证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-036
北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业药品临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以
下简称“成都蓉生”）研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白”完成了
Ⅰ期临床试验并取得临床试验总结报告，现将有关信息披露如下：
一、概况
（一）产品信息
产品 获得临床试验批准 注册 研发
适应症 规格 剂型
名称 通知书时间和编号 分类 投入
本品适用于血友病A患者出血
注射 用重 的控制和预防。
组人 凝血 本品适用于血友病A患者的手 2023 年 12 月 19 日 治疗用
因 子 Ⅷ 术出血预防。 2023LP02596， 生物制
-Fc 融 合 本品不适用于治疗血管性血 2023LP02597 品
蛋白 友病（von Willebrand disease，
vWD）
。
（二）临床研究结果
成都蓉生生产的“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白”在成人及青少年
（≥12 岁）重型血友病 A 患者 I 期临床研究结果显示：药代动力学方面，与对照
药（任捷）相比，本品半衰期比对照药延长约 1.5~1.7 倍；药效学方面，使用本
品后显著缩短活化部分凝血活酶时间（APTT），有利于临床止血；安全性方面，
本品不良反应发生率低，常见不良反应类型符合国外同类产品说明书已发布不良
反应类型。
（三）尚需履行的主要程序
上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括：开展Ⅲ期临床试验，
提交药品上市许可申请，通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品
监督管理局审批后，获得药品注册证书。
二、 同类产品市场情况
本产品尚无国内和进口产品上市。
剂
企业名称 国家 规格
型
赛诺菲（Eloctate） 法国
支、4000IU/支 射
赛诺菲 250IU/支、500IU/支、750IU/支、1000IU/支、2000IU/支、3000IU/支、4000IU/ 剂
法国
（Altuviiio） 支
三、 风险提示
本次“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白”完成Ⅰ期临床试验并取得临
床试验总结报告预计对公司近期业绩不会产生重大影响。药品的研发是一项长期
工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
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