中信证券股份有限公司
关于杭州安杰思医学科技股份有限公司
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为杭州安
杰思医学科技股份有限公司（以下简称“安杰思”或“公司”或“上市公司”）
首次公开发行股票并在科创板上市的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理
办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信证券履行持续
督导职责，并出具本持续督导年度跟踪报告。
一、持续督导工作概述
检查的工作要求。
权利义务，并报上海证券交易所备案。
持续督导工作，并于 2025 年 7 月 14 日对公司进行了现场检查。
导职责，具体内容包括：
（1）查阅公司章程、三会议事规则等公司治理制度、三会会议材料；
（2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度；
（3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关
内部审议文件、信息披露文件；
（4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策
程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账；
（5）对公司高级管理人员进行访谈；
（6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行
公开信息查询；
（7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况；
（8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情
况。
二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况
基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表
人未发现公司存在重大问题。
三、重大风险事项
本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：
（一）核心竞争力风险
技术研发与创新是公司实现可持续发展的关键。内镜微创诊疗器械的研发涉
及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，
使得新技术的开发周期长、难度大。
公司紧跟行业技术发展，设计方向满足临床需求。提高人才储备能力、优化
研发环境、增强相关核心技术的开发能力。在面临技术开发风险时，能通过自主
研发、医工合作等方法进行产品创新。防范研发策略、研发过程、研发项目等风
险，坚持以市场和临床为导向，健全专利体制，保障研发产品的创新性。
（二）经营风险
境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗
机构的采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境
内医疗器械生产商开始瞄准海外市场，公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了
直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。如果公司未来在境内外市
场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减
弱或市场份额降低的风险。
如果未来公司产品出现性能瑕疵，将会削弱产品竞争力、降低品牌影响力，
对公司的经营业绩产生不利影响；如果未来公司产品出现质量问题或发生医疗事
故，可能面临医疗诉讼甚至失去市场准入许可，从而对公司的持续发展造成重大
不利影响。
公司将通过健全的质量体系，防止产品出现性能瑕疵。通过提高产品竞争力、
品牌影响力，公司严格依据相关法律法规的要求合规经营、加强内部管理，防止
公司出现不合规经营的风险，确保生产经营的稳定性。
欧盟成员国和北美为公司目前主要外销市场，近年来国际贸易环境复杂多变，
贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，可能对公司出口业务和经营业绩造成不利影响；
另外，公司外销业务主要采用美元作为结算货币，人民币汇率将直接影响产品价
格并影响汇兑损益。未来人民币汇率若出现大幅不利波动，可能会对公司的经营
业绩产生不利影响。
公司将加强资金筹划与管理防范外汇所带来的风险，同时也会密切关注海外
汇率的波动和走势。及时掌握货币结算的政策和趋势，及时展开远期结汇业务，
弱化汇率波动的风险，尽可能的降低汇率波动的不利影响。
公司专注于内镜微创诊疗器械领域的同时，以子公司杭安医学作为公司的诊
疗设备类产品研发平台，公司全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性
内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台等多条研发管线，并制定策划通过 AI
临床诊断为核心的产品研发方向及布局。诊疗设备类产品的研发需要集精密加工、
图像处理、软件开发和光学设计等多个技术为一体，系技术密集型行业，对研发
和技术创新要求较高。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需要在
精准、及时掌握市场需求和行业计划发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及
新产品。新产品研发需经过设计验证、注册等阶段，获得境内外相关监管机构颁
发的产品注册证后方可上市销售，公司可能存在诊疗设备类产品无法及时完成注
册的风险，进而延缓产品上市推广进程，对公司的经营业绩产生一定的影响。
（三）行业政策变动风险
医疗器械行业作为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大，如果公
