证券代码：002082 证券简称：万邦德 公告编号：2025-040
万邦德医药控股集团股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
万邦德医药控股集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司万邦德
制药集团有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的 WP107 口服溶液用于
治疗“重症肌无力”的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下：
一、 药物基本情况
药品名称：WP107 口服溶液
受理号：CXHL2500409
适应症：重症肌无力
申请事项：临床试验申请
申请人：万邦德制药集团有限公司
审批结论：同意本品开展“用于重症肌无力的治疗”适应症的临床试验。
二、 药物的其他情况
此次收到国家药监局临床试验批准通知书，旨在评估 WP107 口服溶液在全身
型重症肌无力受试者中的药代动力学和安全性的随机、双盲、单次给药、安慰剂
平行对照的临床研究。
此外，公司于 2023 年 12 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的石
杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定，于 2025 年 1 月 WP107 口服溶液用于治疗
“全身型重症肌无力”获得美国 FDA 新药临床试验许可。
三、 风险提示
本次药物临床试验获得批准，进一步加快公司在研产品的进度，短期内对公
司经营业绩不会产生重大影响，公司将按照相关规定和要求继续开展临床试验。
药品研发具有高投入、高风险、长周期等特点，临床试验进度及结果、未来
产品市场竞争形势均存在不确定性，会受到不可预测因素的影响。公司将积极推
进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义
务。敬请广大投资者注意防范投资风险。
特此公告。
万邦德医药控股集团股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
