液）、迈卫健（9MW0321，地舒单抗注射液）、君迈康（9MW0113，阿
达木单抗注射液）、迈粒生（9MW0511，注射用阿格司亭α），提交上市许可申请
准备阶段的品种 1 个，处于 III 期关键注册临床阶段品种 2 个，以及处于其他不同
临床、临床前阶段品种。
公司凭借国际领先的三项特色技术平台和研发创新能力，现已有多个创新药
物处于关键注册临床研究阶段的领先成果，如采用自主知识产权研发的创新药
（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）、三阴性乳腺癌（TNBC）等多个适应症的
多项临床研究，入组逾 1,400 例受试者；其中有三项临床研究推进至 III 期，包括
单药治疗尿路上皮癌（二线及以后用药）、联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌（一
线用药）、单药治疗宫颈癌（二三线用药），其中单药和联合治疗尿路上皮癌的两
项研究先后被 CDE 纳入突破性治疗品种名单（BTD），单药治疗宫颈癌的研究亦
是全球首款进入 III 期临床研究的同靶点药物；这三项 III 期临床研究中，单药治
疗尿路上皮癌（二线及以后用药）和单药治疗宫颈癌（二三线用药）有望于 2026
年进行期中分析并根据期中分析数据提交 NDA，联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮
癌（一线用药）有望于 2027 年进行期中分析并根据期中分析数据提交 NDA。此
外，针对三阴性乳腺癌，目前正在国内开展拓扑异构酶 ADC 经治患者的单药治疗
II 期临床研究及联合特瑞普利单抗治疗的 II 期临床研究；同时，亦在美国启动
体偶联药物治疗的三阴性乳腺癌患者的桥接研究，现已完成首例给药；后续计划
开展 9MW2821 作为单药疗法治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC 经治的三
阴性乳腺癌患者的全球多中心 II 期或 III 期临床试验。针对食管癌和宫颈癌，联合
疗法的 I/II 期临床研究均已启动。9MW2821 先后获得了美国 FDA 授予的 3 项
“快速通道认定”（FTD）和 1 项“孤儿药资格认定”（ODD）。
在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告形式报告了 9MW2821
与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的
Ib/II 期临床研究结果。2）在 Annals of Oncology 正式发表针对晚期实体瘤受试者
的临床 I/II 期研究数据相关文章“Bulumtatug Fuvedotin (BFv, 9MW2821), a next-
generation Nectin-4 targeting antibody-drug conjugate, in patients with advanced solid
tumors: a first-in-human, open-label, multicenter, phase I/II”。3）将在 2025 年欧洲肿
瘤内科学会（ESMO）年会中以海报形式报告 9MW2821 与特瑞普利单抗联合用于
治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的 Ib/II 期临床研究更新结果。
钙黏蛋白 17（CDH17）的创新抗体偶联药物（ADC）。2025 年 7 月发表于 Cell
Reports Medicine 的临床前研究“Overcoming multidrug resistance in gastrointestinal
cancers with a CDH17-targeted ADC conjugated to a DNA topoisomerase inhibitor”，
系统证实：7MW4911 通过 CDH17 介导的高效内化可以实现肿瘤选择性细胞毒性
载荷释放，从而最大程度减少对正常组织的损伤；7MW4911 有望成为治疗晚期实
体瘤（特别是胃肠道肿瘤）具有变革意义的候选药物。2025 年 7 月，公司同时向
国家药品监督管理局和 FDA 提交临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤，特别是结
直肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤。2025 年 8 月，7MW4911 临床试验申请正
式获得 FDA 的许可，可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤安全性、药
代动力学和疗效的 I/II 期研究。国家药品监督管理局审评仍在进行中。
除 ADC 平台的管线外，公司仍有多款特色创新品种的研发取得了显著进展，
如：1）全球进度第二的靶向 ST2 单抗（9MW1911），系国内首家进入临床，其慢
性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前正在快速推进临床 II
