华东医药: 关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告

来源:证券之星 2025-07-01 00:38:37
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证券代码:000963        证券简称:华东医药     公告编号:2025-066
              华东医药股份有限公司
关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公
                       告
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到
美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)通知,由中美华东
申报的注射用 HDM2012 药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准,
可在美国开展 I 期临床试验,适应症为晚期实体瘤。现将有关详情公
告如下:
   一、该药物基本信息
   药物名称:注射用 HDM2012
   IND 编号:175977
   适应症:晚期实体瘤
   申请事项:临床试验
   申请人:杭州中美华东制药有限公司
   二、该药物研发及注册情况
   注射用 HDM2012 是由杭州中美华东制药有限公司(中美华东)
自主研发的一款靶向人粘蛋白-17(Mucin 17,MUC-17)的新型抗体
药物偶联物(Antibody-drug conjugate,ADC),由抗 MUC-17 的单克
隆抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂通过可裂解连接子偶联而成,药物抗体
偶联比(DAR)为 8。本品属于全球首创的 1 类生物制品,中美华东
拥有全球知识产权。HDM2012 通过抗体的靶向作用特异性识别
MUC-17 阳性表达的肿瘤表面抗原,利用靶抗原介导的内化作用使
ADC 进入肿瘤细胞内部,连接子断裂释放出毒素小药,发挥抗肿瘤
作用。
  同时 HDM2012 的旁观者效应也发挥一定程度的肿瘤杀伤效果。
临床前研究结果显示,HDM2012 具有良好的成药性、安全性和有效
性。HDM2012 在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果;在动物
试验中耐受性良好。
的临床试验申请,并于近日获得 FDA 批准。此外,注射用 HDM2012
在中国的临床试验于 2025 年 6 月获得国家药品监督管理局受理,适
应症为晚期实体瘤。
  三、对上市公司的影响及风险提示
  粘蛋白(Mucin,MUC)是一类由上皮细胞生成的高分子量糖基
化蛋白,存在于上皮细胞与细胞外环境的界面间,可以发挥保护上皮
细胞的作用。在肿瘤细胞中一些粘蛋白异常高表达,覆盖整个细胞膜
表面,导致细胞极性丢失。研究表明,MUC17 在多种实体瘤中异常
高表达,表达水平显著高于正常组织。同时,MUC17 的表达水平与
肿瘤细胞的生长、转移正相关,与多种肿瘤病人的生存时间负相关。
  本次注射用 HDM2012 美国临床试验获批,是该款产品研发进程
中的又一重要进展,将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。
  根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批
准通知书后,尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方可上
市。此次获得临床试验批准,对公司近期业绩不会产生重大影响。药
品研发存在投入大、周期长、风险高等特点,临床试验进度及结果、
未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,药物从临床试验到投产
上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,公司将按照有关
规定,积极推进药物研发进度,并根据研发进展情况及时履行信息披
露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
  特此公告。
                华东医药股份有限公司董事会

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