万邦德: 关于子公司药品获得《药物临床试验批准通知书》的公告

来源:证券之星 2025-07-07 16:06:21
关注证券之星官方微博:
证券代码:002082          证券简称:万邦德    公告编号:2025-040
              万邦德医药控股集团股份有限公司
   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
   万邦德医药控股集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司万邦德
制药集团有限公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)
核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的 WP107 口服溶液用于
治疗“重症肌无力”的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下:
一、 药物基本情况
   药品名称:WP107 口服溶液
   受理号:CXHL2500409
   适应症:重症肌无力
   申请事项:临床试验申请
   申请人:万邦德制药集团有限公司
   审批结论:同意本品开展“用于重症肌无力的治疗”适应症的临床试验。
二、 药物的其他情况
  此次收到国家药监局临床试验批准通知书,旨在评估 WP107 口服溶液在全身
型重症肌无力受试者中的药代动力学和安全性的随机、双盲、单次给药、安慰剂
平行对照的临床研究。
  此外,公司于 2023 年 12 月获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的石
杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定,于 2025 年 1 月 WP107 口服溶液用于治疗
“全身型重症肌无力”获得美国 FDA 新药临床试验许可。
三、 风险提示
 本次药物临床试验获得批准,进一步加快公司在研产品的进度,短期内对公
司经营业绩不会产生重大影响,公司将按照相关规定和要求继续开展临床试验。
 药品研发具有高投入、高风险、长周期等特点,临床试验进度及结果、未来
产品市场竞争形势均存在不确定性,会受到不可预测因素的影响。公司将积极推
进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义
务。敬请广大投资者注意防范投资风险。
 特此公告。
                万邦德医药控股集团股份有限公司董事会

微信
扫描二维码
关注
证券之星微信
相关股票:
好投资评级:
好价格评级:
证券之星估值分析提示万邦德行业内竞争力的护城河一般,盈利能力较差,营收成长性较差,综合基本面各维度看,股价合理。 更多>>
下载证券之星
郑重声明:以上内容与证券之星立场无关。证券之星发布此内容的目的在于传播更多信息,证券之星对其观点、判断保持中立,不保证该内容(包括但不限于文字、数据及图表)全部或者部分内容的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等。相关内容不对各位读者构成任何投资建议,据此操作,风险自担。股市有风险,投资需谨慎。如对该内容存在异议,或发现违法及不良信息,请发送邮件至jubao@stockstar.com,我们将安排核实处理。如该文标记为算法生成,算法公示请见 网信算备310104345710301240019号。
网站导航 | 公司简介 | 法律声明 | 诚聘英才 | 征稿启事 | 联系我们 | 广告服务 | 举报专区
欢迎访问证券之星!请点此与我们联系 版权所有: Copyright © 1996-