司无法有效应对政策的变化，则生产经营可能受到不利影响。
要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全
面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善
医保支付标准与集中采购价格协同机制。此外，2022 年 4 月 2 日，国家卫健委
发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022 版）》。上述政策将引导医疗
机构在实施 DRG/DIP 的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采
用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
随着国家医改政策的深入，按病种付费、诊断相关分类试点必然是大势所趋。
公司将顺应政策趋势，始终秉承为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方
案的使命，建立科学有效的决策机制。公司牢记企业社会责任，借势发力，实现
与各利益相关方的合作共赢。
公司的电圈套器产品在 2021 年 9 月和 2022 年 5 月纳入浙江省和福建省带
量集中采购的采购范围。2022 年 6 月，河北省医用药品器械集中采购中心发布
《关于开展 18 类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知》，将
胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022 年 7 月，该批带量采购
拟中选结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。2023 年 8 月，漯河市医
疗保障局发布《关于开展豫南片区联盟第二批医用耗材集中带量采购信息维护工
作的通知》将透明帽、一次性乳头切开刀纳入集中带量采购范围；2023 年 12 月，
《京津冀“3+N”联盟 28 种医用耗材集中带量采购公告》夹子装置等产品。未来
新增实施带量采购的区域内，公司销售价格将会下降，导致销售利润率也会受到
一定影响。如失标意味着带量采购区域内短时间内无法进行相关产品销售。
公司与各级渠道客户积极应对国内各省级及各区域的带量采购、DRG/DIP
支付新规等新政实施带来的市场环境变化，积极拓展渠道客户网络，构建销售、
市场与商务紧密协作的稳固架构，持续聚焦技术创新，驱动业务精进，为终端临
床客户提供专业技术支持和产品服务。与此同时，相信通过国家持续合理的医保
体系改革，逐渐规范并降低医疗器械的入院价格，从而降低医保费用，提升民众
的幸福感。公司也会持续关注各省及各区域的医用耗材带量采购工作计划和实施
政策，配合国家相关政策，争取公司在保证合理毛利率的前提下，积极参与集中
采购招投标，确保更多产品中标并提升产品的市场份额。
（四）宏观环境风险
公司所处行业受国家宏观经济政策和医疗器械产业政策的综合影响，以及
全球经济形势和国际环境的不确定性，将对公司进出口业务造成影响。同时公
司也会受到国内经济发展的周期波动和行业政策变化造成的影响。
公司会积极的收集和关注宏观经济形势，通过调整公司的经营模式、研发
模式等多种方法，制定公司的经营策略，来适应市场的发展。公司也将施展其
内在核心优势，来抵抗外部宏观环境带来的不良影响，确保公司业务稳步发
展。
（五）其他重大风险
公司在英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新西兰、美国、加拿大等地拥有“AGS”
等注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标
被第三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其
他境内商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭
州安誉生物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该
商标。公司与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，
且公司产品在境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”
商标被误认的潜在可能。若公司的客户误认境内“AGS”商标为公司的产品标识，
可能对公司开展产品推广和销售等经营活动产生一定不利影响。
专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也
是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵
权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。
为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，
但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的
核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，
对生产经营造成不利影响。
稳定的技术人才队伍是创新发展的关键，境内外医疗器械生产企业对于人才
的竞争日趋激烈。如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，保持核心团队的
技术先进性，将可能面临技术瓶颈无法突破的风险。
公司将结合市场环境，提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，实现技
术人才稳固，保证公司具备有持续创新的技术能力和高效、高品质的生产经营能
力。
四、重大违规事项