期研究。公司于 2023 年 5 月启动针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的 Ib/IIa
期临床试验，现已完成方案规定的全部 80 例受试者的治疗期，IIa 阶段处于受试
者安全性随访阶段，并预期于 2025 年下半年完成受试者随访；2025 年 6 月，公司
启动“一项在慢性阻塞性肺疾病患者中评估 9MW1911 的有效性、安全性的多中
心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究”，加载背景治疗的基础上，
评估 9MW1911 注射液在慢性阻塞性肺疾病患者中降低中重度急性加重风险的有
效性和剂量效应关系，并探索最佳给药方案，该研究 7 月已完成首例给药，目前
受试者积极入组中，计划在获得至少 120 例受试者的末次访视数据后开展期中分
析，并计划在评估 II 期临床研究结果的基础上，有望于 2026 年底启动 III 期临床
研究，以观察安全性、有效性和免疫原性。基于本品在中国的早期临床研究数据
设计了美国 IIa 期临床方案，并就该 IIa 期临床方案向 FDA 递交了 pre-IND 申请，
近期已收到 FDA 的正式书面反馈，预计四季度正式递交 IND。慢性阻塞性肺疾病
已成为与高血压、糖尿病“等量看齐”的慢性疾病、全球第三大疾病死因，全球
患病率为 10.3%。2）全球进度处于第一梯队的靶向人白介素-11（IL-11）的单抗
（9MW3811），系国内首家进入临床，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前
已完成中、澳 I 期临床研究；此外，9MW3811 已向国家药品监督管理局递交病理
性瘢痕适应症的临床试验申请，是同靶点中首个将在临床上探索病理性瘢痕适应
症的研发药物，公司有望于 2025 年年底前启动 9MW3811 针对该适应症的 II 期临
床试验。9MW3811 在纤维化疾病和衰老相关疾病治疗中具有潜在应用价值，目前
已独家许可 CALICO 公司在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的
所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利，合同金额包括一次性不可
退还的首付款 2,500 万美元，合计最高达 5.71 亿美元的近端、开发、注册及商业
化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。3）全球进
度处于第一梯队的靶向 TMPRSS6 单抗（9MW3011），在真性红细胞增多症（PV）、
β-地中海贫血等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，目前除大中华区及东
南亚区以外的其他区域已授权 DISC 公司进行开发、生产及商业化，合同金额为
百分比的特许权使用费。DISC 公司就该项目先后获得美国 FDA 授予“快速通道
认定”（FTD）和“孤儿药资格认定”（ODD），于 2024 年 12 月在美国完成了针
对健康受试者的单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）的临床 I 期研究，
结果证明所有剂量组给药后均出现显著的剂量相关性的铁调素水平的升高和相应
的血清铁下降。基于健康人群良好的安全性和耐受性以及显著的药效学反应，针
对真性红细胞增多症患者人群的 II 期临床研究已于 2025 年上半年在美国启动。据
有关报道，目前美国有 15.5 万 PV 患者，中位生存时间为 14 年。上述创新管线所
针对的适应症，目前均尚无优效的治疗手段，未来市场潜力巨大。
此外，公司引进小分子药物 1MW5011（RP901），骨关节炎治疗领域潜在
First-in-class（FlC）品种，具有自主知识产权；根据《骨关节炎新药临床研发技
术指导原则》，目前尚无抑制结构损伤等新的治疗药物可供选择，而 1MW5011 以
口服给药，更加便携，更好耐受性，利于长期治疗，目前处于 II 期临床研究阶段，
预计该试验将于 2028 年完成。同时，公司正在准备一项评估 RP901 片不同剂量
和给药间隔下治疗膝骨关节炎患者的安全性和耐受性，并初步探索 RP901 片缓解
膝骨关节炎症状的有效性的 Ib 期临床试验。处于中心启动阶段，预计 2025 年第
四季度实现首例受试者入组。
创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同
时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。此外，公司将优化资源配置，制
定科学的临床开发策略，并与药品监管机构保持紧密沟通，以确保临床试验的顺
利推进。公司还将通过整合临床、生产、法规及市场等多方面的计划，加速产品
研发和产业化进程，增强公司的核心竞争力，加快产品上市进程。
二、加快国内商业化布局，提升销售收入
公司深入拓展国内市场，增加商业化销售收入。2025 年上半年，公司药品销
售收入为 10,079.32 万元，较上年同期 6,566.50 万元增长 3,512.82 万元，同比增长
