特宝生物: 特宝生物：关于益佩生新增适应症获得药物临床试验批准通知书的公告_股票频道

证券代码：688278 证券简称：特宝生物公告编号：2025-028
厦门特宝生物工程股份有限公司
关于益佩生新增适应症获得药物临床试验批准通知书
的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品益佩生（通用名
称：怡培生长激素注射液）新增适应症“成人生长激素缺乏症（AGHD）”的《药
物临床试验批准通知书》，现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
商品名称：益佩生
通用名称：怡培生长激素注射液
受理号：CXSL2500493
申请人：厦门特宝生物工程股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年
本品在成人生长激素缺乏症患者中开展临床试验。
二、药品相关情况
益佩生是公司自主研发的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长
效生长激素，是治疗用生物制品1类新药，其“适用于治疗3岁及以上儿童的生长激
素缺乏症所致的生长缓慢”的适应症于2025年5月获批上市，本次临床试验申请新
增的适应症为“成人生长激素缺乏症（AGHD）”。
生长激素缺乏症是由于下丘脑-垂体功能障碍，导致生长激素合成或分泌不足，
或由于生长激素分子结构异常、受体缺陷等所导致的生长发育及代谢障碍。成人生
长激素缺乏症的临床特征包括身体成分和身体机能异常，常合并多种并发症，损害
身心健康，影响生活质量。对临床明确诊断成人生长激素缺乏症的患者，建议给予
生长激素补充治疗，益佩生具有与人体内源生长激素同等的作用，对于治疗成人生
长激素缺乏症具有良好的潜力。
三、对公司的影响及风险提示
根据我国药品注册相关法律法规要求，本次新增适应症在获得临床试验批准通
知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可获批上市，本次
获得药物临床试验批准对公司近期经营业绩不会产生重大影响。药品研发具有周期
长、投入高、风险大等特点，后续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确
定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。公司将积极推进上述项目的研发
进展，并根据有关规定及时履行信息披露义务。
特此公告。
厦门特宝生物工程股份有限公司
董事会

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