基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现公司
存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
本期比上年同期增减
主要会计数据 2025 年 1-6 月 2024 年 1-6 月
（%）
营业收入（万元） 30,242.74 26,400.07 14.56
利润总额（万元） 14,913.04 14,510.00 2.78
归属于上市公司股东的
净利润（万元）
归属于上市公司股东的
扣除非经常性损益的净 11,150.71 11,997.23 -7.06
利润（万元）
经营活动产生的现金流
量净额（万元）
本期末比上年同期末增减
主要会计数据 2025 年 6 月末 2024 年 6 月末
（%）
归属于上市公司股东的
净资产
总资产 264,634.79 254,977.82 3.79
本期比上年同期增减
主要财务指标 2025 年 1-6 月 2024 年 1-6 月
（%）
基本每股收益（元／股） 1.5562 1.5428 0.87
稀释每股收益（元／股） 1.5552 1.5426 0.82
扣除非经常性损益后的
基本每股收益（元／股）
加权平均净资产收益率
（%）
扣除非经常性损益后的
加权平均净资产收益率 4.53 5.32 减少0.79个百分点
（%）
研发投入占营业收入的
比例（%）
经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降 34.90%，主要系利息收入减
少和研发人员增长，支付给职工的薪酬增加所致。
六、核心竞争力的变化情况
（一）公司的核心竞争力
公司以自主创新为核心发展战略，通过医工结合、跨界合作模式，构建了一
支专业背景覆盖机械、光学、电子信息、计算机、自动化、材料工程等多学科的
高素质研发和工程团队。公司致力于创新性的诊疗设备和医疗器械的双驱动发展，
通过产品的不断迭代和性能的不断提升，力求可以帮助医生实现术式的变革和推
进。同时，公司持续关注人工智能（AI）等前沿技术的发展和医学临床应用，以
“三棵树”研发理念为基石，通过引入新技术加快推进高端诊疗设备的布局，推
动行业向智能化、便捷化、安全性更高的手术方案转型。
公司遵照 ISO 13485:2016、EN ISO 13485:2016 及 GB/T 42061:2022 的标准、
中国《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械
生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导
原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、欧
盟 MDD 93/42/EEC 和 MDR 2017/745、KGMP、澳大利亚 TG(MD)R Sch3、巴西
RDC ANVISA 665/2022、加拿大 SOR/98-282、日本 MHLW Ministerial Ordinance
No. 169、美国 21 CFR Part 820 等医疗器械法规以及参与 MDSAP 计划的医疗器
械监管机构的具体要求建立质量管理体系。公司严格按照质量手册的要求进行研
发、注册、采购、生产、销售和售后的落地和实施，识别和控制产品质量风险，
减少产品缺陷和事故的发生，提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。
公司通过学习《企业知识产权管理规范》（GB/T 29490-2013）国家标准、借
鉴国内外企业的先进经验并开展内部管理实践，逐步建立并完善了一套涵盖“权
利获取、风险防范、信息利用”的知识产权管理体系。公司已将《企业知识产权
（GB/T29490-2013）升级为《企业知识产权合规管理体系》(GB/T29490-
管理体系》
控制、产品风险控制、内部资源管理中涉及的知识产权事项做出了具体的规范。
随着公司业务的持续扩张，公司生产车间稳步扩容，并逐步形成生产规模化、
自动化、集约化以及精益生产的理念。报告期内，公司深化执行核心业务流程，
并定期通过复盘对流程进行优化，通过供应链中心部门，有效整合内外部资源；
通过生产运营中心原材料库转型升级，有效降低了仓储成本，提升了货物的存取
效率；通过多维度的降本策略，有效实现原材料成本的优化。其次，在原材料供
应方面，公司积极推进关键物料国产化，不仅缩短了交付周期，而且大幅削减了
物流与库存成本。公司坚持从设计源头规划成本，动态平衡质量与效益、深化供
应链协同，通过更高效的设计、更紧密的生态合作，持续领跑行业创新。
随着新兴市场的快速崛起和全球人口老龄化的加剧，市场需求持续释放，为
公司带来了广阔的潜在发展空间，经过多年发展，公司已经成为国内消化内镜介
入治疗领域头部企业，市场份额稳步提升。同时，公司进一步加大市场调研，能
够及时掌握市场的最新动向，对客户的需求做出快速的响应。公司通过精准的市
场定位，高效的运营管理和优质客户服务，建立了从客户开发到售后支持的全流
程营销服务体系，不断提升客户的满意度，进而在市场竞争中取得领先地位。
国内市场，公司多款产品亮相国内各类会议论坛，全方面展示了公司的产品
矩阵，获得了多位专家学者广泛好评；公司对产品不断进行迭代升级，加速新品
上市进度，进一步开拓市场空间。国外市场，公司进一步加强海外市场的本土化
渗透能力，借助展会平台效应，公司海外客户数量不断增长；通过数据驱动的市
场分析优化产品组合，确保每个区域市场都能获得精准适配的销售解决方案；公
司持续深化全球化布局，在保持创新优势的同时，通过本土化服务团队提升客户
的粘性，为自有品牌的全球化推广奠定了坚实的基础。报告期内，欧洲销售收入
同比增长 38.28%，亚洲地区销售收入同比增长 29.05%，南美洲销售收入同比增
长 58.95%，由于中美贸易关税的原因，对美国业务产生一定的影响，致使北美
洲销售收入同比下降 9.89%，公司全球市场竞争力和品牌影响力持续提升。
产品注册和市场准入是医疗器械和诊疗设备类产品上市的基础和前提。公司
深耕内镜诊疗领域，对行业法律法规、技术发展趋势以及临床诊疗需求有着深刻