较上年同期 6,566.50 万元增长 3,387.57 万元，同比增长 51.59%。与此同时，迈威
生物于 2025 年 3 月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B 证），
并于 2025 年 7 月获得国家药品监督管理局批准，君迈康 的 MAH 由君实生物变
更为迈威生物。
公司积极推动新产品加入商业化梯队，自主研发的注射用阿格司亭α（迈粒生
）获批上市，为公司首个创新药上市品种，亦是首个国内上市的采用白蛋白长效
融合技术开发的 G-CSF 药物，市场前景乐观；为充分发挥优势互补和资源共享，
公司与齐鲁制药有限公司在长效升白药物领域建立合作关系，独家许可齐鲁制药
有限公司在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、
利用和商业化许可产品的权利，合同金额为最高达 5 亿元人民币的首付款及销售
里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付款 3.8 亿元人民币，另外可获得许
可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。
公司注重产品的商业化布局，上述商业化产品已完成国内大部分省市的挂网
准入工作，后续公司将继续开展产品的持续性推广，结合产品的临床使用反馈，
开展各类学术活动，提高企业及产品的曝光度，提升在各适应症治疗领域内的知
名度及学术地位，不断提升产品的医患认可度。同时，公司亦将及时启动迈卫健
的适应症拓展工作，增强产品市场竞争力和可及的市场空间范围，推动产品销售
收入提升。
此外，公司积极创新业务模式，于 2024 年与重庆高新技术产业开发区管理委
员会以及重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署
《迈威生物骨健康创新药项目合同》，以迈威重庆作为运营本项目的项目主体，共
同投资建设“迈威生物骨健康创新药项目”，目前迈威重庆已收到大健康基金支
付的首批增资款项 20,000 万元。
三、面向全球，积极推进商业转化战略持续落地
公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓
展部进行境外市场推广及全球商务合作。2025 年 6 月，公司全资子公司泰康生物
顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对 9MW0311 和
根据协议，UNILAB 将负责两款产品在菲律宾的注册和销售，迈威生物负责产品
的开发、生产及商业化供货。2025 年 8 月，9MW0311 和 9MW0321 获得巴基斯坦
药品监督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）注册批准，这是巴基斯坦
获批的首个 Prolia和 XGEVA生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产
品，加速了公司的全球化布局。
同时，针对 9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、
摩洛哥、阿根廷等 16 个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、
约旦、秘鲁等 7 个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针
对 9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、
秘鲁、沙特阿拉伯等 30 个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、
巴西等 6 个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，
其他国家注册申请亦在准备中。针对 9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加
坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等 30 个国家签署正式合作协议，
并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等 5 个国家递交了注册申请文件，且已获得
巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。截至本报告披露
日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。
公司充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，重点针对创新
度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。面向欧美等发达国家或境内头部
药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。
目前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从
数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际学术会议，
围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身的技术研发能力的持续
性，进而更好地推广产品管线。
未来，随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及
公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司将继续重点针对创新度较高
且 差 异 化 优势 明 显 的管 线推 进 国 际合 作 。 如 公司核心 管线 靶向 Nectin-4ADC
（9MW2821），其四大适应症优秀的临床数据表现已开启此条管线商务拓展的黄
金窗口期，进一步扩大了潜在合作的疾病领域：从泌尿系统肿瘤领域，拓展至消
化系统肿瘤领域、妇科肿瘤领域、乳腺癌领域等重要方向。基于这些适应症方面
的数据表现，加上未来免疫疗法 IO+ADC 的布局机会，使得 9MW2821 在这些领
域仍然是一款非常稀缺的品种。基于公司自主开发的新一代定点偶联技术平台
IDDCTM，公司在 ADC 领域持续的创新能力，亦为商务拓展提供了更多的机会。
除 ADC 领域管线外，公司商务拓展团队亦正在积极洽谈多款特色创新管线如 B7-
H3 ADC（7MW3711）、CDH17 ADC（7MW4911）以及抗 ST2 单抗（9MW1911）
等在海外市场的合作，致力于将创新管线优势效应发挥至最大。
四、进一步完善和推进全产业链落地，为商业化保驾护航
公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟
EMA GMP 标准完成了抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设，配备完善的公
用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并投入使用。泰
州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能
西林瓶灌装。公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力。
生产基地于 2019 年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于
重组蛋白生产线于 2024 年 5 月通过中国 GMP 符合性检查，质量控制实验室于
GMP 审计。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，及地舒单抗注
射液品种的商业化生产，具有丰富的产业化经验。截至 2025 年 6 月 30 日，已完
成 12 个在研品种的临床试验样品制备，及 2 个品种的商业化生产工作。其中原液
生产合计 120 批次（200L 培养规模 36 个批次、500L 培养规模 4 个批次和 2,000L
培养规模 80 个批次，临床在研品种与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生
产合计 137 批次，所有批次样品均检定合格。
为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）
推进了“年产 1,000kg 抗体产业化建设项目”，目前该基地 2 条原液生产线、1 条
西林瓶制剂生产线和 1 条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正逐
渐投入生产，其中原液生产线已完成 4 批 500L 规模的原液生产，产品检定合格；
预充针制剂生产线已完成 3 批培养基模拟灌装（APS）验证及 3 批预充针制剂生
产，验证结果及产品检定均合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生
产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；在智能制造方面，朗润迈威
信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联
动确认正在有序推进。朗润迈威的金山生产基地已于 2025 年 1 月获得了欧盟 QP
审计的符合性声明。
同时，公司于 2020 年 11 月启动“泰康抗体药物中试产业化项目”，建成后主
要用于 ADC 药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目已具备试生产能
力 ， 截 至 2025 年 6 月 30 日 ， ADC 车 间 已 完 成 4 个 在 研 品 种 9MW2821 、
批次，制剂生产 12 批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的 ADC 药