理解。通过深入研究并精准把握各国市场对医疗器械的法规要求，公司建立了符
合不同市场需求的质量管理体系和产品适用标准。同时，公司密切关注全国各省
区集中采购招投标的政策动态，因地因时因势制定对应的策略，展现出强大的注
册证书获取能力，市场准入能力以及投标竞价竞争力。这些优势为产品在全球市
场的快速上市和全国范围的竞标提供了坚实保障。
（二）核心竞争力变化情况
本持续督导期间，保荐人通过查阅同行业上市公司及市场信息，查阅公司定
期报告及其他信息披露文件等，未发现公司的核心竞争力发生重大不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出变化
单位：万元
项目 变化幅度（%）
月 月
费用化研发投入 3,445.78 2,585.19 33.29
项目 变化幅度（%）
月 月
资本化研发投入 - - -
研发投入合计 3,445.78 2,585.19 33.29
增加 1.60 个百分
研发投入总额占营业收入比例（%） 11.39 9.79
点
研发投入资本化的比重（%） - - -
本持续督导期间，公司持续加大研发投入，研发费用增加的主要原因为诊疗
仪器类和软性内窥镜产品研发投入增加和研发人员增加。
（二）研发进展
单位：万元
预计总
序 本期投 累计投 技术
项目名称 投资规 进展或阶段性成果 拟达到目标 具体应用前景
号 入金额 入金额 水平
模
进入内窥镜产品
广泛应用于消
软性内窥镜图形处 领域，结合光谱等
软性内窥 国内 化、呼吸、泌尿科
镜 领先 的检查和手术操
注册进行中。 诊疗提供新的方
作平台。
式。
进入内窥镜产品
光纤成像 广泛应用于消
领域，结合光谱等
（多模态 完成小直径内镜样 国内 化、呼吸、泌尿科
成像技 机。 领先 的检查和手术操
诊疗提供新的方
术） 作平台。
式。
应用于软性内镜
的手术场景，辅
辅助治疗 进 入 医 疗 机 器 人 国内 助医生控制手术
机器人 产品领域 领先 操作，提高手术
效率市场前景广
阔。
①扩展和丰富双
极内镜能量平台
的功能及规格，为
为 消 化 内 镜
早癌治疗提供更
ESD、EMR 等早
诊疗仪器 第二代高频手术设 丰 富 的 能 量 解 决 国内
类 备注册中。 方案； 领先
供综合的诊疗设
②采用高频阻抗
备方案。
主动控制，降低组
织损伤和提升手
术效率及止血效
预计总
序 本期投 累计投 技术
项目名称 投资规 进展或阶段性成果 拟达到目标 具体应用前景
号 入金额 入金额 水平
模
果。
公司持续改进和优
化 GI 类产品，积极
布局止血夹、活检 丰富 GI 类产品线，
国际 消化内镜下 GI 类
领先 需求
专利和技术攻关， 降低临床成本。
多个新一代产品进
入注册阶段。
公司持续研发新一
代 EMR/ESD 类产
品 ， 并 申 请 多 项 提升 EMR/ESD 手
EMR/ESD 国际 消化内镜粘膜剥
类 领先 离术下
新型专利，进一步 性和效率。
完善相关专利布
局。
公司多款 ERCP 类
产品研发进展顺
丰富 ERCP 手术产
利，部分产品已获 国内 消化内镜 ERCP
得国内注册许可， 领先 手术
插管的操作效率。
部分产品已处于注
册阶段。
合
/ 24,854.27 3,445.78 17,266.88 / / / /
计
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
本持续督导期间，公司未开展新增业务。
九、募集资金的使用情况及是否合规
本持续督导期间，保荐人查阅了公司募集资金管理使用制度、募集资金专户
银行对账单和募集资金使用明细账，并对大额募集资金支付进行凭证抽查，查阅
募集资金使用信息披露文件和决策程序文件，实地查看募集资金投资项目现场，
了解项目建设进度及资金使用进度，取得上市公司出具的募集资金存放与实际使
用情况的专项报告，对公司高级管理人员进行访谈。
基于前述核查程序，保荐人在本持续督导期间关注到：公司的微创医疗器械
研发中心项目因受到办公大楼较原计划延期使用等因素的影响，实施进度慢于原
计划，同时为应对市场环境的变化，提高募投项目的整体质量和募集资金的使用
效果，公司已将达到预定可使用状态日期从 2025 年 6 月 30 日调整至 2026 年 12
月 31 日；公司“营销服务网络升级建设项目”和“微创医疗器械研发中心项目”
明细金额的实际投资情况与预计金额存在差异，公司召开董事会、监事会审议通
过了调整募投项目内部投资结构的议案；公司 2025 年 3 月 27 日召开 2025 年第
一次临时股东大会，同意将“年产 1000 万件医用内窥镜设备及器械项目”结余
资金约 14,500 万元（最终金额以资金转出当日银行结息余额为准）和部分超募
资金 4,000 万元共同投资到安杰思泰国生产基地项目，并计划使用自有外汇资金
支付该募投项目所需资金后以募集资金进行等额置换，截至 2025 年 6 月 30 日，
因 ODI 尚在审批中，公司暂未将结余募集资金和超募资金用于安杰思泰国生产
基地项目。保荐人向公司书面告知了提请注意事项。公司不存在募集资金使用方
面的重大违规情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结
及减持情况
本持续督导期间，公司控股股东、实际控制人、董事、监事及高级管理人员
的持股未发生变化，且不存在质押、冻结及减持情况。
十一、保荐人认为应当发表意见的其他事项
基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现应当
发表意见的其他事项。
（以下无正文）
（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于杭州安杰思医学科技股份有限公
司 2025 年半年度持续督导跟踪报告》之签署页）
保荐代表人：
徐 峰 余启东
（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于杭州安杰思医学科技股份有限公
司 2025 年半年度持续督导跟踪报告》之签署页）
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