物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的
生产这一全产业链布局。同时，于 2025 年 4 月启动抗体车间机电安装工程施工，
设计规模达 6×2,000L，截止报告期末，已完成抗体车间主风管、顶板以及墙板的
安装，为大规模抗体药物战略布局奠定基础。
五、强化公司治理，保障公司规范运营
公司始终高度重视治理结构的完善与内部控制体系的有效运行，持续健全法
人治理和内部控制制度，着力防范外部风险，不断提升运营规范性和决策科学性，
切实保障股东权益。2025 年上半年，公司共召开股东大会 1 次、董事会 4 次、监
事会 3 次。与此同时，公司同样高度重视环境、社会与公司治理（ESG）工作，
并于 2025 年 3 月 30 日在上海证券交易所官方网站发布 2024 年度《环境、社会和
公司治理（ESG）报告》，系统呈现了公司在创新药研发、生产及运营管理中落实
ESG 理念的具体成果。公司坚持创新驱动，通过持续优化生产工艺和质量管理，
不断增强产品竞争力与患者可及性；在环境管理方面，积极推进绿色发展，科学
规划产业布局，逐步降低生产运营过程中的碳排放。
法律顾问开展《数据合规与保护》专题培训，围绕研发数据、临床试验及患者信
息的安全合规管理进行系统讲解。此次培训旨在强化各部门及各分/子公司员工对
数据合规的理解与执行力，落实法律要求，保障企业信誉，推动公司在合规经营
与可持续发展道路上稳步前行。
公司实际情况，进一步提升公司治理的效率与成效。同时，公司将加强内部控制
措施，确保运营的合规性与稳健性。此外，公司将建立持续监测监管法规及其动
态变化的机制，并加大相关法规的宣传教育力度。公司将继续积极组织董事、监
事及高级管理人员参加中国证监会、上海证券交易所等监管机构举办的培训，以
确保上述人员精准理解并遵循相关法律法规与业务规范。通过不断提升专业执行
能力、增强风险防控与自律意识，公司将为实现持续、高质量的发展奠定坚实基
础，同时为股东、客户及社会创造更大价值。
六、提高信息披露质量，加强投资者沟通
公司高度重视信息披露的合规性和透明度，已建立完善的信息披露管理体系，
并设立了专责的信息披露部门，明确了信息披露的操作规范，以确保信息披露的
真实性、准确性、完整性、及时性和公平性。
视频等多种媒介的综合运用，向投资者展示公司的产品状况和研发动态，使投资
者能够更及时和直观地了解公司的运营情况。
为了增进与投资者的交流互动，切实保障投资者的合法权益，推动公司与投
资者之间形成长期而稳定的良好关系，公司积极构建多样化的投资者沟通渠道，
采取多种方式开展投资者关系管理工作。通过投资者互动平台、业绩发布会、投
资者专线电话以及投资者关系专用邮箱等途径，公司已与投资者建立了有效的沟
通机制。
便中小投资者能够更及时、充分、有效地了解相关信息；并将继续通过投资者互
动平台、投资者关系专用邮箱、投资者服务热线等日常沟通渠道，积极维护与投
资者的互动关系，促进双方高效沟通。
七、计划回购股份，深化长期激励与价值共创
为增强投资者对公司的投资信心，推动公司股票价格向长期内在价值的合理
回归，同时促进公司稳定健康发展，有效地将股东利益、公司利益和员工个人利
益紧密结合在一起，公司董事长、实际控制人刘大涛先生于 2025 年 6 月 4 日提议，
公司以集中竞价交易方式回购部分股份，回购的股份将在未来合适时机全部用于
员工持股计划或股权激励。
公司于 2025 年 6 月 26 日召开第二届董事会第十九次会议，审议通过了《关
于以集中竞价交易方式回购股份方案的议案》，同意公司通过上海证券交易所交易
系统以集中竞价交易方式回购公司已发行的部分人民币普通股（A 股）股份。回
购价格不超过人民币 35.00 元/股（含），回购资金总额不低于人民币 2,500 万元
（含），不超过人民币 5,000 万元（含），回购期限自董事会审议通过回购方案之
日起 12 个月内。为了保障本次回购股份方案的顺利实施，有效维护公司价值及股
东权益，公司于 2025 年 8 月 5 日召开第二届董事会第二十次会议，审议通过了
《关于调整回购股份价格上限的议案》，同意将回购股份价格上限由人民币 35.00
元/股（含）调整为人民币 48.00 元/股（含）。
未来，公司将努力推进本次回购方案的顺利实施，在回购期限内根据市场情
况择机做出回购决策并予以实施，并根据回购股份事项进展情况及时履行信息披
露义务。也将根据经营情况与发展规划，进一步完善并实施长期激励机制，同时
也通过严格的约束机制，倡导员工长期持股并关注公司长期价值增长，从而更加
有效地协同员工、公司及公司股东各方利益，构建共赢格局。
八、其他事宜
公司将继续聚焦主营业务，不断提高核心竞争力，切实履行上市公司的责任
和义务，通过优异的业绩表现和规范的公司治理，回馈投资者的信任，助力资本
市场的稳定运作与健康成长。本评估报告是基于目前公司的实际情况而做出的判
断，未来可能会受到宏观政策调整、国内外市场环境以及生物医药行业特有风险
（如生物制品集中带量采购的风险、创新药研发风险等）等因素影响，存在一定
不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意相关风险。
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